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Medindo a contração dos tecidos moles do Renuvion usando ultrassom

15 de setembro de 2023 atualizado por: Apyx Medical

Este é um estudo prospectivo, de centro único e não randomizado de até 5 indivíduos que estão recebendo tratamento com o sistema Renuvion APR após lipoaspiração assistida no abdômen por padrão de cuidado do investigador. Imagens de ultrassom da contração dos tecidos moles serão feitas no abdome antes e durante o procedimento. As medidas de contração serão calculadas a partir das imagens de ultrassom por um ultrassonografista. Todos os eventos adversos e efeitos esperados do tratamento serão documentados.

Fotografias de acompanhamento e imagens de ultrassom serão capturadas em D30, D45, D60, D90, D180, D270 e D365.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único e não randomizado de até 5 indivíduos que estão recebendo tratamento com o sistema Renuvion APR após lipoaspiração assistida no abdômen por padrão de cuidado do investigador. Os indivíduos também podem ter outras áreas do corpo tratadas ao mesmo tempo. Informações demográficas, histórico médico e detalhes do procedimento serão documentados. Os cuidados pré e pós-procedimento são de acordo com o padrão de cuidados do investigador e documentados. O vídeo pode ser feito durante o procedimento.

Imagens de ultrassom da contração dos tecidos moles serão feitas no abdome antes e durante o procedimento. As medidas de contração serão calculadas a partir das imagens de ultrassom por um ultrassonografista. Na linha de base, serão tiradas fotografias das áreas de tratamento. Serão feitas medições da área de superfície de cada área de tratamento antes do tratamento do estudo.

Os cuidados pós-procedimento serão de acordo com o padrão de cuidados do investigador e documentados. Todos os eventos adversos e efeitos esperados do tratamento serão documentados.

Fotografias de acompanhamento e imagens de ultrassom serão capturadas em D30, D45, D60, D90, D180, D270 e D365.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para um procedimento envolvendo o uso de Renuvion para a contração do tecido mole subcutâneo. Serão incluídos pacientes submetidos a procedimentos envolvendo apenas Renuvion e/ou Renuvion após lipoaspiração.
  • Pacientes com saúde cardiopulmonar aceitável para cirurgia ambulatorial.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a obtenção de imagens/fotos e avaliações exigidas pelo estudo e o retorno para visitas de acompanhamento.
  • Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive em uma possível publicação.
  • Capaz de se comunicar com o site por meio de vídeo e/ou fotografia, em caso de visita virtual de acompanhamento.
  • Capaz de ler, entender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês).

Critério de exclusão:

  • IMC maior que 35.
  • Diabetes mellitus com pontuação A1C >7.
  • Fumantes ativos de cigarros ou usuários de nicotina vape.
  • História de doença do tecido conjuntivo (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan's, etc.)
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não são candidatos adequados para o estudo.
  • Pacientes que necessitam de um procedimento concomitante na área de tratamento Renuvion que possa afetar as medições de ultrassom ou os resultados de eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do sistema Renuvion APR
Os indivíduos estão recebendo tratamento com o sistema Renuvion APR após lipoaspiração assistida no abdômen de acordo com o padrão de cuidado do investigador. Os indivíduos também podem ter outras áreas do corpo tratadas ao mesmo tempo.
Dispositivo: Peça de mão Renuvion APR
A peça de mão Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) é um dispositivo eletrocirúrgico (monopolar) estéril, de uso único, destinado a ser usado em conjunto com um gerador compatível para o fornecimento de energia de radiofrequência e plasma de hélio para corte, coagulação e ablação de tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos. A energia de radiofrequência é fornecida à peça de mão pelo gerador e usada para energizar o eletrodo. Quando o gás hélio é passado sobre o eletrodo energizado, um plasma de hélio é gerado para corte, coagulação ou ablação de tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos. Os geradores compatíveis operam com uma potência ajustável de até 40 W (expressa como 0 - 100%, onde 100% é 40 W) e fornecem um fluxo de gás hélio ajustável de 1 - 5 L/Min. A peça de mão APR possui um eletrodo não extensível para gerar plasma de hélio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de contração
Prazo: Dia 365
Porcentagem de contração de tecidos moles medida por um ultrassonografista em imagens de ultrassom de linha de base em comparação com imagens de acompanhamento.
Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão de DPI
Prazo: Dia 365
Melhora na aparência da flacidez da pele na área de tratamento avaliada pela seleção da imagem pós-tratamento correta, conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias por revisores independentes cegos
Dia 365
Médico Aperfeiçoamento Estético Global
Prazo: Dia 365
O investigador principal, subinvestigador ou clínico qualificado delegado pelo investigador principal, preencherá um PGAIS avaliando a melhora estética geral na área de tratamento
Dia 365
Disciplina Melhoria Estética Global
Prazo: Dia 365
O sujeito completará um SGAIS avaliando a melhora estética geral na área de tratamento
Dia 365
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 365
O sujeito preencherá um Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Dia 365
Energia entregue
Prazo: Dia 0
Análise da energia entregue (J/cm2)
Dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 365
Análise de eventos adversos
Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apyx Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Nichols, Investigator
  • Investigador principal: Dan Albershardt, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX-23-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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