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Terapia conductual cognitiva de telesalud para jóvenes en riesgo de psicosis

16 de enero de 2026 actualizado por: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Adaptación de telesalud de la terapia cognitiva conductual grupal y familiar para jóvenes en riesgo de psicosis

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia de las intervenciones de telesalud para personas con alto riesgo clínico de psicosis (CHR). La psicosis generalmente surge durante la adolescencia tardía o la edad adulta temprana, lo que afecta significativamente el funcionamiento a largo plazo. Si bien los programas de CHR tienen el potencial de reducir la gravedad de la enfermedad, las personas a menudo enfrentan barreras como el estigma y el acceso limitado a los servicios. Las intervenciones de telesalud podrían abordar estas barreras y mejorar la accesibilidad y el compromiso del tratamiento. El estudio se centrará en la terapia cognitiva conductual grupal y familiar, la TCC familiar y la TCC individual, adaptada para la prestación de telesalud (GF-CBT-TH, F-CBT-TH e I-CBT-TH). Los participantes de 14 a 25 años que cumplan con los criterios de CHR serán asignados al azar a una de estas intervenciones. La viabilidad se medirá por la tasa de contratación, la asistencia y la retención. El estudio evaluará el impacto de las intervenciones sobre los sesgos cognitivos, la conexión social, el clima emocional familiar y la competencia en las habilidades de TCC. Los tres grupos de intervención se compararán en términos de funcionamiento psicosocial, gravedad de los síntomas, tasas de remisión de CHR y tasas de transición a la psicosis. Además, se explorarán factores como la preferencia de tratamiento del paciente, el clima emocional familiar y los factores sociodemográficos como moderadores potenciales de los resultados del tratamiento. Se realizarán entrevistas cualitativas con participantes y médicos para informar los esfuerzos de difusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La psicosis típicamente surge en la adolescencia tardía o en la edad adulta temprana, que es una etapa vital en el desarrollo social y cognitivo y, por lo tanto, puede tener un impacto profundamente adverso en el funcionamiento a largo plazo de un individuo. El inicio de la psicosis está precedido por una fase clínica de alto riesgo (CHR) caracterizada por síntomas psicóticos atenuados y deterioro funcional. Los programas de CHR tienen un enorme potencial para reducir la gravedad a largo plazo de la enfermedad y el sufrimiento y el costo asociados con ella. Los jóvenes en CHR también suelen tener barreras ambientales e individuales para acceder y participar en los servicios, incluido el estigma, la escasez de proveedores capacitados, la ubicación de la clínica y problemas de transporte, desconfianza y una tendencia a aislarse socialmente. Reducir algunas de estas barreras a través de intervenciones de telesalud puede mejorar la accesibilidad y el compromiso del tratamiento, mejorando así los resultados clínicos. Existe una necesidad sustancial de evaluar diferentes intervenciones de CHR para determinar cuáles son las más efectivas. También existe una necesidad significativa de investigar sistemáticamente los métodos de entrega remota como una forma de aumentar el acceso a los servicios críticos para CHR. El equipo de investigación ha establecido un programa de terapia cognitiva conductual basada en grupos y familias (GF-CBT, por sus siglas en inglés) para facilitar la recuperación psicosocial, disminuir los síntomas y prevenir o retrasar la transición a la psicosis en los jóvenes de CHR. GF-CBT se basa en la teoría de los sistemas ecológicos socioculturales, los modelos de resiliencia psicosocial y la investigación sobre el procesamiento de la información en los delirios. GF-CBT se ha implementado como parte de los servicios de CHR financiados por SAMHSA en Nueva York, Missouri y Delaware. El equipo de investigación también ha establecido CBT basada en la familia (F-CBT), en la que los jóvenes y las familias aprenden habilidades de CBT como una unidad familiar, en lugar de grupos. El equipo de investigación ha adaptado GF-CBT, F-CBT y CBT individual para la entrega de telesalud (GF-CBT-TH, F-CBT-TH y I-CBT-TH). Este estudio investigará la viabilidad de implementar estas intervenciones de telesalud en el contexto de los servicios de CHR de rutina, evaluará el impacto de las intervenciones en la participación de los mecanismos objetivo hipotéticos para subyacer a sus efectos y realizará una evaluación preliminar de su eficacia comparativa. Los sujetos de entre 14 y 25 años que cumplan con los criterios de CHR en el SIPS (n=72) y sus familias serán asignados al azar para recibir GF-CBT-TH, F-CBT-TH o I-CBT-TH durante un período de 15 semanas. Los datos se recopilarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. La viabilidad se medirá por la tasa de contratación, la asistencia y la retención. Se evaluarán los siguientes objetivos de intervención: sesgos cognitivos, conexión social, clima emocional familiar y competencia de los miembros de la familia en las habilidades de TCC. Los tres grupos se compararán en los siguientes dominios: funcionamiento psicosocial, gravedad de los síntomas, tasas de remisión de CHR y tasas de transición a la psicosis. El equipo de investigación también explorará si la preferencia de tratamiento del paciente, el clima emocional familiar y los factores sociodemográficos moderan de manera diferencial los resultados del tratamiento. Se realizarán entrevistas cualitativas con pacientes, familias y médicos para informar la difusión y hacer adaptaciones a los manuales de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yulia Landa, PsyD, MS
  • Número de teléfono: 212-585-4658
  • Correo electrónico: yulia.landa@mssm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yulia Landa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14-25
  • Capacidad para participar en evaluaciones y tratamientos en inglés.
  • Cumple con los criterios de riesgo de psicosis en SIPS
  • Estable con medicamentos; sin cambios dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Identificación de un "miembro de la familia" con contacto >4 horas/semana que esté dispuesto a participar ("Miembro de la familia" puede ser cualquier pariente consanguíneo, cónyuge, pareja o amigo cercano a quien el sujeto identifique como una persona constante e importante en su vida).

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual (CI<70)
  • Condición médica conocida por causar psicosis.
  • Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias y consumo activo en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual grupal y familiar (GF-CBT-TH)
GF-CBT a través de telesalud es una intervención que consta de tres partes: 15 sesiones grupales para jóvenes, 15 sesiones individuales para jóvenes y 15 sesiones grupales para familias. Las sesiones grupales para jóvenes y familias se enfocan en la enseñanza de habilidades CBT. El objetivo es mejorar el razonamiento, la toma de decisiones y las creencias positivas mientras se reducen los sesgos cognitivos, la angustia y el aislamiento. Las sesiones individuales personalizan las habilidades CBT aprendidas en el grupo, enfocándose en adaptar las habilidades a las metas personales. Los miembros de la familia también participan en sesiones grupales para aprender las mismas habilidades de CBT y cómo incitar y apoyar a los jóvenes miembros de la familia en el uso de estas habilidades. Todas las sesiones se realizan a través de Telesalud.
El grupo de habilidades CBT está diseñado para impulsar el apoyo de los compañeros, reducir el aislamiento, normalizar las experiencias similares a las psicóticas para disminuir la angustia, reducir los sesgos cognitivos, facilitar las creencias positivas y mejorar el razonamiento y la toma de decisiones. El grupo de habilidades de TCC usa el manual "CBT para prevenir la paranoia" para enseñar a las personas a hacer evaluaciones adaptativas de sus experiencias (p. voces y otras intrusiones cognitivas) para evitar la percepción de tales eventos como amenazantes.
Las habilidades CBT aprendidas en grupo se personalizan en sesiones individuales enfocadas en: a) facilitar el aprendizaje de habilidades CBT; b) adaptar las habilidades de CBT a las metas personales; c) facilitar la interacción exitosa con los compañeros del grupo; yd) brindar apoyo académico y vocacional. Los jóvenes pueden optar por invitar a miembros de la familia a unirse a sesiones individuales según sea necesario.
A los miembros de la familia se les enseñan las mismas habilidades de CBT que se les enseña a los jóvenes de CHR para facilitar el uso de las habilidades de CBT en el hogar. Los miembros de la familia también aprenden cómo motivar a los jóvenes de CHR a usar las habilidades de CBT a través de una comunicación efectiva, como la escucha empática y el fomento de explicaciones alternativas. El grupo de habilidades de CBT para miembros de la familia utiliza una combinación de aprendizaje didáctico (las habilidades se describen en el manual "Habilidades de CBT para familias" y se demuestran a través de ejemplos en video) y práctica (las habilidades se representan). Los jóvenes asisten a una sesión de grupo y una sesión individual por semana, y los miembros de la familia asisten a una sesión de grupo por semana.
Experimental: Terapia conductual cognitiva basada en la familia (F-CBT-TH)
F-CBT a través de telesalud consta de dos partes: 15 sesiones familiares y 15 sesiones individuales para jóvenes. Las sesiones familiares se enfocan en enseñar habilidades CBT a unidades familiares. Las sesiones individuales con jóvenes personalizan las habilidades CBT aprendidas en las sesiones familiares, enfocándose en adaptar las habilidades a las metas personales. Todas las sesiones se llevan a cabo a través de Telesalud.
Las habilidades CBT aprendidas en grupo se personalizan en sesiones individuales enfocadas en: a) facilitar el aprendizaje de habilidades CBT; b) adaptar las habilidades de CBT a las metas personales; c) facilitar la interacción exitosa con los compañeros del grupo; yd) brindar apoyo académico y vocacional. Los jóvenes pueden optar por invitar a miembros de la familia a unirse a sesiones individuales según sea necesario.
A los miembros de la familia se les enseñan las mismas habilidades de CBT que se les enseña a los jóvenes de CHR para facilitar el uso de las habilidades de CBT en el hogar. Los miembros de la familia también aprenden cómo motivar a los jóvenes de CHR a usar las habilidades de CBT a través de una comunicación efectiva, como la escucha empática y el fomento de explicaciones alternativas. El grupo de habilidades de CBT para miembros de la familia utiliza una combinación de aprendizaje didáctico (las habilidades se describen en el manual "Habilidades de CBT para familias" y se demuestran a través de ejemplos en video) y práctica (las habilidades se representan). Los jóvenes asisten a una sesión de grupo y una sesión individual por semana, y los miembros de la familia asisten a una sesión de grupo por semana.
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva individual (I-CBT-TH)
I-CBT-TH a través de telesalud consta de dos componentes: 15 sesiones de aprendizaje de habilidades de CBT y 15 sesiones de seguimiento que personalizan las habilidades aprendidas. Todas las sesiones se llevan a cabo a través de Telesalud.
Las habilidades CBT aprendidas en grupo se personalizan en sesiones individuales enfocadas en: a) facilitar el aprendizaje de habilidades CBT; b) adaptar las habilidades de CBT a las metas personales; c) facilitar la interacción exitosa con los compañeros del grupo; yd) brindar apoyo académico y vocacional. Los jóvenes pueden optar por invitar a miembros de la familia a unirse a sesiones individuales según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Función Global: Rol (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
La escala Global Functioning: Role (GFR), escalas administradas por médicos, derivadas del formato GAF. Los puntos de anclaje de la escala GFR se refieren al desempeño en la escuela, el trabajo o como ama de casa, según su función principal. La escala GFS evalúa la cantidad y la calidad de las relaciones con los compañeros, el nivel de conflicto con los compañeros, las relaciones íntimas apropiadas para la edad y la participación con los miembros de la familia. Calificaciones en una escala de 10 puntos (1 = Disfunción de rol extrema a 10 = Funcionamiento de rol superior) con puntajes más altos que representan un mejor funcionamiento de rol.
Hasta la semana 28
Escala de funcionamiento global: social (GFS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Las escalas Global Functioning: Social (GFS), escalas administradas por médicos, derivadas del formato GAF. La escala GFS evalúa la cantidad y la calidad de las relaciones con los compañeros, el nivel de conflicto con los compañeros, las relaciones íntimas apropiadas para la edad y la participación con los miembros de la familia. Los puntajes de la escala GFS varían de 1 a 10 y los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento social.
Hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
La gravedad de los síntomas se medirá mediante SIPS, que consta de cinco subescalas de síntomas positivos (contenido de pensamiento inusual/ideas delirantes, suspicacia/ideas persecutorias, grandiosidad, anomalías perceptivas/alucinaciones y comunicación desorganizada), así como subescalas de desorganización negativa, y síntomas generales. SIPS también se utilizará para comparar los tres brazos en las tasas de remisión de CHR y el número de transiciones a la psicosis. Hay 19 elementos en el SIPS. Cada ítem se puntúa de 0 a 6. Hay 5 ítems de síntomas positivos (rango = 0-30), 6 ítems de síntomas negativos (rango = 0-36), 4 ítems de síntomas de desorganización (rango = 0-24) y 4 ítems de síntomas generales (rango = 0-24) . El rango de puntajes es 0-114. Una puntuación más baja representa resultados más favorables.
Hasta la semana 28
Inventario de delirios de Peters (PDI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
El Inventario de Delirios de Peters (PDI), una escala de autoinforme que mide la presencia de 21 pensamientos delirantes comunes y la angustia, la preocupación y la convicción asociadas con cada creencia. El Inventario delirante de Peters (PDI) evalúa la presencia y la gravedad de las creencias delirantes. Se utiliza para medir la intensidad y convicción de los delirios en personas que experimentan psicosis o condiciones relacionadas. El PDI consiste en una serie de afirmaciones que el encuestado califica en función de su acuerdo o desacuerdo. El PDI incluye un total de 21 ítems, y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5. Hay 3 subescalas: Angustia, preocupación y convicción. Las puntuaciones más altas en el PDI indican una mayor intensidad y convicción de las creencias delirantes. La escala va de 0 a 336, donde 0 indica que no se respalda el delirio.
Hasta la semana 28
Evaluación de Davos de sesgos cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Los sesgos cognitivos se evaluarán mediante la Evaluación de Davos de sesgos cognitivos, una escala de autoinforme que mide los sesgos cognitivos en las siguientes subescalas: sesgo de conclusiones precipitadas, sesgo de inflexibilidad de creencias, sesgo de atención a las amenazas, sesgo de atribución externa, problemas de cognición social , Problemas Cognitivos Subjetivos y Comportamientos de Seguridad. La escala va de 42 a 294, donde las puntuaciones más altas indican mayores sesgos cognitivos.
Hasta la semana 28
Escala de conectividad social revisada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
La conexión social se evaluará utilizando la Escala de conexión social revisada, una escala de autoinforme de 20 ítems que mide el grado en que uno se siente conectado con su entorno social. La escala va de 20 a 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social.
Hasta la semana 28
Escala de Actitudes Familiares (FAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
La Escala de Actitudes Familiares (FAS) es una escala de 30 ítems que puede ser completada por cualquier informante para medir el clima emocional familiar. Los familiares participantes completarán la Escala de Actitudes Familiares. La escala va de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más negativas.
Hasta la semana 28
Escala de comportamientos enojados (ABS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Los jóvenes completarán la Escala de comportamientos enojados (ABS), que se compone de cuatro elementos de la FAS. La escala va de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican una mayor expresión de ira.
Hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Cualquier propósito. Especificar otro mecanismo Los datos se compartirán a través de una plataforma segura para compartir archivos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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