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使用超声波测量 Renuvion 软组织收缩

2023年9月15日 更新者:Apyx Medical

这是一项前瞻性、单中心、非随机研究,受试者最多 5 名,根据研究者的护理标准,这些受试者在腹部动力辅助吸脂术后接受 Renuvion APR 系统治疗。 在手术前和手术过程中,将拍摄腹部软组织收缩的超声波图像。 超声医师将根据超声图像计算收缩测量值。 所有不良事件和预期治疗效果都将被记录。

后续照片和超声图像将在 D30、D45、D60、D90、D180、D270 和 D365 拍摄。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、非随机研究,受试者最多 5 名,根据研究者的护理标准,这些受试者在腹部动力辅助吸脂术后接受 Renuvion APR 系统治疗。 受试者也可能同时接受其他身体部位的治疗。 人口统计信息、病史和手术细节将被记录下来。 术前和术后护理均按照研究者的护理标准进行并记录。 手术过程中可能会拍摄视频。

在手术前和手术过程中,将拍摄腹部软组织收缩的超声波图像。 超声医师将根据超声图像计算收缩测量值。 在基线时,将对治疗区域拍摄照片。 在研究治疗之前,将对每个治疗区域进行表面积测量。

术后护理将按照研究者的护理标准进行并记录。 所有不良事件和预期治疗效果都将被记录。

后续照片和超声图像将在 D30、D45、D60、D90、D180、D270 和 D365 拍摄。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98501
        • Pearl Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划接受使用 Renuvion 收缩皮下软组织手术的患者。 接受单独使用 Renuvion 和/或抽脂术后使用 Renuvion 的手术的患者也将包括在内。
  • 心肺健康状况适合门诊手术的患者。
  • 愿意并且能够遵守协议要求,包括获取研究所需的图像/照片和评估,以及返回进行后续访问。
  • 愿意释放研究照片的使用权,包括潜在的出版权。
  • 在进行虚拟后续访问时,能够通过视频和/或照片与现场进行沟通。
  • 能够阅读、理解、签署知情同意文件并注明日期(仅限英文)。

排除标准:

  • BMI 大于 35。
  • A1C 评分 >7 的糖尿病。
  • 活跃的吸烟者或尼古丁电子烟使用者。
  • 结缔组织病史(Ehlers Danlos、皮肤松弛症、弹性假黄瘤、马凡氏病等)
  • 研究者认为不适合本研究的患者。
  • 需要在 Renuvion 治疗区域进行可能影响超声测量或有效性结果的伴随手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Renuvion APR 系统处理
根据研究者的护理标准,受试者在腹部动力辅助吸脂术后接受 Renuvion APR 系统治疗。 受试者也可能同时接受其他身体部位的治疗。
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) 手机是一种无菌、一次性电外科(单极)设备,旨在与兼容的发生器结合使用,用于输送射频能量和氦等离子体,用于软组织的切割、凝固和消融在开放式手术过程中。 射频能量由发生器传送至手机并用于为电极供电。 当氦气通过通电电极时,会产生氦等离子体,用于在开放式手术过程中切割、凝固或消融软组织。 兼容的发生器以高达 40 W 的可调功率运行(表示为 0 - 100%,其中 100% 为 40 W),并提供 1 - 5 L/Min 的可调氦气流量。 APR 手机有一个不可延伸的电极来产生氦等离子体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩分析
大体时间:第365天
与后续图像相比,超声医师在基线超声图像上测量的软组织收缩百分比。
第365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识产权审查
大体时间:第365天
通过选择正确的治疗后图像来评估治疗区域皮肤松弛外观的改善,该图像是由盲法独立评审员对照片进行遮蔽定性评估确定的
第365天
医师整体审美改善
大体时间:第365天
首席研究员、副研究员或首席研究员委托的合格临床医生将完成 PGAIS 评估治疗区域的整体美观改善
第365天
主题 整体审美改善
大体时间:第365天
受试者将完成 SGAIS 评估治疗区域的整体美观改善
第365天
患者满意度
大体时间:第365天
受试者将完成患者满意度调查问卷 (PSQ)
第365天
能量传递
大体时间:第 0 天
能量传递分析 (J/cm2)
第 0 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:第365天
不良事件分析
第365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Chris Nichols、Investigator
  • 首席研究员:Dan Albershardt、Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APX-23-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Renuvion APR 手机的临床试验

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