Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af Renuvion blødt vævskontraktion ved hjælp af ultralyd

28. januar 2025 opdateret af: Apyx Medical

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af op til 5 forsøgspersoner, der modtager behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisteret fedtsugning i maven pr. investigator standardbehandling. Ultralydsbilleder af bløddelssammentrækning vil blive taget på maven før og under proceduren. Målinger af kontraktion vil blive beregnet ud fra ultralydsbillederne af en ultralydsgraf. Alle bivirkninger og forventede behandlingseffekter vil blive dokumenteret.

Opfølgende fotografier og ultralydsbilleder vil blive taget ved D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af op til 5 forsøgspersoner, der modtager behandling med Renuvion APR-systemet efter kraftassisteret fedtsugning i maven pr. investigator standardbehandling. Forsøgspersoner kan også få andre kropsområder behandlet på samme tid. Demografiske oplysninger, sygehistorie og proceduredetaljer vil blive dokumenteret. Behandling før og efter proceduren er pr. investigator standard for pleje og dokumenteret. Video kan tages under proceduren.

Ultralydsbilleder af bløddelssammentrækning vil blive taget på maven før og under proceduren. Målinger af kontraktion vil blive beregnet ud fra ultralydsbillederne af en ultralydsgraf. Ved baseline vil der blive taget billeder af behandlingsområderne. Overflademålinger vil blive taget af hvert behandlingsområde forud for undersøgelsesbehandlingen.

Behandling efter proceduren vil være som pr. investigator standard for pleje og dokumenteret. Alle bivirkninger og forventede behandlingseffekter vil blive dokumenteret.

Opfølgende fotografier og ultralydsbilleder vil blive taget ved D30, D45, D60, D90, D180, D270 og D365.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en procedure, der involverer brug af Renuvion til kontraktion af subkutant blødt væv. Patienter, der gennemgår procedurer, der involverer Renuvion alene og/eller Renuvion efter fedtsugning, vil blive inkluderet.
  • Patienter, der har acceptabel hjerte-lungesundhed til ambulant kirurgi.
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder indhentning af undersøgelseskrævede billeder/fotos og vurderinger, og vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder i potentiel offentliggørelse.
  • I stand til at kommunikere med siden via video og/eller fotografier, i tilfælde af et virtuelt opfølgningsbesøg.
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 35.
  • Diabetes mellitus med A1C-score >7.
  • Aktive cigaretrygere eller nikotinvape-brugere.
  • Anamnese med bindevævssygdom (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfans osv.)
  • Patienter, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.
  • Patienter, der kræver en samtidig procedure i Renuvion-behandlingsområdet, som kan påvirke ultralydsmålingerne eller effektivitetsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renuvion ÅOP System Behandling
Forsøgspersonerne modtager behandling med Renuvion APR-systemet efter kraft-assisteret fedtsugning i maven pr. investigator standardbehandling. Forsøgspersoner kan også få andre kropsområder behandlet på samme tid.
Enhed: Renuvion APR håndstykke
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) håndstykket er en steril, engangs elektrokirurgisk (monopolær) enhed beregnet til at blive brugt sammen med en kompatibel generator til levering af radiofrekvensenergi og heliumplasma til skæring, koagulering og ablation af blødt væv under åbne kirurgiske indgreb. Radiofrekvensenergi leveres til håndstykket af generatoren og bruges til at aktivere elektroden. Når heliumgas føres over den aktiverede elektrode, genereres et heliumplasma til skæring, koagulering eller ablation af blødt væv under åbne kirurgiske procedurer. De kompatible generatorer arbejder ved en justerbar effekt på op til 40 W (udtrykt som 0 - 100 %, hvor 100 % er 40 W) og giver en justerbar heliumgasstrøm på 1 - 5 L/Min. APR-håndstykket har en ikke-udvidelig elektrode til at generere heliumplasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af sammentrækning fra baseline til dag 365
Tidsramme: Baseline, dag 365
Procentdel af sammentrækning af blødt væv målt ved en ultrasonograf på baseline-ultralydbilleder sammenlignet med opfølgningsbilleder for at kvantificere den samlede mængde bindevævskontraktion produceret af renuvion-behandlingen mellem huden og Scarpa's fascia. En negativ værdi indikerer større vævskontraktion, mens en positiv værdi indikerer mindre vævskontraktion.
Baseline, dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPR Review
Tidsramme: Dag 365
Tre erfarne, blinde fotografiske korrekturlæsere udførte en kvalitativ analyse/gennemgang af forbehandling og efterbehandlingssæt med billeder på 90 dage, 180 dage, 270 dage og 365 dage efter behandling sammenlignet med baseline for hvert emne. Billeder blev leveret i en blindet og randomiseret rækkefølge. Hver blindet korrekturlæser vælger hvilket sæt billeder der var de postbehandlede renuvion-billeder af maven. Succes var den korrekte identifikation af behandlede mavebilleder med mindst 2 af de 3 korrekturlæsere.
Dag 365
Læge Global æstetisk forbedring
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
Den vigtigste efterforsker, underundersøger eller kvalificeret kliniker, der er delegeret af den vigtigste efterforsker, vil afslutte en PGAI'er, der vurderer den samlede æstetiske forbedring i behandlingsområdet.
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
Emne Global æstetisk forbedring
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
Emnet afslutter en SGAIS, der vurderer den generelle æstetiske forbedring i behandlingsområdet.
Dag 60, dag 90, dag 180, dag 270, dag 365
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 180, dag 270, dag 365
Emnet udfylder et spørgeskema for patienttilfredshed (PSQ)
Dag 180, dag 270, dag 365
Leveret energi
Tidsramme: Dag 0
Analyse af energi pr. Overfladeareal blev afsluttet for alle 5 forsøgspersoner, der repræsenterede, hvor meget energi der blev leveret til hver kvadratcentimeter af mavenens overflade. Det generelle mønster er, at energien pr. Overfladeareal falder, når overfladen af ​​maven øges. Analyse af leveret energi (KJ/CM2)
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 365
Analyse af uønskede hændelser
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apyx Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Nichols, Investigator
  • Ledende efterforsker: Dan Albershardt, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Renuvion APR håndstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner