Renuvion-pehmytkudosten supistumisen mittaaminen ultraäänellä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 5 henkilöä, jotka saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä tehoavusteisen rasvaimun jälkeen vatsassa tutkijaa kohden. Vatsasta otetaan ultraäänikuvia pehmytkudosten supistuksista ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ultraäänilääkäri laskee ultraäänikuvista supistumismittaukset. Kaikki haittatapahtumat ja odotetut hoitovaikutukset dokumentoidaan.
Seuraavia valokuvia ja ultraäänikuvia otetaan D30, D45, D60, D90, D180, D270 ja D365.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 5 henkilöä, jotka saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä tehoavusteisen rasvaimun jälkeen vatsassa tutkijaa kohden. Koehenkilöillä voidaan hoitaa myös muita kehon alueita samanaikaisesti. Demografiset tiedot, sairaushistoria ja menettelyn yksityiskohdat dokumentoidaan. Toimenpidettä edeltävä ja sen jälkeinen hoito on tutkijakohtaista hoitotasoa ja dokumentoitu. Toimenpiteen aikana voidaan ottaa videota.
Vatsasta otetaan ultraäänikuvia pehmytkudosten supistuksista ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ultraäänilääkäri laskee ultraäänikuvista supistumismittaukset. Hoitoalueista otetaan lähtötilanteessa valokuvia. Pinta-ala mitataan jokaiselta käsittelyalueelta ennen tutkimuskäsittelyä.
Toimenpiteen jälkeinen hoito on tutkijan hoitostandardin mukainen ja dokumentoitu. Kaikki haittatapahtumat ja odotetut hoitovaikutukset dokumentoidaan.
Seuraavia valokuvia ja ultraäänikuvia otetaan D30, D45, D60, D90, D180, D270 ja D365.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan toimenpidettä, johon kuuluu Renuvionin käyttö ihonalaisen pehmytkudoksen supistukseen. Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, joihin liittyy pelkkä Renuvion ja/tai rasvaimun jälkeinen Renuvion.
- Potilaat, joilla on hyväksyttävä kardiopulmonaalinen terveys avohoitokirurgiaan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien opiskelun edellyttämien kuvien/valokuvien ja arvioiden hankkiminen ja paluu seurantakäynneille.
- Valmis luovuttamaan oikeudet opintokuvien käyttöön, myös mahdollisessa julkaisussa.
- Pystyy kommunikoimaan sivuston kanssa videon ja/tai valokuvien avulla virtuaalisen seurantakäynnin sattuessa.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan (vain englanniksi).
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 35.
- Diabetes mellitus, jonka A1C-pistemäärä >7.
- Aktiiviset tupakoitsijat tai nikotiinihöyryn käyttäjät.
- Aiemmat sidekudostaudit (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan jne.)
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä Renuvion-hoitoalueella, joka voi vaikuttaa ultraäänimittauksiin tai tehokkuustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renuvion APR -järjestelmähoito
Koehenkilöt saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä vatsan tehoavusteisen rasvaimun jälkeen tutkijan hoitostandardin mukaisesti.
Koehenkilöillä voidaan hoitaa myös muita kehon alueita samanaikaisesti.
|
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) -käsikappale on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen (monopolaarinen) laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä yhteensopivan generaattorin kanssa radiotaajuisen energian ja heliumplasman toimittamiseen pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon. avoimien kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Generaattori toimittaa radiotaajuisen energian käsikappaleeseen, ja sitä käytetään elektrodin virittämiseen.
Kun heliumkaasua johdetaan jännitteisen elektrodin yli, syntyy heliumplasmaa pehmytkudoksen leikkaamista, koagulaatiota tai ablaatiota varten avoimien kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Yhteensopivat generaattorit toimivat säädettävällä teholla jopa 40 W (ilmaistuna 0 - 100 %, jossa 100 % on 40 W) ja tarjoavat säädettävän heliumkaasuvirran 1 - 5 l/min.
APR-käsikappaleessa on ei-pidentyvä elektrodi heliumplasman tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistumisen analyysi lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365
|
Ultrasonografin mitattujen pehmytkudoksen supistumisen prosenttiosuus ultraäänikuvissa verrattuna seurantakuviin kvantifioimaan sidekudoksen supistumisen kokonaismäärä, jota syntyy ihon ja Scarpan fascian välisen renuvionihoidon tuottamiseksi.
Negatiivinen arvo osoittaa suuremman kudoksen supistumisen, kun taas positiivinen arvo osoittaa vähemmän kudoksen supistumista.
|
Perustaso, päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPR -arvostelu
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Kolme kokenut, sokea valokuvaarvioija suoritti laadullisen analyysin/katsauksen esikäsittely- ja hoidon jälkeisistä kuvista 90 päivän, 180 päivän, 270 päivän ja 365 päivän kuluttua hoidosta verrattuna kunkin aiheen lähtötasoon.
Kuvia annettiin sokeassa ja satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokainen sokea arvioija valitse, mitkä kuvasarjat olivat vatsan jälkikäsitellyt renuaatiokuvat.
Menestys oli käsiteltyjen vatsakuvien oikea tunnistaminen vähintään kahdella kolmesta arvioijasta.
|
Päivä 365
|
|
Lääkärin globaali esteettinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Päätutkijan päätutkija, alainvestoija tai pätevä kliinikko suorittaa PGAI: n, joka arvioi hoitoalueen yleistä esteettistä parannusta.
|
Päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Aiheen globaali esteettinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Kohde suorittaa SGAI: n arvioimalla yleistä esteettistä parannusta hoitoalueella.
|
Päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
Kohde täyttää potilaan tyytyväisyyskyselyn (PSQ)
|
Päivä 180, päivä 270, päivä 365
|
|
Energiaa toimitettu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Energian analyysi pinta -alaa kohti saatiin päätökseen kaikille viidelle koehenkilölle, jotka edustavat kuinka paljon energiaa toimitettiin vatsan pinnan jokaiselle neliö senttimetrille.
Yleinen kuvio on, että energia pinta -alaa kohti vähenee vatsan pinta -alan kasvaessa.
Toimitetun energian analyysi (KJ/CM2)
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Haitallisten tapahtumien analyysi
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Nichols, Investigator
- Päätutkija: Dan Albershardt, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .