Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione della contrazione dei tessuti molli Renuvion mediante ultrasuoni

28 gennaio 2025 aggiornato da: Apyx Medical

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato su un massimo di 5 soggetti che stanno ricevendo un trattamento con il sistema Renuvion APR dopo la liposuzione power-assistita nell'addome secondo lo standard di cura dello sperimentatore. Le immagini ecografiche della contrazione dei tessuti molli verranno acquisite sull'addome prima e durante la procedura. Le misurazioni della contrazione saranno calcolate dalle immagini ecografiche da un ecografista. Tutti gli eventi avversi e gli effetti attesi del trattamento saranno documentati.

Le fotografie di follow-up e le immagini ecografiche verranno acquisite a D30, D45, D60, D90, D180, D270 e D365.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato su un massimo di 5 soggetti che stanno ricevendo un trattamento con il sistema Renuvion APR dopo la liposuzione power-assistita nell'addome secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I soggetti possono anche avere altre aree del corpo trattate contemporaneamente. Le informazioni demografiche, la storia medica e i dettagli della procedura saranno documentati. Le cure pre e post procedura sono secondo lo standard di cura dello sperimentatore e documentate. Il video può essere preso durante la procedura.

Le immagini ecografiche della contrazione dei tessuti molli verranno acquisite sull'addome prima e durante la procedura. Le misurazioni della contrazione saranno calcolate dalle immagini ecografiche da un ecografista. Al basale, verranno scattate fotografie delle aree di trattamento. Verranno effettuate misurazioni dell'area superficiale di ciascuna area di trattamento prima del trattamento in studio.

L'assistenza post-procedura sarà conforme allo standard di cura dello sperimentatore e documentata. Tutti gli eventi avversi e gli effetti attesi del trattamento saranno documentati.

Le fotografie di follow-up e le immagini ecografiche verranno acquisite a D30, D45, D60, D90, D180, D270 e D365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a una procedura che prevede l'uso di Renuvion per la contrazione del tessuto molle sottocutaneo. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a procedure che coinvolgono solo Renuvion e/o Renuvion dopo la liposuzione.
  • Pazienti che hanno una salute cardiopolmonare accettabile per la chirurgia ambulatoriale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso l'ottenimento di immagini/foto e valutazioni richieste dallo studio e il ritorno per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto dello studio, anche in una potenziale pubblicazione.
  • In grado di comunicare con il sito tramite video e/o fotografie, in caso di visita virtuale di follow-up.
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese).

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 35.
  • Diabete mellito con punteggio A1C >7.
  • Fumatori attivi di sigarette o utilizzatori di vaporizzatori di nicotina.
  • Storia di malattia del tessuto connettivo (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan, ecc.)
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono un candidato appropriato per lo studio.
  • Pazienti che richiedono una procedura concomitante nell'area di trattamento Renuvion che potrebbe influire sulle misurazioni ecografiche o sui risultati di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renuvion Trattamento del sistema APR
I soggetti stanno ricevendo un trattamento con il sistema Renuvion APR dopo la liposuzione servoassistita nell'addome secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I soggetti possono anche avere altre aree del corpo trattate contemporaneamente.
Dispositivo: Manipolo Renuvion APR
Il manipolo Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) è un dispositivo elettrochirurgico (monopolare) sterile e monouso destinato all'uso in combinazione con un generatore compatibile per l'erogazione di energia a radiofrequenza e plasma di elio per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche a cielo aperto. L'energia a radiofrequenza viene erogata al manipolo dal generatore e utilizzata per energizzare l'elettrodo. Quando il gas elio viene fatto passare sull'elettrodo eccitato, viene generato un plasma di elio per il taglio, la coagulazione o l'ablazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche aperte. I generatori compatibili funzionano a una potenza regolabile fino a 40 W (espressa come 0 - 100% dove 100% è 40 W) e forniscono un flusso di gas elio regolabile di 1 - 5 L/Min. Il manipolo APR ha un elettrodo non estensibile per generare plasma di elio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della contrazione dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: Baseline, giorno 365
Percentuale di contrazione dei tessuti molli misurata da un ultrasuono su immagini di ultrasuoni basali rispetto alle immagini di follow-up per quantificare la quantità totale di contrazione del tessuto connettivo prodotto dal trattamento di renuvione tra la pelle e la fascia di Scarpa. Un valore negativo indica una maggiore contrazione tissutale, mentre un valore positivo indica una minore contrazione del tessuto.
Baseline, giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recensione dei diritti di proprietà intellettuale
Lasso di tempo: Giorno 365
Tre revisori fotografici esperti e in cieco hanno eseguito un'analisi/revisione qualitativa dei set di immagini pre-trattamento e post-trattamento a 90 giorni, 180 giorni, 270 giorni e 365 giorni dopo il trattamento rispetto al basale per ogni argomento. Le immagini sono state fornite in un ordine accecato e randomizzato. Ogni revisore cieco sceglie quali set di immagini erano le immagini di Renuvion post-trattamento dell'addome. Il successo è stato l'identificazione corretta delle immagini dell'addome trattato da almeno 2 dei 3 revisori.
Giorno 365
Medician Global Eastetic Improvement
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Il principale investigatore, sub-investigatore o medico qualificato delegato dal principale investigatore, completerà un PGAIS che valuta il miglioramento estetico complessivo nell'area di trattamento.
Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Soggetto miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Il soggetto completerà un SGAIS valutando il miglioramento estetico complessivo nell'area di trattamento.
Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 180, giorno 270, giorno 365
Il soggetto completerà un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Giorno 180, giorno 270, giorno 365
Energia consegnata
Lasso di tempo: Giorno 0
L'analisi dell'energia per superficie è stata completata per tutti e 5 i soggetti che rappresentano quanta energia è stata consegnata a ciascun centimetro quadrato della superficie dell'addome. Il modello generale è che l'energia per superficie diminuisce all'aumentare della superficie dell'addome. Analisi dell'energia erogata (KJ/CM2)
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 365
Analisi degli eventi avversi
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Nichols, Investigator
  • Investigatore principale: Dan Albershardt, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Manipolo Renuvion APR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi