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Messung der Weichteilkontraktion bei Renuvion mittels Ultraschall

28. Januar 2025 aktualisiert von: Apyx Medical

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie mit bis zu 5 Probanden, die eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System nach einer motorunterstützten Fettabsaugung im Bauchraum gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes erhalten. Vor und während des Eingriffs werden Ultraschallbilder der Weichteilkontraktion am Bauch angefertigt. Aus den Ultraschallbildern werden von einem Ultraschalltechniker Kontraktionsmessungen berechnet. Alle unerwünschten Ereignisse und erwarteten Behandlungseffekte werden dokumentiert.

Folgefotos und Ultraschallbilder werden bei D30, D45, D60, D90, D180, D270 und D365 aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie mit bis zu 5 Probanden, die eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System nach einer motorunterstützten Fettabsaugung im Bauchraum gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes erhalten. Bei den Probanden können gleichzeitig auch andere Körperbereiche behandelt werden. Demografische Informationen, Krankengeschichte und Verfahrensdetails werden dokumentiert. Die Pflege vor und nach dem Eingriff richtet sich nach dem Pflegestandard des Prüfarztes und ist dokumentiert. Während des Eingriffs können Videos aufgenommen werden.

Vor und während des Eingriffs werden Ultraschallbilder der Weichteilkontraktion am Bauch angefertigt. Aus den Ultraschallbildern werden von einem Ultraschalltechniker Kontraktionsmessungen berechnet. Zu Beginn werden Fotos von den Behandlungsbereichen gemacht. Vor der Studienbehandlung werden von jedem Behandlungsbereich Oberflächenmessungen durchgeführt.

Die Pflege nach dem Eingriff erfolgt gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes und wird dokumentiert. Alle unerwünschten Ereignisse und erwarteten Behandlungseffekte werden dokumentiert.

Folgefotos und Ultraschallbilder werden bei D30, D45, D60, D90, D180, D270 und D365 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Eingriff geplant ist, bei dem Renuvion zur Kontraktion des subkutanen Weichgewebes eingesetzt wird. Patienten, die sich Eingriffen mit Renuvion allein und/oder Renuvion nach einer Fettabsaugung unterziehen, werden eingeschlossen.
  • Patienten, deren kardiopulmonale Gesundheit für eine ambulante Operation akzeptabel ist.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Beschaffung von für die Studie erforderlichen Bildern/Fotos und Beurteilungen sowie der Rückkehr zu Nachuntersuchungen.
  • Bereit, Rechte für die Nutzung von Studienfotos, auch für eine mögliche Veröffentlichung, freizugeben.
  • Kann im Falle eines virtuellen Folgebesuchs per Video und/oder Fotos mit der Website kommunizieren.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren (nur Englisch).

Ausschlusskriterien:

  • BMI von mehr als 35.
  • Diabetes mellitus mit A1C-Wert >7.
  • Aktive Zigarettenraucher oder Nikotin-Vape-Benutzer.
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan usw.)
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie sind.
  • Patienten, die einen begleitenden Eingriff im Renuvion-Behandlungsbereich benötigen, der sich auf die Ultraschallmessungen oder die Wirksamkeitsergebnisse auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Renuvion APR-System
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System nach einer motorunterstützten Fettabsaugung im Bauchraum gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes. Bei den Probanden können gleichzeitig auch andere Körperbereiche behandelt werden.
Gerät: Renuvion APR-Handstück
Das Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF)-Handstück ist ein steriles, elektrochirurgisches (monopolares) Gerät für den einmaligen Gebrauch, das in Verbindung mit einem kompatiblen Generator zur Abgabe von Hochfrequenzenergie und Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe verwendet werden soll bei offenen chirurgischen Eingriffen. Der Generator liefert Hochfrequenzenergie an das Handstück und versorgt die Elektrode mit Energie. Wenn Heliumgas über die unter Spannung stehende Elektrode geleitet wird, wird ein Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren oder Abtragen von Weichgewebe bei offenen chirurgischen Eingriffen erzeugt. Die kompatiblen Generatoren arbeiten mit einer einstellbaren Leistung von bis zu 40 W (ausgedrückt als 0–100 %, wobei 100 % 40 W ist) und bieten einen einstellbaren Heliumgasfluss von 1–5 l/min. Das APR-Handstück verfügt über eine nicht ausziehbare Elektrode zur Erzeugung von Heliumplasma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Kontraktion von Basislinie bis Tag 365
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 365
Prozentsatz der Weichteilkontraktion, gemessen von einem Ultraschall auf Grundlinien-Ultraschallbildern im Vergleich zu Follow-up-Bildern, um die Gesamtmenge der Kontraktion des Bindegewebes zu quantifizieren, die durch die Renuvion-Behandlung zwischen der Haut und der Scarpa-Faszie erzeugt wird. Ein negativer Wert zeigt eine höhere Gewebekontraktion an, während ein positiver Wert eine geringere Gewebekontraktion angibt.
Grundlinie, Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPR -Bewertung
Zeitfenster: Tag 365
Drei erfahrene, verblindete fotografische Rezensenten führten eine qualitative Analyse/Überprüfung der Bilder- und Nachbehandlungssätze von Bildern bei 90 Tagen, 180 Tagen, 270 Tagen und 365 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zu Grundlinien für jedes Thema durch. Die Bilder wurden in einer geblendeten und randomisierten Reihenfolge bereitgestellt. Jeder verblindete Rezensent wählt aus, welcher Bildersatz die nachbehandelten Renuvion-Bilder des Bauches waren. Der Erfolg war die korrekte Identifizierung von behandelten Bauchbildern von mindestens 2 der 3 Gutachter.
Tag 365
Arzt globale Ästhetikverbesserung
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
Der vom Hauptforscher delegierte Hauptforscher, Sub-Inestigator oder qualifizierter Kliniker wird eine PGAIs abschließen, die die allgemeine ästhetische Verbesserung des Behandlungsbereichs bewertet.
Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
Betreff globaler ästhetischer Verbesserung
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
Das Subjekt wird eine SGAIS abschließen, die die allgemeine ästhetische Verbesserung im Behandlungsbereich bewertet.
Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270, Tag 365
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 180, Tag 270, Tag 365
Das Subjekt füllt einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) aus
Tag 180, Tag 270, Tag 365
Energie geliefert
Zeitfenster: Tag 0
Die Analyse der Energie pro Oberfläche wurde für alle 5 Probanden abgeschlossen, die darstellten, wie viel Energie für jeden quadratischen Zentimeter der Bauchfläche geliefert wurde. Das allgemeine Muster ist, dass die Energie pro Oberfläche mit zunehmender Oberfläche des Bauches abnimmt. Analyse der abgegebenen Energie (KJ/CM2)
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 365
Analyse unerwünschter Ereignisse
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Nichols, Investigator
  • Hauptermittler: Dan Albershardt, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautschlaffheit

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