Het meten van Renuvion contractie van zacht weefsel met behulp van echografie
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 5 proefpersonen die worden behandeld met het Renuvion APR-systeem na gemotoriseerde liposuctie in de buik volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Voorafgaand aan en tijdens de procedure worden echografiebeelden van samentrekking van zacht weefsel op de buik gemaakt. Metingen van contractie worden berekend op basis van de echografiebeelden door een echoscopist. Alle bijwerkingen en verwachte behandelingseffecten zullen worden gedocumenteerd.
Vervolgfoto's en echografiebeelden worden gemaakt op D30, D45, D60, D90, D180, D270 en D365.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 5 proefpersonen die worden behandeld met het Renuvion APR-systeem na gemotoriseerde liposuctie in de buik volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Proefpersonen kunnen tegelijkertijd ook andere lichaamsdelen laten behandelen. Demografische informatie, medische geschiedenis en proceduredetails worden gedocumenteerd. Zorg voor en na de procedure is volgens de zorgstandaard van de onderzoeker en gedocumenteerd. Tijdens de procedure kan er een video worden gemaakt.
Voorafgaand aan en tijdens de procedure worden echografiebeelden van samentrekking van zacht weefsel op de buik gemaakt. Metingen van contractie worden berekend op basis van de echografiebeelden door een echoscopist. Bij aanvang worden foto's gemaakt van de behandelgebieden. Voorafgaand aan de studiebehandeling zullen oppervlaktemetingen worden gedaan van elk behandelingsgebied.
Zorg na de procedure zal volgens de zorgstandaard van de onderzoeker zijn en gedocumenteerd worden. Alle bijwerkingen en verwachte behandelingseffecten zullen worden gedocumenteerd.
Vervolgfoto's en echografiebeelden worden gemaakt op D30, D45, D60, D90, D180, D270 en D365.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een procedure waarbij Renuvion wordt gebruikt voor het samentrekken van onderhuids zacht weefsel. Patiënten die procedures ondergaan waarbij alleen Renuvion betrokken is en/of Renuvion na liposuctie, zullen worden opgenomen.
- Patiënten met een aanvaardbare cardiopulmonale gezondheid voor poliklinische chirurgie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief het verkrijgen van voor studie vereiste afbeeldingen/foto's en beoordelingen, en terugkeren voor vervolgbezoeken.
- Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook bij eventuele publicatie.
- Kan communiceren met de site via video en/of foto's, in het geval van een virtueel vervolgbezoek.
- In staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren (alleen in het Engels).
Uitsluitingscriteria:
- BMI van meer dan 35.
- Diabetes mellitus met A1C-score >7.
- Actieve sigarettenrokers of gebruikers van nicotinevapen.
- Geschiedenis van bindweefselziekte (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan's, etc.)
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor het onderzoek.
- Patiënten bij wie een gelijktijdige ingreep in het behandelgebied van Renuvion nodig is die van invloed kan zijn op de ultrasone metingen of de effectiviteitsresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renuvion APR-systeembehandeling
Proefpersonen worden behandeld met het Renuvion APR-systeem na door een motor ondersteunde liposuctie in de buik volgens de zorgstandaard van de onderzoeker.
Proefpersonen kunnen tegelijkertijd ook andere lichaamsdelen laten behandelen.
|
Het Renuvion® APR-handstuk (Apyx Plasma/RF) is een steriel elektrochirurgisch (monopolair) apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is om te worden gebruikt in combinatie met een compatibele generator voor de afgifte van radiofrequente energie en heliumplasma voor het snijden, coaguleren en verwijderen van zacht weefsel tijdens open chirurgische ingrepen.
Radiofrequente energie wordt door de generator aan het handstuk geleverd en gebruikt om de elektrode van energie te voorzien.
Wanneer heliumgas over de bekrachtigde elektrode wordt geleid, wordt een heliumplasma gegenereerd voor het snijden, coaguleren of wegnemen van zacht weefsel tijdens open chirurgische ingrepen.
De compatibele generatoren werken met een instelbaar vermogen tot 40 W (uitgedrukt als 0 - 100% waarbij 100% 40 W is) en bieden een instelbare heliumgasstroom van 1 - 5 l/min.
Het APR-handstuk heeft een niet-uitschuifbare elektrode om heliumplasma te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van contractie van basislijn tot dag 365
Tijdsspanne: Basislijn, dag 365
|
Percentage van zacht weefselcontractie gemeten door een ultrasonograaf op baseline echografie-beelden vergeleken met follow-upbeelden om de totale hoeveelheid bindweefselcontractie te kwantificeren die wordt geproduceerd door de renuvionbehandeling tussen de huid en de fascia van de Scarpa.
Een negatieve waarde duidt op grotere weefselcontractie, terwijl een positieve waarde minder weefselcontractie aangeeft.
|
Basislijn, dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPR Review
Tijdsspanne: Dag 365
|
Drie ervaren, blinde fotografische recensenten voerden een kwalitatieve analyse/overzicht van voorbehandeling en post-behandelings sets van afbeeldingen uit na 90 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 365 dagen na de behandeling in vergelijking met basislijn voor elk onderwerp.
Beelden werden in een verblinde en gerandomiseerde volgorde verstrekt.
Elke blinde recensent koos welke set afbeeldingen de post-behandelde RenuVion-afbeeldingen van de buik waren.
Succes was de juiste identificatie van behandelde buikbeelden door ten minste 2 van de 3 recensenten.
|
Dag 365
|
|
Arts wereldwijde esthetische verbetering
Tijdsspanne: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
De hoofdonderzoeker, sub-onderzoeker of gekwalificeerde arts die door de hoofdonderzoeker zijn gedelegeerd, zal een PGAI's voltooien waarin de algehele esthetische verbetering in het behandelingsgebied wordt beoordeeld.
|
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Onderwerpen wereldwijde esthetische verbetering
Tijdsspanne: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Het onderwerp zal een SGAI's voltooien die de algehele esthetische verbetering in het behandelingsgebied beoordeelt.
|
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 180, dag 270, dag 365
|
Het onderwerp zal een vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ) invullen
|
Dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Energie geleverd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Analyse van energie per oppervlakte werd voltooid voor alle 5 proefpersonen die vertegenwoordigen hoeveel energie werd geleverd aan elke vierkante centimeter van het oppervlak van de buik.
Het algemene patroon is dat de energie per oppervlak afneemt naarmate het oppervlak van de buik toeneemt.
Analyse van geleverde energie (KJ/CM2)
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Analyse van bijwerkingen
|
Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Nichols, Investigator
- Hoofdonderzoeker: Dan Albershardt, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APX-23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .