Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renuvion-pehmytkudosten supistumisen mittaaminen ultraäänellä

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Apyx Medical

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 5 henkilöä, jotka saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä tehoavusteisen rasvaimun jälkeen vatsassa tutkijaa kohden. Vatsasta otetaan ultraäänikuvia pehmytkudosten supistuksista ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ultraäänilääkäri laskee ultraäänikuvista supistumismittaukset. Kaikki haittatapahtumat ja odotetut hoitovaikutukset dokumentoidaan.

Seuraavia valokuvia ja ultraäänikuvia otetaan D30, D45, D60, D90, D180, D270 ja D365.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 5 henkilöä, jotka saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä tehoavusteisen rasvaimun jälkeen vatsassa tutkijaa kohden. Koehenkilöillä voidaan hoitaa myös muita kehon alueita samanaikaisesti. Demografiset tiedot, sairaushistoria ja menettelyn yksityiskohdat dokumentoidaan. Toimenpidettä edeltävä ja sen jälkeinen hoito on tutkijakohtaista hoitotasoa ja dokumentoitu. Toimenpiteen aikana voidaan ottaa videota.

Vatsasta otetaan ultraäänikuvia pehmytkudosten supistuksista ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ultraäänilääkäri laskee ultraäänikuvista supistumismittaukset. Hoitoalueista otetaan lähtötilanteessa valokuvia. Pinta-ala mitataan jokaiselta käsittelyalueelta ennen tutkimuskäsittelyä.

Toimenpiteen jälkeinen hoito on tutkijan hoitostandardin mukainen ja dokumentoitu. Kaikki haittatapahtumat ja odotetut hoitovaikutukset dokumentoidaan.

Seuraavia valokuvia ja ultraäänikuvia otetaan D30, D45, D60, D90, D180, D270 ja D365.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan toimenpidettä, johon kuuluu Renuvionin käyttö ihonalaisen pehmytkudoksen supistukseen. Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, joihin liittyy pelkkä Renuvion ja/tai rasvaimun jälkeinen Renuvion.
  • Potilaat, joilla on hyväksyttävä kardiopulmonaalinen terveys avohoitokirurgiaan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien opiskelun edellyttämien kuvien/valokuvien ja arvioiden hankkiminen ja paluu seurantakäynneille.
  • Valmis luovuttamaan oikeudet opintokuvien käyttöön, myös mahdollisessa julkaisussa.
  • Pystyy kommunikoimaan sivuston kanssa videon ja/tai valokuvien avulla virtuaalisen seurantakäynnin sattuessa.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan (vain englanniksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 35.
  • Diabetes mellitus, jonka A1C-pistemäärä >7.
  • Aktiiviset tupakoitsijat tai nikotiinihöyryn käyttäjät.
  • Aiemmat sidekudostaudit (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan jne.)
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä Renuvion-hoitoalueella, joka voi vaikuttaa ultraäänimittauksiin tai tehokkuustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renuvion APR -järjestelmähoito
Koehenkilöt saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä vatsan tehoavusteisen rasvaimun jälkeen tutkijan hoitostandardin mukaisesti. Koehenkilöillä voidaan hoitaa myös muita kehon alueita samanaikaisesti.
Laite: Renuvion APR -käsikappale
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) -käsikappale on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen (monopolaarinen) laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä yhteensopivan generaattorin kanssa radiotaajuisen energian ja heliumplasman toimittamiseen pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon. avoimien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Generaattori toimittaa radiotaajuisen energian käsikappaleeseen, ja sitä käytetään elektrodin virittämiseen. Kun heliumkaasua johdetaan jännitteisen elektrodin yli, syntyy heliumplasmaa pehmytkudoksen leikkaamista, koagulaatiota tai ablaatiota varten avoimien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Yhteensopivat generaattorit toimivat säädettävällä teholla jopa 40 W (ilmaistuna 0 - 100 %, jossa 100 % on 40 W) ja tarjoavat säädettävän heliumkaasuvirran 1 - 5 l/min. APR-käsikappaleessa on ei-pidentyvä elektrodi heliumplasman tuottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistumisen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 365
Pehmytkudosten supistumisen prosenttiosuus, jonka ultraäänilääkäri on mittannut perusultraäänikuvissa verrattuna seurantakuviin.
Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPR-katsaus
Aikaikkuna: Päivä 365
Ihon löysyyden paraneminen hoidetulla alueella arvioituna valitsemalla oikea hoidon jälkeinen kuva, joka määritetään sokettujen riippumattomien arvioijien tekemällä valokuvien naamioituneella, kvalitatiivisella arvioinnilla
Päivä 365
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 365
Päätutkija, osatutkija tai päätutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suorittaa PGAIS:n, joka arvioi yleisen esteettisen parannuksen hoitoalueella.
Päivä 365
Aihe: Maailmanlaajuinen esteettinen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 365
Tutkittava suorittaa SGAIS-tutkimuksen, joka arvioi hoitoalueen yleistä esteettistä paranemista
Päivä 365
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 365
Koehenkilö täyttää potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ)
Päivä 365
Toimitettu energia
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimitetun energian analyysi (J/cm2)
Päivä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 365
Haitallisten tapahtumien analyysi
Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apyx Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Nichols, Investigator
  • Päätutkija: Dan Albershardt, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-23-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset Renuvion APR -käsikappale

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa