Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av Renuvion mykvevskontraksjon ved hjelp av ultralyd

15. september 2023 oppdatert av: Apyx Medical

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av opptil 5 personer som mottar behandling med Renuvion APR-systemet etter kraftassistert fettsuging i magen per etterforskers standardbehandling. Ultralydbilder av bløtvevssammentrekning vil bli tatt på magen før og under prosedyren. Målinger av sammentrekning vil bli beregnet fra ultralydbildene av ultralyd. Alle uønskede hendelser og forventede behandlingseffekter vil bli dokumentert.

Oppfølgingsbilder og ultralydbilder vil bli tatt på D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av opptil 5 personer som mottar behandling med Renuvion APR-systemet etter kraftassistert fettsuging i magen per etterforskers standardbehandling. Forsøkspersoner kan også få andre kroppsområder behandlet samtidig. Demografisk informasjon, medisinsk historie og prosedyredetaljer vil bli dokumentert. Pleie før og etter prosedyren er i henhold til etterforskers omsorgsstandard og dokumentert. Video kan tas under prosedyren.

Ultralydbilder av bløtvevssammentrekning vil bli tatt på magen før og under prosedyren. Målinger av sammentrekning vil bli beregnet fra ultralydbildene av ultralyd. Ved baseline vil det bli tatt bilder av behandlingsområdene. Overflatemålinger vil bli tatt av hvert behandlingsområde før studiebehandling.

Pleie etter prosedyre vil være i henhold til etterforskers standard for omsorg og dokumentert. Alle uønskede hendelser og forventede behandlingseffekter vil bli dokumentert.

Oppfølgingsbilder og ultralydbilder vil bli tatt på D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en prosedyre som involverer bruk av Renuvion for sammentrekning av subkutant bløtvev. Pasienter som gjennomgår prosedyrer som involverer Renuvion alene og/eller Renuvion etter fettsuging vil bli inkludert.
  • Pasienter som har akseptabel hjerte- og lungehelse for poliklinisk kirurgi.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert innhenting av studiepåkrevde bilder/bilder og vurderinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
  • Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i potensiell publisering.
  • Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større enn 35.
  • Diabetes mellitus med A1C-score >7.
  • Aktive sigarettrøykere eller nikotinvape-brukere.
  • Anamnese med bindevevssykdom (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfans, etc.)
  • Pasienter som etter utforskeren ikke er en passende kandidat for studien.
  • Pasienter som trenger en samtidig prosedyre i Renuvion-behandlingsområdet som kan påvirke ultralydmålingene eller effektivitetsresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renuvion APR-systembehandling
Forsøkspersonene mottar behandling med Renuvion APR-systemet etter kraftassistert fettsuging i magen i henhold til etterforskers standardbehandling. Forsøkspersoner kan også få andre kroppsområder behandlet samtidig.
Enhet: Renuvion APR håndstykke
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) håndstykke er en steril, engangs elektrokirurgisk (monopolar) enhet beregnet på å brukes sammen med en kompatibel generator for levering av radiofrekvensenergi og heliumplasma for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev under åpne kirurgiske inngrep. Radiofrekvensenergi leveres til håndstykket av generatoren og brukes til å energisere elektroden. Når heliumgass føres over den energiserte elektroden, genereres et heliumplasma for kutting, koagulering eller ablasjon av bløtvev under åpne kirurgiske prosedyrer. De kompatible generatorene opererer med en justerbar effekt på opptil 40 W (uttrykt som 0 - 100 % der 100 % er 40 W) og gir en justerbar heliumgassstrøm på 1 - 5 L/Min. APR-håndstykket har en ikke-utvidbar elektrode for å generere heliumplasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av sammentrekning
Tidsramme: Dag 365
Prosentandel av bløtvevssammentrekning målt av en ultrasonograf på baseline ultralydbilder sammenlignet med oppfølgingsbilder.
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPR-gjennomgang
Tidsramme: Dag 365
Forbedring i utseende av hudslapphet i behandlingsområdet vurdert ved valg av riktig bilde etter behandling som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier av blindede uavhengige anmeldere
Dag 365
Lege Global Estetisk Forbedring
Tidsramme: Dag 365
Hovedetterforskeren, underetterforskeren eller kvalifisert kliniker delegert av hovedetterforskeren, vil fullføre en PGAIS som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet
Dag 365
Emne global estetisk forbedring
Tidsramme: Dag 365
Emnet vil fullføre en SGAIS som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet
Dag 365
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 365
Emnet vil fylle ut et pasienttilfredshetsskjema (PSQ)
Dag 365
Energi levert
Tidsramme: Dag 0
Analyse av levert energi (J/cm2)
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 365
Analyse av uønskede hendelser
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apyx Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Nichols, Investigator
  • Hovedetterforsker: Dan Albershardt, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX-23-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Renuvion APR håndstykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere