Måling av Renuvion mykvevskontraksjon ved hjelp av ultralyd
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av opptil 5 personer som mottar behandling med Renuvion APR-systemet etter kraftassistert fettsuging i magen per etterforskers standardbehandling. Ultralydbilder av bløtvevssammentrekning vil bli tatt på magen før og under prosedyren. Målinger av sammentrekning vil bli beregnet fra ultralydbildene av ultralyd. Alle uønskede hendelser og forventede behandlingseffekter vil bli dokumentert.
Oppfølgingsbilder og ultralydbilder vil bli tatt på D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av opptil 5 personer som mottar behandling med Renuvion APR-systemet etter kraftassistert fettsuging i magen per etterforskers standardbehandling. Forsøkspersoner kan også få andre kroppsområder behandlet samtidig. Demografisk informasjon, medisinsk historie og prosedyredetaljer vil bli dokumentert. Pleie før og etter prosedyren er i henhold til etterforskers omsorgsstandard og dokumentert. Video kan tas under prosedyren.
Ultralydbilder av bløtvevssammentrekning vil bli tatt på magen før og under prosedyren. Målinger av sammentrekning vil bli beregnet fra ultralydbildene av ultralyd. Ved baseline vil det bli tatt bilder av behandlingsområdene. Overflatemålinger vil bli tatt av hvert behandlingsområde før studiebehandling.
Pleie etter prosedyre vil være i henhold til etterforskers standard for omsorg og dokumentert. Alle uønskede hendelser og forventede behandlingseffekter vil bli dokumentert.
Oppfølgingsbilder og ultralydbilder vil bli tatt på D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en prosedyre som involverer bruk av Renuvion for sammentrekning av subkutant bløtvev. Pasienter som gjennomgår prosedyrer som involverer Renuvion alene og/eller Renuvion etter fettsuging vil bli inkludert.
- Pasienter som har akseptabel hjerte- og lungehelse for poliklinisk kirurgi.
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert innhenting av studiepåkrevde bilder/bilder og vurderinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
- Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i potensiell publisering.
- Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn 35.
- Diabetes mellitus med A1C-score >7.
- Aktive sigarettrøykere eller nikotinvape-brukere.
- Anamnese med bindevevssykdom (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfans, etc.)
- Pasienter som etter utforskeren ikke er en passende kandidat for studien.
- Pasienter som trenger en samtidig prosedyre i Renuvion-behandlingsområdet som kan påvirke ultralydmålingene eller effektivitetsresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renuvion APR-systembehandling
Forsøkspersonene mottar behandling med Renuvion APR-systemet etter kraftassistert fettsuging i magen i henhold til etterforskers standardbehandling.
Forsøkspersoner kan også få andre kroppsområder behandlet samtidig.
|
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) håndstykke er en steril, engangs elektrokirurgisk (monopolar) enhet beregnet på å brukes sammen med en kompatibel generator for levering av radiofrekvensenergi og heliumplasma for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev under åpne kirurgiske inngrep.
Radiofrekvensenergi leveres til håndstykket av generatoren og brukes til å energisere elektroden.
Når heliumgass føres over den energiserte elektroden, genereres et heliumplasma for kutting, koagulering eller ablasjon av bløtvev under åpne kirurgiske prosedyrer.
De kompatible generatorene opererer med en justerbar effekt på opptil 40 W (uttrykt som 0 - 100 % der 100 % er 40 W) og gir en justerbar heliumgassstrøm på 1 - 5 L/Min.
APR-håndstykket har en ikke-utvidbar elektrode for å generere heliumplasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av sammentrekning fra baseline til dag 365
Tidsramme: Baseline, dag 365
|
Prosentandel av bløtvevskontraksjon målt med en ultrasonograf på baseline ultralydbilder sammenlignet med oppfølgingsbilder for å kvantifisere den totale mengden bindevevskontraksjon produsert ved renuvionbehandlingen mellom huden og Scarpas fascia.
En negativ verdi indikerer større sammentrekning av vev, mens en positiv verdi indikerer mindre sammentrekning av vev.
|
Baseline, dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPR -anmeldelse
Tidsramme: Dag 365
|
Tre erfarne, blendede fotografiske anmeldere utførte en kvalitativ analyse/gjennomgang av forbehandling og etter behandling av bilder på 90 dager, 180 dager, 270 dager og 365 dager etter behandling sammenlignet med baseline for hvert emne.
Bilder ble gitt i en blindet og randomisert rekkefølge.
Hver blinde anmelder velger hvilket sett med bilder som var de etterbehandlede Renuvion-bildene av magen.
Suksess var riktig identifisering av behandlede magebilder av minst 2 av de 3 anmelderne.
|
Dag 365
|
|
Lege global estetisk forbedring
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Hovedetterforskeren, underforskeren eller kvalifisert kliniker som er delegert av hovedetterforskeren, vil fullføre en PGAIS-vurdering av generell estetisk forbedring i behandlingsområdet.
|
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Emne global estetisk forbedring
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
Emnet vil fullføre en SGAIS som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet.
|
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 180, dag 270, dag 365
|
Emnet vil fullføre et spørreskjema for pasienttilfredshet (PSQ)
|
Dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Energi levert
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse av energi per overflate ble fullført for alle 5 forsøkspersoner som representerte hvor mye energi som ble levert til hver kvadratcentimeter av magenes overflate.
Det generelle mønsteret er at energien per overflateareal avtar når overflaten til magen øker.
Analyse av levert energi (KJ/CM2)
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 365
|
Analyse av uønskede hendelser
|
Dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Nichols, Investigator
- Hovedetterforsker: Dan Albershardt, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APX-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .