Измерение сокращения мягких тканей Renuvion с помощью ультразвука
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование с участием до 5 субъектов, получающих лечение системой Renuvion APR после силовой липосакции в области живота в соответствии со стандартом лечения исследователя. Ультразвуковые изображения сокращения мягких тканей будут сделаны на животе до и во время процедуры. Измерения сокращения будут рассчитаны на основе ультразвуковых изображений врачом УЗИ. Все нежелательные явления и ожидаемые эффекты лечения будут задокументированы.
Последующие фотографии и ультразвуковые изображения будут сделаны на D30, D45, D60, D90, D180, D270 и D365.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование с участием до 5 субъектов, получающих лечение системой Renuvion APR после силовой липосакции в области живота в соответствии со стандартом лечения исследователя. Субъекты также могут одновременно обрабатывать другие участки тела. Демографическая информация, история болезни и подробности процедуры будут задокументированы. Уход до и после процедуры соответствует стандарту ухода исследователя и задокументирован. Во время процедуры можно снять видео.
Ультразвуковые изображения сокращения мягких тканей будут сделаны на животе до и во время процедуры. Измерения сокращения будут рассчитаны на основе ультразвуковых изображений врачом УЗИ. На исходном уровне будут сделаны фотографии областей лечения. Измерения площади поверхности будут проводиться для каждой обрабатываемой области перед исследуемым лечением.
Постпроцедурный уход будет соответствовать стандарту ухода исследователя и задокументирован. Все нежелательные явления и ожидаемые эффекты лечения будут задокументированы.
Последующие фотографии и ультразвуковые изображения будут сделаны на D30, D45, D60, D90, D180, D270 и D365.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена процедура, связанная с использованием Ренувиона для сокращения подкожных мягких тканей. Будут включены пациенты, перенесшие процедуры, включающие только Renuvion и/или Renuvion после липосакции.
- Пациенты с приемлемым сердечно-легочным здоровьем для амбулаторной хирургии.
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая получение необходимых для исследования изображений/фотографий и оценок, а также повторное посещение для последующих посещений.
- Готовы предоставить права на использование учебных фотографий, в том числе в потенциальной публикации.
- Возможность общаться с сайтом с помощью видео и / или фотографий в случае последующего виртуального посещения.
- Способность читать, понимать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии (только на английском языке).
Критерий исключения:
- ИМТ более 35.
- Сахарный диабет с показателем A1C >7.
- Активные курильщики сигарет или пользователи никотиновых вейпов.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе (Элерса-Данлоса, Кутис-Лакса, эластическая псевдоксантома, болезнь Марфана и др.)
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящим кандидатом для исследования.
- Пациенты, которым требуется сопутствующая процедура в зоне обработки Renuvion, которая может повлиять на ультразвуковые измерения или результаты эффективности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка системы Reuvion APR
Субъекты получают лечение с помощью системы Renuvion APR после силовой липосакции в области живота в соответствии со стандартом лечения исследователя.
Субъекты также могут одновременно обрабатывать другие участки тела.
|
Наконечник Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) представляет собой стерильное одноразовое электрохирургическое (монополярное) устройство, предназначенное для использования в сочетании с совместимым генератором для подачи радиочастотной энергии и гелиевой плазмы для разрезания, коагуляции и абляции мягких тканей. во время открытых оперативных вмешательств.
Радиочастотная энергия подается на наконечник генератором и используется для питания электрода.
Когда газообразный гелий проходит над электродом, находящимся под напряжением, генерируется гелиевая плазма для разрезания, коагуляции или абляции мягких тканей во время открытых хирургических процедур.
Совместимые генераторы работают с регулируемой мощностью до 40 Вт (выражается как 0–100 %, где 100 % соответствует 40 Вт) и обеспечивают регулируемый поток газообразного гелия 1–5 л/мин.
Наконечник APR оснащен невыдвижным электродом для создания гелиевой плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ сокращения от базового уровня до 365 -го дня
Временное ограничение: Базовая линия, день 365
|
Процент сокращения мягких тканей, измеренный ультрасонографом на базовых ультразвуковых изображениях по сравнению с последующими изображениями, чтобы количественно оценить общее количество сокращения соединительной ткани, вызванного лечением ренувиона между кожей и фасцией Scarpa.
Отрицательное значение указывает на большее сокращение ткани, в то время как положительное значение указывает на меньшее сокращение ткани.
|
Базовая линия, день 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор IPR
Временное ограничение: День 365
|
Три опытных, слепых фотографических рецензента провели качественный анализ/обзор наборов предварительного лечения и после лечения изображений на 90 дней, 180 дней, 270 дней и 365 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем для каждого предмета.
Изображения были предоставлены в слепом и рандомизированном порядке.
Каждый слепой рецензент выбирает, какой набор изображений представлял собой образы в области республики брюшной полости после обработки.
Успех был правильной идентификацией обработанных изображений живота как минимум двумя из 3 рецензентов.
|
День 365
|
|
Глобальное эстетическое улучшение врача
Временное ограничение: День 60, день 90, день 180, день 270, день 365
|
Основной исследователь, подинцентратор или квалифицированный клиницист, делегированный основным исследователем, завершит PGAIS, оценивая общее эстетическое улучшение в области лечения.
|
День 60, день 90, день 180, день 270, день 365
|
|
Область глобального эстетического улучшения
Временное ограничение: День 60, день 90, день 180, день 270, день 365
|
Субъект завершит SGAIS, оценивая общее эстетическое улучшение в области лечения.
|
День 60, день 90, день 180, день 270, день 365
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: День 180, день 270, день 365
|
Субъект заполнит вопросник по удовлетворению пациента (PSQ)
|
День 180, день 270, день 365
|
|
Энергия доставлена
Временное ограничение: День 0
|
Анализ энергии на площадь поверхности был завершен для всех 5 субъектов, представляющих, сколько энергии было доставлено в каждый квадратный сантиметр поверхности живота.
Общая картина заключается в том, что энергия на площадь поверхности уменьшается по мере увеличения площади поверхности живота.
Анализ поставленной энергии (KJ/CM2)
|
День 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 365
|
Анализ нежелательных явлений
|
День 365
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Nichols, Investigator
- Главный следователь: Dan Albershardt, Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APX-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .