Mätning av Renuvion mjukvävnadskontraktion med hjälp av ultraljud
Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad studie av upp till 5 försökspersoner som får behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisterad fettsugning i buken per utredares standardvård. Ultraljudsbilder av mjukvävnadssammandragning kommer att tas på buken före och under proceduren. Mätningar av kontraktion kommer att beräknas från ultraljudsbilderna av en ultraljudsläkare. Alla biverkningar och förväntade behandlingseffekter kommer att dokumenteras.
Uppföljningsfotografier och ultraljudsbilder kommer att tas på D30, D45, D60, D90, D180, D270 och D365.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad studie av upp till 5 försökspersoner som får behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisterad fettsugning i buken per utredares standardvård. Försökspersoner kan också få andra kroppsområden behandlade samtidigt. Demografisk information, medicinsk historia och procedurdetaljer kommer att dokumenteras. Vård före och efter ingreppet är per utredares standardvård och dokumenterad. Video kan tas under proceduren.
Ultraljudsbilder av mjukvävnadssammandragning kommer att tas på buken före och under proceduren. Mätningar av kontraktion kommer att beräknas från ultraljudsbilderna av en ultraljudsläkare. Vid baslinjen kommer fotografier att tas av behandlingsområdena. Ytmätningar kommer att göras av varje behandlingsområde före studiebehandlingen.
Vård efter ingreppet kommer att vara enligt utredarens standardvård och dokumenterad. Alla biverkningar och förväntade behandlingseffekter kommer att dokumenteras.
Uppföljningsfotografier och ultraljudsbilder kommer att tas på D30, D45, D60, D90, D180, D270 och D365.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för ett ingrepp som involverar användning av Renuvion för sammandragning av subkutan mjukvävnad. Patienter som genomgår ingrepp som involverar Renuvion enbart och/eller Renuvion efter fettsugning kommer att inkluderas.
- Patienter som har acceptabel hjärt- och lunghälsa för öppenvård.
- Vill och kan följa protokollkrav, inklusive att skaffa studienödvändiga bilder/foton och bedömningar samt återkomma för uppföljningsbesök.
- Villig att frigöra rättigheter för användning av studiefoton, inklusive i potentiell publicering.
- Kunna kommunicera med sajten via video och/eller fotografier, vid ett virtuellt uppföljningsbesök.
- Kunna läsa, förstå, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke (endast på engelska).
Exklusions kriterier:
- BMI över 35.
- Diabetes mellitus med A1C-poäng >7.
- Aktiva cigarettrökare eller nikotinvape användare.
- Historik av bindvävssjukdom (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfans, etc.)
- Patienter som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien.
- Patienter som kräver en samtidig procedur i Renuvion-behandlingsområdet som kan påverka ultraljudsmätningarna eller effektivitetsresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renuvion APR System Behandling
Försökspersonerna får behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisterad fettsugning i buken enligt utredares standardvård.
Försökspersoner kan också få andra kroppsområden behandlade samtidigt.
|
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) handstycke är en steril, engångselektrokirurgisk (monopolär) enhet avsedd att användas tillsammans med en kompatibel generator för leverans av radiofrekvensenergi och heliumplasma för skärning, koagulering och ablation av mjukvävnad under öppna kirurgiska ingrepp.
Radiofrekvensenergi levereras till handstycket av generatorn och används för att aktivera elektroden.
När heliumgas passerar över den aktiverade elektroden genereras ett heliumplasma för skärning, koagulering eller ablation av mjukvävnad under öppna kirurgiska ingrepp.
De kompatibla generatorerna arbetar med en justerbar effekt på upp till 40 W (uttryckt som 0 - 100 % där 100 % är 40 W) och ger ett justerbart heliumgasflöde på 1 - 5 L/Min.
APR Handpiece har en ej förlängbar elektrod för att generera heliumplasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av sammandragning från baslinje till dag 365
Tidsram: Baslinje, dag 365
|
Procentandel av mjukvävnadskontraktion mätt av en ultrasonograf på baslinjen ultraljudsbilder jämfört med uppföljningsbilder för att kvantifiera den totala mängden bindvävskontraktion som produceras av renuvionsbehandlingen mellan huden och Scarpa's fascia.
Ett negativt värde indikerar större vävnadskontraktion, medan ett positivt värde indikerar mindre vävnadskontraktion.
|
Baslinje, dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPR -granskning
Tidsram: Dag 365
|
Tre erfarna, blinda fotografiska granskare utförde en kvalitativ analys/granskning av förbehandling och efterbehandling uppsättningar av bilder vid 90 dagar, 180 dagar, 270 dagar och 365 dagar efter behandlingen jämfört med baslinjen för varje ämne.
Bilder tillhandahölls i en förblindad och randomiserad ordning.
Varje blindad granskare väljer vilken uppsättning bilder som var de efterbehandlade renuvionsbilderna av buken.
Framgång var rätt identifiering av behandlade bukbilder av minst 2 av de tre granskarna.
|
Dag 365
|
|
Läkare global estetisk förbättring
Tidsram: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Den huvudsakliga utredaren, underutredaren eller kvalificerad kliniker som delegeras av den huvudsakliga utredaren kommer att genomföra en PGAI: er som bedömer den totala estetiska förbättringen i behandlingsområdet.
|
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Ämne global estetisk förbättring
Tidsram: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Ämnet kommer att slutföra en SGAIS som bedömer den totala estetiska förbättringen i behandlingsområdet.
|
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Dag 180, dag 270, dag 365
|
Ämnet kommer att fylla i ett frågeformulär för patienttillfredsställelse (PSQ)
|
Dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Energi levererad
Tidsram: Dag 0
|
Analys av energi per ytarea avslutades för alla 5 försökspersoner som representerade hur mycket energi som levererades till varje kvadratcentimeter av buken.
Det allmänna mönstret är att energin per ytarea minskar när ytan på buken ökar.
Analys av levererad energi (KJ/CM2)
|
Dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 365
|
Analys av biverkningar
|
Dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Nichols, Investigator
- Huvudutredare: Dan Albershardt, Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX-23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .