使用超声波测量 Renuvion 软组织收缩
2025年1月28日 更新者：Apyx Medical
这是一项前瞻性、单中心、非随机研究，受试者最多 5 名，根据研究者的护理标准，这些受试者在腹部动力辅助吸脂术后接受 Renuvion APR 系统治疗。 在手术前和手术过程中，将拍摄腹部软组织收缩的超声波图像。 超声医师将根据超声图像计算收缩测量值。 所有不良事件和预期治疗效果都将被记录。
后续照片和超声图像将在 D30、D45、D60、D90、D180、D270 和 D365 拍摄。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、非随机研究，受试者最多 5 名，根据研究者的护理标准，这些受试者在腹部动力辅助吸脂术后接受 Renuvion APR 系统治疗。 受试者也可能同时接受其他身体部位的治疗。 人口统计信息、病史和手术细节将被记录下来。 术前和术后护理均按照研究者的护理标准进行并记录。 手术过程中可能会拍摄视频。
在手术前和手术过程中，将拍摄腹部软组织收缩的超声波图像。 超声医师将根据超声图像计算收缩测量值。 在基线时，将对治疗区域拍摄照片。 在研究治疗之前，将对每个治疗区域进行表面积测量。
术后护理将按照研究者的护理标准进行并记录。 所有不良事件和预期治疗效果都将被记录。
后续照片和超声图像将在 D30、D45、D60、D90、D180、D270 和 D365 拍摄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划接受使用 Renuvion 收缩皮下软组织手术的患者。 接受单独使用 Renuvion 和/或抽脂术后使用 Renuvion 的手术的患者也将包括在内。
- 心肺健康状况适合门诊手术的患者。
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括获取研究所需的图像/照片和评估，以及返回进行后续访问。
- 愿意释放研究照片的使用权，包括潜在的出版权。
- 在进行虚拟后续访问时，能够通过视频和/或照片与现场进行沟通。
- 能够阅读、理解、签署知情同意文件并注明日期（仅限英文）。
排除标准：
- BMI 大于 35。
- A1C 评分 >7 的糖尿病。
- 活跃的吸烟者或尼古丁电子烟使用者。
- 结缔组织病史（Ehlers Danlos、皮肤松弛症、弹性假黄瘤、马凡氏病等）
- 研究者认为不适合本研究的患者。
- 需要在 Renuvion 治疗区域进行可能影响超声测量或有效性结果的伴随手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Renuvion APR 系统处理
根据研究者的护理标准，受试者在腹部动力辅助吸脂术后接受 Renuvion APR 系统治疗。
受试者也可能同时接受其他身体部位的治疗。
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Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) 手机是一种无菌、一次性电外科（单极）设备，旨在与兼容的发生器结合使用，用于输送射频能量和氦等离子体，用于软组织的切割、凝固和消融在开放式手术过程中。
射频能量由发生器传送至手机并用于为电极供电。
当氦气通过通电电极时，会产生氦等离子体，用于在开放式手术过程中切割、凝固或消融软组织。
兼容的发生器以高达 40 W 的可调功率运行（表示为 0 - 100%，其中 100% 为 40 W），并提供 1 - 5 L/Min 的可调氦气流量。
APR 手机有一个不可延伸的电极来产生氦等离子体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第365天的收缩分析
大体时间：基线，第365天
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与后续图像相比，由超声检查员在基线超声图像上测得的软组织收缩百分比，以量化皮肤和Scarpa筋膜之间的重生治疗产生的结缔组织收缩总量。
负值表示组织收缩较大，而正值表示组织收缩较少。
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基线，第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPR评论
大体时间：第365天
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与每个受试者的基线相比，三名经验丰富的，盲目的摄影审稿人对90天，180天，270天和365天的图像进行了定性分析/审查。
图像以盲目的和随机的顺序提供。
每个盲目的审稿人都会选择哪些图像是腹部经过处理后的肾上腺恢复图像。
成功是3位审阅者中至少有2个对经过治疗的腹部图像的正确识别。
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第365天
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医师全球美学改善
大体时间：第60天，第90天，第180天，第270天，第365天
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首席研究员，主要研究员的次评估者或合格的临床医生将完成评估治疗区域的总体美学改善的PGAI。
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第60天，第90天，第180天，第270天，第365天
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主题全球美学改进
大体时间：第60天，第90天，第180天，第270天，第365天
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该受试者将完成评估治疗区域总体美学改善的SGAI。
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第60天，第90天，第180天，第270天，第365天
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患者满意
大体时间：第180天，第270天，第365天
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该受试者将完成患者满意度问卷（PSQ）
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第180天，第270天，第365天
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能量传递
大体时间：第0天
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对于所有5个受试者，都完成了每个表面积的能量分析，代表了向腹部表面的每个平方厘米传递多少能量。
一般模式是，随着腹部表面积的增加，每个表面积的能量会降低。
传递的能量分析（KJ/CM2）
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第0天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第365天
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不良事件分析
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第365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chris Nichols、Investigator
- 首席研究员：Dan Albershardt、Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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