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精神病のリスクのある若者に対する遠隔医療による認知行動療法

2026年1月16日 更新者：Yulia Landa、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

精神病のリスクのある若者に対するグループおよび家族ベースの認知行動療法の遠隔医療適応

この研究は、臨床的に精神病のリスクが高い人（CHR）に対する遠隔医療介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 精神病は通常、青年期後期または成人期初期に発症し、長期的な生活機能に重大な影響を与えます。 CHR プログラムには病気の重症度を軽減する可能性がありますが、個人は多くの場合、偏見やサービスへのアクセスの制限などの障壁に直面します。 遠隔医療介入はこれらの障壁に対処し、治療へのアクセスと参加を改善する可能性があります。 この研究は、グループおよび家族ベースの認知行動療法、家族ベースのCBT、および遠隔医療提供に適応した個人CBT（GF-CBT-TH、F-CBT-TH、およびI-CBT-TH）に焦点を当てます。 CHR基準を満たす14～25歳の参加者は、これらの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 実現可能性は、採用率、出席率、定着率によって評価されます。 この研究では、認知バイアス、社会的つながり、家族の感情的風土、CBTスキルの習熟度に対する介入の影響を評価する予定です。 3 つの介入グループは、心理社会的機能、症状の重症度、CHR からの寛解率、精神病への移行率の観点から比較されます。 さらに、患者の治療の好み、家族の感情的風潮、社会人口学的要因などの要因が、治療結果を調整する可能性があるものとして調査されます。 普及活動について情報を提供するために、参加者と臨床医との定性的インタビューが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病は通常、社会的および認知的発達において重要な段階である青年期後期または成人期初期に発症するため、個人の長期的な機能に重大な悪影響を与える可能性があります。 精神病の発症には、精神病症状の軽減と機能低下を特徴とする臨床的高リスク（CHR）期が先行します。 CHR プログラムには、病気の長期的な重症度、およびそれに伴う苦しみと費用を軽減する大きな可能性があります。 また、CHR の若者は一般に、偏見、訓練を受けた医療提供者の不足、診療所の場所と交通の問題、疑い深さ、社会的に孤立する傾向など、サービスへのアクセスやサービスへの参加に対して環境的および個人レベルの障壁を抱えています。 遠隔医療介入によってこれらの障壁の一部を軽減すると、治療へのアクセスと関与が改善され、それによって臨床転帰が改善される可能性があります。 さまざまな CHR 介入を評価して、どれが最も効果的であるかを判断することが実質的に必要です。 CHR にとって重要なサービスへのアクセスを増やす方法として、リモート配信方法を体系的に調査する必要性も非常に高くなります。 研究チームは、CHRの若者の心理社会的回復を促進し、症状を軽減し、精神病への移行を予防または遅らせるために、グループおよび家族ベースの認知行動療法（GF-CBT）プログラムを確立しました。 GF-CBT は、社会文化生態系理論、心理社会的レジリエンス モデル、妄想における情報処理の研究に基づいています。 GF-CBT は、SAMHSA が資金提供する CHR サービスの一環としてニューヨーク、ミズーリ、デラウェアで導入されています。 研究チームはまた、青少年と家族がグループではなく家族単位でCBTスキルを学ぶファミリーベースCBT（F-CBT）も確立した。 研究チームは、GF-CBT、F-CBT、および個別の CBT を遠隔医療の提供に適応させました (GF-CBT-TH、F-CBT-TH、および I-CBT-TH)。 この研究では、日常的な CHR サービスの文脈でこれらの遠隔医療介入を実施する実現可能性を調査し、その効果の根底にあると仮説される対象メカニズムを引き付ける際の介入の影響を評価し、それらの比較有効性の予備評価を実施します。 SIPS の CHR 基準を満たす 14 歳から 25 歳までの被験者 (n=72) とその家族は、GF-CBT-TH、F-CBT-TH、または I-CBT-TH を一定期間投与するようランダムに割り当てられます。 15週間。 データは、ベースライン、治療後、および 3 か月の追跡調査時に収集されます。 実現可能性は、採用率、出席率、定着率によって評価されます。 次の介入目標が評価されます：認知バイアス、社会的つながり、家族の感情的風土、および家族の CBT スキルの習熟度。 3 つのグループは、心理社会的機能、症状の重症度、CHR からの寛解率、精神病への移行率の各領域にわたって比較されます。 研究チームはまた、患者の治療の好み、家族の感情的風潮、社会人口学的要因が治療結果を和らげる差異があるかどうかも調査する予定だ。 普及情報を提供し、実施マニュアルに適応させるために、患者、家族、臨床医との定性的インタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yulia Landa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14～25歳
  • 英語で評価や治療に参加できること
  • SIPS における精神病リスクの基準を満たしている
  • 薬を服用しても安定。入学前1ヶ月以内に変更がないこと
  • 週に4時間以上の接触があり、参加する意思のある「家族」1名の身元（「家族」とは、対象者が自分の人生において一貫して重要な人物であると認識する血縁者、配偶者、恋人、または親しい友人にすることができます）人生）。

除外基準:

  • 知的障害 (IQ<70)
  • 精神病を引き起こすことが知られている病状
  • 中等度または重度の物質使用障害および過去 30 日以内の積極的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループおよび家族ベースの認知行動療法 (GF-CBT-TH)
遠隔医療による GF-CBT は、若者向けの 15 回のグループ セッション、若者向けの 15 回の個人セッション、家族向けの 15 回のグループ セッションの 3 つの部分で構成される介入です。 若者と家族向けのグループ セッションは、CBT スキルの指導に重点を置いています。 目標は、認知バイアス、苦痛、孤立を軽減しながら、推論、意思決定、前向きな信念を強化することです。 個々のセッションでは、グループで学習した CBT スキルを個人化して、個人の目標に合わせてスキルを調整することに重点を置きます。 家族もグループセッションに参加して、同じCBTスキルと、若い家族にこれらのスキルの使用を促し、サポートする方法を学びます。 すべてのセッションは遠隔医療を通じて行われます
行動：CHR青少年向けCBTスキルグループ
CBT スキル グループは、仲間のサポートを強化し、孤立を軽減し、精神病のような経験を正常化して苦痛を軽減し、認知バイアスを軽減し、前向きな信念を促進し、推論と意思決定を強化するように設計されています。 CBT スキル グループは、「パラノイアを防ぐための CBT」マニュアルを使用して、個人に自分の経験を適応的に評価する方法を教えます（例: 声やその他の認知的侵入）を防ぎ、そのような出来事が脅威であると認識されるのを防ぎます。
行動：個別CBTセッション
グループで学習した CBT スキルは、次のことに重点を置いた個別セッションで個別化されます。 a) CBT スキルの学習を促進する。 b) CBT スキルを個人の目標に合わせて調整する。 c) グループ内の仲間との相互作用を円滑に進める。 d) 学業上および職業上のサポートを提供する。 青少年は、必要に応じて、家族を個別のセッションに招待することを選択できます。
行動：家族向けCBTスキルグループ
家族は、家庭での CBT スキルの使用を促進するために、CHR 青少年に教えられるのと同じ CBT スキルを教えられます。 家族はまた、共感を持って話を聞いたり、別の説明を奨励したりするなど、効果的なコミュニケーションを通じて CHR の青少年に CBT スキルの使用を促す方法を学びます。 家族向けの CBT スキル グループでは、教訓的な学習 (スキルは「家族のための CBT スキル」マニュアルで説明され、ビデオの例で実演されています) と実践 (スキルはロールプレイングで行われます) を組み合わせて使用​​します。 青少年は週に 1 回のグループセッションと個人セッションに参加し、家族は週に 1 回のグループセッションに参加します。
実験的：家族ベースの認知行動療法 (F-CBT-TH)
遠隔医療による F-CBT は、15 の家族セッションと 15 の若者向けの個人セッションの 2 つの部分で構成されます。 家族セッションは、家族単位に CBT スキルを教えることに重点を置いています。 青少年との個人セッションでは、家族セッションで学んだ CBT スキルを個人化して、個人の目標に合わせてスキルを調整することに重点を置きます。 すべてのセッションはテレヘルス経由で行われます。
行動：個別CBTセッション
グループで学習した CBT スキルは、次のことに重点を置いた個別セッションで個別化されます。 a) CBT スキルの学習を促進する。 b) CBT スキルを個人の目標に合わせて調整する。 c) グループ内の仲間との相互作用を円滑に進める。 d) 学業上および職業上のサポートを提供する。 青少年は、必要に応じて、家族を個別のセッションに招待することを選択できます。
行動：家族向けCBTスキルグループ
家族は、家庭での CBT スキルの使用を促進するために、CHR 青少年に教えられるのと同じ CBT スキルを教えられます。 家族はまた、共感を持って話を聞いたり、別の説明を奨励したりするなど、効果的なコミュニケーションを通じて CHR の青少年に CBT スキルの使用を促す方法を学びます。 家族向けの CBT スキル グループでは、教訓的な学習 (スキルは「家族のための CBT スキル」マニュアルで説明され、ビデオの例で実演されています) と実践 (スキルはロールプレイングで行われます) を組み合わせて使用​​します。 青少年は週に 1 回のグループセッションと個人セッションに参加し、家族は週に 1 回のグループセッションに参加します。
アクティブコンパレータ：個人の認知行動療法 (I-CBT-TH)
遠隔医療による I-CBT-TH は、15 回の CBT スキル学習セッションと、学習したスキルを個別化する 15 回のフォローアップ セッションの 2 つのコンポーネントで構成されます。 すべてのセッションはテレヘルス経由で行われます。
行動：個別CBTセッション
グループで学習した CBT スキルは、次のことに重点を置いた個別セッションで個別化されます。 a) CBT スキルの学習を促進する。 b) CBT スキルを個人の目標に合わせて調整する。 c) グループ内の仲間との相互作用を円滑に進める。 d) 学業上および職業上のサポートを提供する。 青少年は、必要に応じて、家族を個別のセッションに招待することを選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル機能: 役割 (GFR) スケール
