Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar skurczu tkanki miękkiej Renuvion za pomocą ultradźwięków

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Apyx Medical

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z udziałem maksymalnie 5 pacjentów otrzymujących leczenie systemem Renuvion APR po liposukcji wspomaganej elektrycznie w jamie brzusznej zgodnie ze standardami opieki badacza. Zdjęcia ultrasonograficzne skurczu tkanek miękkich zostaną wykonane na brzuchu przed iw trakcie zabiegu. Pomiary skurczu zostaną obliczone na podstawie obrazów ultrasonograficznych przez ultrasonografa. Wszystkie zdarzenia niepożądane i oczekiwane efekty leczenia zostaną udokumentowane.

Kolejne zdjęcia i obrazy ultrasonograficzne zostaną zrobione w D30, D45, D60, D90, D180, D270 i D365.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z udziałem maksymalnie 5 pacjentów otrzymujących leczenie systemem Renuvion APR po liposukcji wspomaganej elektrycznie w jamie brzusznej zgodnie ze standardami opieki badacza. Pacjenci mogą również mieć jednocześnie leczone inne obszary ciała. Informacje demograficzne, historia medyczna i szczegóły procedury zostaną udokumentowane. Opieka przed i po zabiegu jest zgodna ze standardami opieki badacza i udokumentowana. Podczas zabiegu można nagrywać wideo.

Zdjęcia ultrasonograficzne skurczu tkanek miękkich zostaną wykonane na brzuchu przed iw trakcie zabiegu. Pomiary skurczu zostaną obliczone na podstawie obrazów ultrasonograficznych przez ultrasonografa. Na początku zostaną zrobione zdjęcia obszarów leczenia. Pomiary pola powierzchni zostaną wykonane dla każdego leczonego obszaru przed zastosowaniem badanego leczenia.

Opieka po zabiegu będzie zgodna ze standardami opieki badacza i udokumentowana. Wszystkie zdarzenia niepożądane i oczekiwane efekty leczenia zostaną udokumentowane.

Kolejne zdjęcia i obrazy ultrasonograficzne zostaną zrobione w D30, D45, D60, D90, D180, D270 i D365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu polegającego na zastosowaniu preparatu Renuvion w celu obkurczenia podskórnej tkanki miękkiej. Pacjenci poddawani zabiegom z użyciem samego Renuvion i/lub Renuvion po liposukcji zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci, których stan układu sercowo-płucnego jest zadowalający, kwalifikujący się do zabiegów ambulatoryjnych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym uzyskiwania wymaganych do badania obrazów/zdjęć i ocen oraz powrotu na wizyty kontrolne.
  • Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w potencjalnej publikacji.
  • Możliwość komunikowania się z witryną za pośrednictwem wideo i / lub zdjęć w przypadku wirtualnej wizyty kontrolnej.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody (tylko w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 35.
  • Cukrzyca z wynikiem HbA1C >7.
  • Aktywni palacze papierosów lub użytkownicy waporyzatorów nikotynowych.
  • Historia chorób tkanki łącznej (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfana itp.)
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są odpowiednimi kandydatami do badania.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu w obszarze zabiegowym Renuvion, który mógłby mieć wpływ na pomiary ultrasonograficzne lub wyniki skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemem Renuvion APR
Pacjenci otrzymują leczenie systemem Renuvion APR po liposukcji wspomaganej elektrycznie w jamie brzusznej zgodnie ze standardami opieki badacza. Pacjenci mogą również mieć jednocześnie leczone inne obszary ciała.
Urządzenie: Rękojeść Renuvion APR
Rękojeść Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) to sterylne, jednorazowe urządzenie elektrochirurgiczne (monopolarne) przeznaczone do stosowania w połączeniu z kompatybilnym generatorem w celu dostarczania energii o częstotliwości radiowej i plazmy helu do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich podczas otwartych zabiegów chirurgicznych. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do rękojeści przez generator i wykorzystywana do zasilania elektrody. Gdy gazowy hel przepływa przez elektrodę pod napięciem, generowana jest plazma helowa do cięcia, koagulacji lub ablacji tkanek miękkich podczas otwartych zabiegów chirurgicznych. Kompatybilne generatory działają z regulowaną mocą do 40 W (wyrażoną jako 0 - 100%, gdzie 100% to 40 W) i zapewniają regulowany przepływ helu w zakresie 1 - 5 l/min. Rękojeść APR ma niewysuwaną elektrodę do generowania plazmy helowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza skurczu od wartości wyjściowej do dnia 365
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 365
Odsetek skurczu tkanki miękkiej mierzony przez ultrasonograf na podstawowych obrazach ultradźwiękowych w porównaniu z obrazami kontrolnymi w celu oszacowania całkowitej ilości skurczu tkanki łącznej wytwarzanej przez obróbkę rewizyjną między skórą a powięźą Scarpy. Wartość ujemna wskazuje na większy skurcz tkanki, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na mniejszy skurcz tkanki.
Linia bazowa, dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recenzja IPR
Ramy czasowe: Dzień 365
Trzech doświadczonych, oślepionych recenzentów fotograficznych przeprowadzili jakościową analizę/przegląd zestawów przed leczeniem i po leczeniu zdjęć w 90 dni, 180 dni, 270 dni i 365 dni po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego przedmiotu. Obrazy podano w zaklęciu i randomizowanej kolejności. Każdy zaślepiony recenzent wybiera, który zestaw obrazów był po poddaniu obrazom rewizyjnym brzucha. Sukces był prawidłową identyfikacją traktowanych obrazów brzucha przez co najmniej 2 z 3 recenzentów.
Dzień 365
Globalna poprawa estetyczna lekarza
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
Główny badacz, subinwestakujący lub wykwalifikowany klinicysta delegowany przez głównego badacza, zakończy PGGIS oceniając ogólną poprawę estetyczną w obszarze leczenia.
Dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
Przedmiot globalnej poprawy estetycznej
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
Osoba ukończy SGAIS oceniając ogólną poprawę estetyczną w obszarze leczenia.
Dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270, dzień 365
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 180, dzień 270, dzień 365
Podmiot wypełni kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Dzień 180, dzień 270, dzień 365
Dostarczona energia
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza energii na powierzchnię została zakończona dla wszystkich 5 osób reprezentujących, ile energii dostarczono do każdego centymetra powierzchni brzucha. Ogólny wzór polega na tym, że energia na powierzchnię maleje wraz ze wzrostem powierzchni brzucha. Analiza dostarczonej energii (KJ/CM2)
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 365
Analiza zdarzeń niepożądanych
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Nichols, Investigator
  • Główny śledczy: Dan Albershardt, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX-23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Rękojeść Renuvion APR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj