- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968495
Måling af Renuvion blødt vævskontraktion ved hjælp af ultralyd
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af op til 5 forsøgspersoner, der modtager behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisteret fedtsugning i maven pr. investigator standardbehandling. Ultralydsbilleder af bløddelssammentrækning vil blive taget på maven før og under proceduren. Målinger af kontraktion vil blive beregnet ud fra ultralydsbillederne af en ultralydsgraf. Alle bivirkninger og forventede behandlingseffekter vil blive dokumenteret.
Opfølgende fotografier og ultralydsbilleder vil blive taget ved D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af op til 5 forsøgspersoner, der modtager behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisteret fedtsugning i maven pr. investigator standardbehandling. Forsøgspersoner kan også få andre kropsområder behandlet på samme tid. Demografiske oplysninger, sygehistorie og proceduredetaljer vil blive dokumenteret. Behandling før og efter proceduren er pr. investigator standard for pleje og dokumenteret. Video kan tages under proceduren.
Ultralydsbilleder af bløddelssammentrækning vil blive taget på maven før og under proceduren. Målinger af kontraktion vil blive beregnet ud fra ultralydsbillederne af en ultralydsgraf. Ved baseline vil der blive taget billeder af behandlingsområderne. Overflademålinger vil blive taget af hvert behandlingsområde forud for undersøgelsesbehandlingen.
Behandling efter proceduren vil være som pr. investigator standard for pleje og dokumenteret. Alle bivirkninger og forventede behandlingseffekter vil blive dokumenteret.
Opfølgende fotografier og ultralydsbilleder vil blive taget ved D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til en procedure, der involverer brug af Renuvion til kontraktion af subkutant blødt væv. Patienter, der gennemgår procedurer, der involverer Renuvion alene og/eller Renuvion efter fedtsugning, vil blive inkluderet.
- Patienter, der har acceptabel hjerte-lungesundhed til ambulant kirurgi.
- Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder indhentning af undersøgelseskrævede billeder/fotos og vurderinger, og vende tilbage til opfølgende besøg.
- Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder i potentiel offentliggørelse.
- I stand til at kommunikere med siden via video og/eller fotografier, i tilfælde af et virtuelt opfølgningsbesøg.
- Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- BMI større end 35.
- Diabetes mellitus med A1C-score >7.
- Aktive cigaretrygere eller nikotinvape-brugere.
- Anamnese med bindevævssygdom (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfans osv.)
- Patienter, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.
- Patienter, der kræver en samtidig procedure i Renuvion-behandlingsområdet, som kan påvirke ultralydsmålingerne eller effektivitetsresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Renuvion ÅOP System Behandling
Forsøgspersonerne modtager behandling med Renuvion APR-systemet efter kraft-assisteret fedtsugning i maven pr. investigator standardbehandling.
Forsøgspersoner kan også få andre kropsområder behandlet på samme tid.
|
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) håndstykket er en steril, engangs elektrokirurgisk (monopolær) enhed beregnet til at blive brugt sammen med en kompatibel generator til levering af radiofrekvensenergi og heliumplasma til skæring, koagulering og ablation af blødt væv under åbne kirurgiske indgreb.
Radiofrekvensenergi leveres til håndstykket af generatoren og bruges til at aktivere elektroden.
Når heliumgas føres over den aktiverede elektrode, genereres et heliumplasma til skæring, koagulering eller ablation af blødt væv under åbne kirurgiske procedurer.
De kompatible generatorer arbejder ved en justerbar effekt på op til 40 W (udtrykt som 0 - 100 %, hvor 100 % er 40 W) og giver en justerbar heliumgasstrøm på 1 - 5 L/Min.
APR-håndstykket har en ikke-udvidelig elektrode til at generere heliumplasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af kontraktion
Tidsramme: Dag 365
|
Procentdel af bløddelssammentrækning målt af en ultralydsgraf på baseline ultralydsbilleder sammenlignet med opfølgende billeder.
|
Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IPR gennemgang
Tidsramme: Dag 365
|
Forbedring i udseendet af hudløshed i behandlingsområdet vurderet ved valg af det korrekte efterbehandlingsbillede som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier af blindede uafhængige anmeldere
|
Dag 365
|
Læge Global Æstetisk Forbedring
Tidsramme: Dag 365
|
Principal investigator, sub-investigator eller kvalificeret kliniker uddelegeret af principal investigator, vil gennemføre en PGAIS, der vurderer den samlede æstetiske forbedring i behandlingsområdet
|
Dag 365
|
Emne global æstetisk forbedring
Tidsramme: Dag 365
|
Forsøgspersonen vil gennemføre en SGAIS, der vurderer generel æstetisk forbedring i behandlingsområdet
|
Dag 365
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 365
|
Emnet vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ)
|
Dag 365
|
Energi leveret
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse af leveret energi (J/cm2)
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 365
|
Analyse af uønskede hændelser
|
Dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Nichols, Investigator
- Ledende efterforsker: Dan Albershardt, Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APX-23-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudløshed
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
TingBo LiangUkendtHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
Kliniske forsøg med Renuvion APR håndstykke
-
Apyx MedicalAfsluttet
-
Apyx MedicalAfsluttetLax HudForenede Stater
-
Apyx MedicalAfsluttetGynækomastiForenede Stater
-
Apyx MedicalAfsluttetSkamlæber forstørret | Labium; HypertrofiForenede Stater
-
Apyx MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHudløshed | Vævsnedbrydning | Kollagen Degeneration | Kollagensvind | VævsdegenerationForenede Stater
-
Apyx MedicalAfsluttet
-
Apyx MedicalAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetSubdermal hudopstramningForenede Stater
-
Aprea TherapeuticsRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Aprea TherapeuticsAfsluttetProstatiske neoplasmer | Hæmatologiske neoplasmerSverige