Mesure de la contraction des tissus mous de Renuvion à l'aide d'ultrasons
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée portant sur jusqu'à 5 sujets recevant un traitement avec le système Renuvion APR après une liposuccion assistée dans l'abdomen selon la norme de soins de l'investigateur. Des images échographiques de la contraction des tissus mous seront prises sur l'abdomen avant et pendant la procédure. Les mesures de contraction seront calculées à partir des images échographiques par un échographiste. Tous les événements indésirables et les effets attendus du traitement seront documentés.
Des photographies de suivi et des images échographiques seront capturées à J30, J45, J60, J90, J180, J270 et J365.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée portant sur jusqu'à 5 sujets recevant un traitement avec le système Renuvion APR après une liposuccion assistée dans l'abdomen selon la norme de soins de l'investigateur. Les sujets peuvent également avoir d'autres zones du corps traitées en même temps. Les informations démographiques, les antécédents médicaux et les détails de la procédure seront documentés. Les soins avant et après la procédure sont conformes à la norme de soins de l'investigateur et documentés. Une vidéo peut être prise pendant la procédure.
Des images échographiques de la contraction des tissus mous seront prises sur l'abdomen avant et pendant la procédure. Les mesures de contraction seront calculées à partir des images échographiques par un échographiste. Au départ, des photographies seront prises des zones de traitement. Des mesures de surface seront prises pour chaque zone de traitement avant le traitement de l'étude.
Les soins post-intervention seront conformes à la norme de soins de l'investigateur et documentés. Tous les événements indésirables et les effets attendus du traitement seront documentés.
Des photographies de suivi et des images échographiques seront capturées à J30, J45, J60, J90, J180, J270 et J365.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une procédure impliquant l'utilisation de Renuvion pour la contraction des tissus mous sous-cutanés. Les patients subissant des procédures impliquant Renuvion seul et/ou Renuvion après liposuccion seront inclus.
- Les patients qui ont une santé cardiopulmonaire acceptable pour une chirurgie ambulatoire.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'obtention d'images/photos et d'évaluations requises par l'étude, et de revenir pour des visites de suivi.
- Disposé à libérer les droits d'utilisation des photos d'étude, y compris dans une publication potentielle.
- Capable de communiquer avec le site par vidéo et/ou photographies, en cas de contre-visite virtuelle.
- Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (en anglais uniquement).
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 35.
- Diabète sucré avec score A1C > 7.
- Fumeurs actifs de cigarettes ou utilisateurs de vapotage de nicotine.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan, etc.)
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas des candidats appropriés pour l'étude.
- Patients nécessitant une intervention concomitante dans la zone de traitement de Renuvion pouvant impacter les mesures échographiques ou les résultats d'efficacité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renuvion APR System Traitement
Les sujets reçoivent un traitement avec le système Renuvion APR après une liposuccion assistée dans l'abdomen selon la norme de soins de l'investigateur.
Les sujets peuvent également avoir d'autres zones du corps traitées en même temps.
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La pièce à main Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) est un dispositif électrochirurgical stérile à usage unique (monopolaire) destiné à être utilisé conjointement avec un générateur compatible pour la fourniture d'énergie radiofréquence et de plasma d'hélium pour la coupe, la coagulation et l'ablation des tissus mous lors d'interventions chirurgicales ouvertes.
L'énergie radiofréquence est transmise à la pièce à main par le générateur et utilisée pour alimenter l'électrode.
Lorsque de l'hélium gazeux passe sur l'électrode sous tension, un plasma d'hélium est généré pour la coupe, la coagulation ou l'ablation des tissus mous pendant les procédures chirurgicales ouvertes.
Les générateurs compatibles fonctionnent à une puissance réglable jusqu'à 40 W (exprimée de 0 à 100 % où 100 % correspond à 40 W) et fournissent un débit d'hélium réglable de 1 à 5 L/Min.
La pièce à main APR a une électrode non extensible pour générer du plasma d'hélium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la contraction de la ligne de base au jour 365
Délai: BASELINE, JOUR 365
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Pourcentage de la contraction des tissus mous mesurée par un ultrasonographe sur les images échographiques de base par rapport aux images de suivi pour quantifier la quantité totale de contraction du tissu conjonctif produit par le traitement de la révurion entre la peau et le fascia du Scarpa.
Une valeur négative indique une plus grande contraction tissulaire, tandis qu'une valeur positive indique moins de contraction tissulaire.
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BASELINE, JOUR 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revue des DPI
Délai: Jour 365
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Trois examinateurs photographiques expérimentés et en aveugle ont effectué une analyse / examen qualitative des ensembles d'images pré-traitement et post-traitement à 90 jours, 180 jours, 270 jours et 365 jours après le traitement par rapport à la ligne de base pour chaque sujet.
Des images ont été fournies dans un ordre aveugle et randomisé.
Chaque critique en aveugle choisit quel ensemble d'images était les images de révuvion post-traitées de l'abdomen.
Le succès a été l'identification correcte des images de l'abdomen traitées par au moins 2 des 3 examinateurs.
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Jour 365
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Médecin Amélioration de l'esthétique globale
Délai: Jour 60, jour 90, jour 180, jour 270, jour 365
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Le chercheur principal, sous-investigateur ou clinicien qualifié délégué par le chercheur principal, terminera un PGAIS évaluant l'amélioration esthétique globale dans la zone de traitement.
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Jour 60, jour 90, jour 180, jour 270, jour 365
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Sujet Amélioration de l'esthétique globale
Délai: Jour 60, jour 90, jour 180, jour 270, jour 365
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Le sujet terminera un Sgais évaluant l'amélioration de l'esthétique globale dans la zone de traitement.
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Jour 60, jour 90, jour 180, jour 270, jour 365
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 180, jour 270, jour 365
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Le sujet remplira un questionnaire sur la satisfaction des patients (PSQ)
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Jour 180, jour 270, jour 365
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Énergie livrée
Délai: Jour 0
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L'analyse de l'énergie par surface a été achevée pour les 5 sujets représentant la quantité d'énergie livrée à chaque centimètre carré de la surface de l'abdomen.
Le schéma général est que l'énergie par surface diminue à mesure que la surface de l'abdomen augmente.
Analyse de l'énergie livrée (KJ / CM2)
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Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jour 365
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Analyse des événements indésirables
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Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Nichols, Investigator
- Chercheur principal: Dan Albershardt, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX-23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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