時間枠：28週目まで
Global Functioning: Role (GFR) スケール、臨床医が管理するスケール、GAF 形式から派生。 GFR スケールのアンカー ポイントは、主な役割に応じて、学校、仕事、または主婦としてのパフォーマンスを指します。 GFS スケールは、仲間関係の量と質、仲間の対立のレベル、年齢に応じた親密な関係、家族との関わりを評価します。 10 ポイント スケールでの評価 (1= 極度の役割機能不全 ～ 10 = 優れた役割機能)。スコアが高いほど、より優れた役割機能を示します。
28週目まで
グローバル機能: ソーシャル (GFS) スケール
時間枠：28週目まで
グローバル機能: 社会的 (GFS) スケール、臨床医が管理するスケール、GAF フォーマットから派生。 GFS スケールは、仲間関係の量と質、仲間の対立のレベル、年齢に応じた親密な関係、家族との関わりを評価します。 GFS スケールのスコアは 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示します。
28週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病リスク症候群（SIPS）のための構造化面接
時間枠：28週目まで
症状の重症度は、SIPS によって測定されます。SIPS は、5 つの陽性症状の下位尺度 (異常な思考内容/妄想的考え、不審/迫害的考え、誇大性、知覚異常/幻覚、秩序のないコミュニケーション) と、否定的、秩序の乱れ、そして一般的な症状。 SIPS は、CHR からの寛解率と精神病への移行数について 3 つの部門を比較するためにも使用されます。 SIPSに関する商品は、19件お取り扱いがございます。 各項目には 0 ～ 6 のスコアが付けられます。 5 つの陽性症状項目 (範囲 = 0 ～ 30)、6 つの陰性症状項目 (範囲 = 0 ～ 36)、4 つの混乱症状項目 (範囲 = 0 ～ 24)、および 4 つの一般症状項目 (範囲 = 0 ～ 24) があります。 。 スコアの範囲は 0 ～ 114 です。 スコアが低いほど、より好ましい結果が得られることを表します。
28週目まで
ピーターズの妄想目録 (PDI)
時間枠：28週目まで
ピーターズの妄想目録 (PDI) は、21 の一般的な妄想的思考の存在と、それぞれの信念に関連する苦痛、こだわり、確信を測定する自己報告尺度です。 Peters Delusional Inventory (PDI) は、妄想的信念の存在と重症度を評価します。 精神病または関連症状を経験している個人の妄想の強さと確信を測定するために使用されます。 PDI は、回答者が同意または不同意に基づいて評価する一連の記述で構成されます。 PDI には合計 21 項目が含まれており、各項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 苦痛、強迫観念、信念という 3 つの下位尺度があります。 PDI のスコアが高いほど、妄想的信念の強度と確信度が高いことを示します。 スケールの範囲は 0 ～ 336 で、0 は妄想を支持しないことを示します。
28週目まで
認知バイアスのダボス評価
時間枠：28週目まで
認知バイアスは、以下の下位尺度にわたる認知バイアスを測定する自己報告尺度であるダボス認知バイアス評価を使用して評価されます: 結論への飛びつきバイアス、信念の柔軟性のなさバイアス、脅威への注意バイアス、外部帰属バイアス、社会的認知の問題、主観的な認知の問題、および安全行動。 スケールの範囲は 42 ～ 294 で、スコアが高いほど認知バイアスが高いことを示します。
28週目まで
社会的つながりの尺度が改訂されました
時間枠：28週目まで
社会的つながりは、社会環境とのつながりをどの程度感じているかを測定する 20 項目の自己申告尺度である改訂版社会的つながりを使用して評価されます。 スケールは 20 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど社会的なつながりが強いことを示します。
28週目まで
家族態度尺度 (FAS)
時間枠：28週目まで
家族態度尺度 (FAS) は、家族の感情的状況を測定するために情報提供者が記入できる 30 項目の尺度です。 参加する家族は家族態度尺度に記入します。 スケールの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど否定的な態度がより強いことを示します。
28週目まで
怒り行動スケール (ABS)
時間枠：28週目まで
青少年は、FAS の 4 つの項目で構成される怒り行動尺度 (ABS) を完了します。 スケールの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど怒りの表現が大きいことを示します。
28週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Yulia Landa、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 目的は何でも。 他のメカニズムを指定する データは安全なファイル共有プラットフォーム経由で共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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