Renovion lágyszövet-összehúzódás mérése ultrahang segítségével
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat legfeljebb 5 olyan alany bevonásával, akik a Renuvion APR rendszerrel kaptak kezelést a hasi zsírleszívás után, vizsgálói standard ellátásban. Az eljárás előtt és alatt a hasról ultrahangos képeket készítenek a lágyrészek összehúzódásáról. Az összehúzódás mértékét az ultrahangfelvételek alapján ultrahangos szakember számítja ki. Minden nemkívánatos eseményt és várható kezelési hatást dokumentálni kell.
Az utólagos fényképek és ultrahangos képek a D30, D45, D60, D90, D180, D270 és D365 értékeken készülnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat legfeljebb 5 olyan alany bevonásával, akik a Renuvion APR rendszerrel kaptak kezelést a hasi zsírleszívás után, vizsgálói standard ellátásban. Az alanyok más testrészeit is kezelhetik egyidejűleg. A demográfiai adatokat, a kórtörténetet és az eljárás részleteit dokumentálni kell. Az eljárás előtti és utáni gondozás a vizsgáló által végzett gondozási standard és dokumentált. Az eljárás során videó is készíthető.
Az eljárás előtt és alatt a hasról ultrahangos képeket készítenek a lágyrészek összehúzódásáról. Az összehúzódás mértékét az ultrahangfelvételek alapján ultrahangos szakember számítja ki. Az alaphelyzetben fényképek készülnek a kezelt területekről. A vizsgálati kezelés előtt minden kezelt területen felületi mérést kell végezni.
Az eljárás utáni gondozás a vizsgáló által előírt gondozási standardnak megfelelően történik, és dokumentált. Minden nemkívánatos eseményt és várható kezelési hatást dokumentálni kell.
Az utólagos fényképek és ultrahangos képek a D30, D45, D60, D90, D180, D270 és D365 értékeken készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a Renuvion-t a bőr alatti lágyrészek összehúzódására irányuló eljárásra tervezik. Azok a betegek is, akiknél kizárólag a Renuvion és/vagy a zsírleszívás utáni Renuvion eljáráson esnek át.
- Azok a betegek, akiknek a kardiopulmonális egészségi állapota elfogadható a járóbeteg-műtéthez.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képek/fotók és értékelések beszerzését, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
- Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve az esetleges publikálást is.
- Képes kommunikálni az oldallal videón és/vagy fényképeken keresztül, virtuális utólátogatás esetén.
- Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot (csak angol nyelven).
Kizárási kritériumok:
- 35-nél nagyobb BMI.
- Diabetes mellitus A1C pontszám >7.
- Aktív cigarettázók vagy nikotint használók.
- Kötőszöveti betegség anamnézisében (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan stb.)
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
- Olyan betegek, akiknek a Renuvion kezelési területén olyan egyidejű eljárásra van szükségük, amely befolyásolhatja az ultrahangos méréseket vagy a hatékonysági eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Renuvion APR rendszer kezelése
Az alanyok a Renuvion APR rendszerrel kapnak kezelést a hasi zsírleszívás után, a vizsgáló által előírt ellátási standard szerint.
Az alanyok más testrészeit is kezelhetik egyidejűleg.
|
A Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) kézidarab egy steril, egyszer használatos elektrosebészeti (monopoláris) eszköz, amely kompatibilis generátorral együtt használható rádiófrekvenciás energia és héliumplazma szállítására a lágyrészek vágásához, koagulálásához és ablációjához. nyílt sebészeti beavatkozások során.
A rádiófrekvenciás energiát a generátor továbbítja a kézidarabhoz, és az elektróda feszültség alá helyezésére szolgál.
Amikor héliumgázt vezetnek át a feszültség alá helyezett elektródán, héliumplazma keletkezik a lágyrészek vágásához, koagulálásához vagy ablációjához nyílt sebészeti eljárások során.
A kompatibilis generátorok 40 W-ig állítható teljesítménnyel működnek (0-100%-ban kifejezve, ahol 100% 40 W), és 1-5 l/perc állítható héliumgáz-áramlást biztosítanak.
Az APR Handpiece egy nem kihúzható elektródával rendelkezik a héliumplazma előállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összehúzódás elemzése a kiindulási értéktől a 365 -ig
Időkeret: Alapvonal, 365. nap
|
A lágyszöveti összehúzódás százalékos aránya, amelyet egy ultrahangvizsgáló mért a kiindulási ultrahang képeken, összehasonlítva a nyomon követési képekkel, hogy számszerűsítsék a kötőszövet-összehúzódás teljes mennyiségét, amelyet a bőr és a Scarpa fasciája közötti renuvion-kezelés okoz.
A negatív érték azt jelzi, hogy a szövet összehúzódása nagyobb, míg a pozitív érték kevesebb szöveti összehúzódást jelez.
|
Alapvonal, 365. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPR áttekintés
Időkeret: 365. nap
|
Három tapasztalt, vak fényképészeti recenzens végezte el a kezelés előtti és a kezelés utáni képek kvalitatív elemzését/áttekintését 90 napon, 180 napos, 270 napos és 365 napos kezelés utáni kezelés után, az egyes alanyok kiindulási pontjához képest.
A képeket vak és randomizált sorrendben adtuk meg.
Mindegyik vak vak recenzens kiválasztja, hogy mely képkészlet volt a has után kezelt renuvion képei.
A siker volt a kezelt hasi képek helyes azonosítása a 3 értékelő közül legalább kettővel.
|
365. nap
|
|
Orvos globális esztétikai javulás
Időkeret: 60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
A fő kutató, a fővizsgáló vagy a fővizsgáló által átruházott klinikus a PGAIS teljes esztétikai javulásának értékelését végzi a kezelési területen.
|
60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Tárgy globális esztétikai fejlesztése
Időkeret: 60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
Az alany befejezi az SGAIS -t, amely felméri a kezelési terület általános esztétikai javulását.
|
60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
A téma kitölti a beteg elégedettségi kérdőívet (PSQ)
|
180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Az energia átadva
Időkeret: 0. nap
|
A felületenkénti energia elemzését mind az öt alanyra befejezték, amely azt képviseli, hogy mekkora energiát szállítottak a has felületének minden négyzet centiméterére.
Az általános mintázat az, hogy a felületenkénti energia csökken, amikor a has felülete növekszik.
A szállított energia elemzése (KJ/CM2)
|
0. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 365. nap
|
A nemkívánatos események elemzése
|
365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Nichols, Investigator
- Kutatásvezető: Dan Albershardt, Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX-23-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .