Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van Renuvion contractie van zacht weefsel met behulp van echografie

15 september 2023 bijgewerkt door: Apyx Medical

Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 5 proefpersonen die worden behandeld met het Renuvion APR-systeem na gemotoriseerde liposuctie in de buik volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Voorafgaand aan en tijdens de procedure worden echografiebeelden van samentrekking van zacht weefsel op de buik gemaakt. Metingen van contractie worden berekend op basis van de echografiebeelden door een echoscopist. Alle bijwerkingen en verwachte behandelingseffecten zullen worden gedocumenteerd.

Vervolgfoto's en echografiebeelden worden gemaakt op D30, D45, D60, D90, D180, D270 en D365.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 5 proefpersonen die worden behandeld met het Renuvion APR-systeem na gemotoriseerde liposuctie in de buik volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Proefpersonen kunnen tegelijkertijd ook andere lichaamsdelen laten behandelen. Demografische informatie, medische geschiedenis en proceduredetails worden gedocumenteerd. Zorg voor en na de procedure is volgens de zorgstandaard van de onderzoeker en gedocumenteerd. Tijdens de procedure kan er een video worden gemaakt.

Voorafgaand aan en tijdens de procedure worden echografiebeelden van samentrekking van zacht weefsel op de buik gemaakt. Metingen van contractie worden berekend op basis van de echografiebeelden door een echoscopist. Bij aanvang worden foto's gemaakt van de behandelgebieden. Voorafgaand aan de studiebehandeling zullen oppervlaktemetingen worden gedaan van elk behandelingsgebied.

Zorg na de procedure zal volgens de zorgstandaard van de onderzoeker zijn en gedocumenteerd worden. Alle bijwerkingen en verwachte behandelingseffecten zullen worden gedocumenteerd.

Vervolgfoto's en echografiebeelden worden gemaakt op D30, D45, D60, D90, D180, D270 en D365.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een procedure waarbij Renuvion wordt gebruikt voor het samentrekken van onderhuids zacht weefsel. Patiënten die procedures ondergaan waarbij alleen Renuvion betrokken is en/of Renuvion na liposuctie, zullen worden opgenomen.
  • Patiënten met een aanvaardbare cardiopulmonale gezondheid voor poliklinische chirurgie.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief het verkrijgen van voor studie vereiste afbeeldingen/foto's en beoordelingen, en terugkeren voor vervolgbezoeken.
  • Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook bij eventuele publicatie.
  • Kan communiceren met de site via video en/of foto's, in het geval van een virtueel vervolgbezoek.
  • In staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren (alleen in het Engels).

Uitsluitingscriteria:

  • BMI van meer dan 35.
  • Diabetes mellitus met A1C-score >7.
  • Actieve sigarettenrokers of gebruikers van nicotinevapen.
  • Geschiedenis van bindweefselziekte (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan's, etc.)
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor het onderzoek.
  • Patiënten bij wie een gelijktijdige ingreep in het behandelgebied van Renuvion nodig is die van invloed kan zijn op de ultrasone metingen of de effectiviteitsresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renuvion APR-systeembehandeling
Proefpersonen worden behandeld met het Renuvion APR-systeem na door een motor ondersteunde liposuctie in de buik volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Proefpersonen kunnen tegelijkertijd ook andere lichaamsdelen laten behandelen.
Apparaat: Renuvion APR-handstuk
Het Renuvion® APR-handstuk (Apyx Plasma/RF) is een steriel elektrochirurgisch (monopolair) apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is om te worden gebruikt in combinatie met een compatibele generator voor de afgifte van radiofrequente energie en heliumplasma voor het snijden, coaguleren en verwijderen van zacht weefsel tijdens open chirurgische ingrepen. Radiofrequente energie wordt door de generator aan het handstuk geleverd en gebruikt om de elektrode van energie te voorzien. Wanneer heliumgas over de bekrachtigde elektrode wordt geleid, wordt een heliumplasma gegenereerd voor het snijden, coaguleren of wegnemen van zacht weefsel tijdens open chirurgische ingrepen. De compatibele generatoren werken met een instelbaar vermogen tot 40 W (uitgedrukt als 0 - 100% waarbij 100% 40 W is) en bieden een instelbare heliumgasstroom van 1 - 5 l/min. Het APR-handstuk heeft een niet-uitschuifbare elektrode om heliumplasma te genereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van contractie
Tijdsspanne: Dag 365
Percentage samentrekking van zacht weefsel gemeten door een echoscopist op basislijn echografiebeelden in vergelijking met vervolgbeelden.
Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPR-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 365
Verbetering van het uiterlijk van huidverslapping in het behandelgebied beoordeeld door selectie van het juiste beeld na de behandeling zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's door geblindeerde onafhankelijke beoordelaars
Dag 365
Arts Global Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: Dag 365
De hoofdonderzoeker, subonderzoeker of gekwalificeerde clinicus die door de hoofdonderzoeker is gedelegeerd, zal een PGAIS invullen om de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied te beoordelen
Dag 365
Onderwerp Wereldwijde esthetische verbetering
Tijdsspanne: Dag 365
De proefpersoon voltooit een SGAIS die de algehele esthetische verbetering in het behandelingsgebied beoordeelt
Dag 365
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 365
De proefpersoon zal een Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) invullen
Dag 365
Energie geleverd
Tijdsspanne: Dag 0
Analyse van geleverde energie (J/cm2)
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 365
Analyse van bijwerkingen
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apyx Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Nichols, Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Dan Albershardt, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX-23-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op Renuvion APR-handstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren