Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo comportamentale di telemedicina per giovani a rischio di psicosi

21 luglio 2023 aggiornato da: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Adattamento della telemedicina della terapia cognitivo comportamentale di gruppo e basata sulla famiglia per i giovani a rischio di psicosi

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia degli interventi di telemedicina per le persone ad alto rischio clinico di psicosi (CHR). La psicosi emerge tipicamente durante la tarda adolescenza o la prima età adulta, con un impatto significativo sul funzionamento a lungo termine. Mentre i programmi CHR hanno il potenziale per ridurre la gravità della malattia, le persone spesso affrontano barriere come lo stigma e l'accesso limitato ai servizi. Gli interventi di telemedicina potrebbero affrontare queste barriere e migliorare l'accessibilità e il coinvolgimento delle cure. Lo studio si concentrerà sulla terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia e di gruppo, sulla CBT basata sulla famiglia e sulla CBT individuale, adattata per l'erogazione della telemedicina (GF-CBT-TH, F-CBT-TH e I-CBT-TH). I partecipanti di età compresa tra 14 e 25 anni che soddisfano i criteri CHR verranno assegnati in modo casuale a uno di questi interventi. La fattibilità sarà misurata in base al tasso di assunzione, alla partecipazione e alla fidelizzazione. Lo studio valuterà l'impatto degli interventi su pregiudizi cognitivi, connessione sociale, clima emotivo familiare e competenza nelle abilità CBT. I tre gruppi di intervento saranno confrontati in termini di funzionamento psicosociale, gravità dei sintomi, tassi di remissione dalla CHR e tassi di transizione alla psicosi. Inoltre, fattori come la preferenza del trattamento del paziente, il clima emotivo familiare e i fattori sociodemografici saranno esplorati come potenziali moderatori dei risultati del trattamento. Saranno condotte interviste qualitative con partecipanti e medici per informare gli sforzi di divulgazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psicosi emerge tipicamente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta, che è una fase vitale nello sviluppo sociale e cognitivo, e può quindi avere un impatto profondamente negativo sul funzionamento a lungo termine di un individuo. L'insorgenza della psicosi è preceduta da una fase clinica ad alto rischio (CHR) caratterizzata da sintomi psicotici attenuati e declino funzionale. I programmi CHR hanno un enorme potenziale per ridurre la gravità a lungo termine della malattia, le sofferenze ei costi ad essa associati. I giovani al CHR hanno anche tipicamente barriere ambientali e individuali all'accesso e al coinvolgimento nei servizi, tra cui lo stigma, la carenza di fornitori qualificati, l'ubicazione della clinica e problemi di trasporto, sospettosità e tendenza all'isolamento sociale. La riduzione di alcune di queste barriere tramite interventi di telemedicina può migliorare l'accessibilità e il coinvolgimento del trattamento, migliorando così i risultati clinici. Vi è una sostanziale necessità di valutare diversi interventi CHR per determinare quali sono i più efficaci. C'è anche una significativa necessità di indagare sistematicamente sui metodi di consegna a distanza come un modo per aumentare l'accesso ai servizi critici per CHR. Il gruppo di ricerca ha istituito un programma di terapia cognitivo comportamentale di gruppo e familiare (GF-CBT) al fine di facilitare il recupero psicosociale, ridurre i sintomi e prevenire o ritardare la transizione alla psicosi nei giovani al CHR. GF-CBT si basa sulla teoria dei sistemi ecologici socioculturali, sui modelli di resilienza psicosociale e sulla ricerca sull'elaborazione delle informazioni nelle delusioni. GF-CBT è stato implementato come parte dei servizi CHR finanziati dalla SAMHSA a New York, Missouri e Delaware. Il team di ricerca ha anche istituito la CBT basata sulla famiglia (F-CBT), in cui i giovani e le famiglie apprendono le abilità CBT come unità familiare, piuttosto che in gruppo. Il team di ricerca ha adattato GF-CBT, F-CBT e CBT individuale per l'erogazione della telemedicina (GF-CBT-TH, F-CBT-TH e I-CBT-TH). Questo studio esaminerà la fattibilità dell'implementazione di questi interventi di telemedicina nel contesto dei servizi di routine CHR, valuterà l'impatto degli interventi sul coinvolgimento dei meccanismi target ipotizzati per essere alla base dei loro effetti e condurrà una valutazione preliminare della loro efficacia comparativa. I soggetti di età compresa tra 14 e 25 anni che soddisfano i criteri CHR sul SIPS (n=72) e le loro famiglie saranno assegnati in modo casuale a ricevere GF-CBT-TH, F-CBT-TH o I-CBT-TH per un periodo di 15 settimane. I dati saranno raccolti al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi. La fattibilità sarà misurata in base al tasso di assunzione, alla partecipazione e alla fidelizzazione. Saranno valutati i seguenti obiettivi di intervento: pregiudizi cognitivi, connessione sociale, clima emotivo familiare e competenza dei membri della famiglia nelle abilità CBT. I tre gruppi saranno confrontati nei seguenti domini: funzionamento psicosociale, gravità dei sintomi, tassi di remissione dalla CHR e tassi di transizione alla psicosi. Il team di ricerca esplorerà anche se la preferenza del trattamento del paziente, il clima emotivo familiare e i fattori sociodemografici moderano in modo diverso i risultati del trattamento. Saranno condotte interviste qualitative con pazienti, famiglie e medici per informare la diffusione e apportare adattamenti ai manuali di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yulia Landa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-25
  • Capacità di partecipare a valutazioni e trattamento in inglese
  • Soddisfa i criteri per il rischio di psicosi sulla SIPS
  • Stabile sui farmaci; nessuna modifica entro 1 mese prima dell'iscrizione
  • Identificazione di un "familiare" con contatto >4 ore/settimana che è disposto a partecipare ("familiare" può essere qualsiasi parente di sangue, coniuge, altro significativo o amico stretto che il soggetto identifica come una persona coerente e importante nel proprio vita).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva (QI<70)
  • Condizione medica nota per causare psicosi
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave e uso attivo negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo e basata sulla famiglia (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telemedicina è un intervento composto da tre parti: 15 sessioni di gruppo per i giovani, 15 sessioni individuali per i giovani e 15 sessioni di gruppo per le famiglie. Le sessioni di gruppo per i giovani e le famiglie si concentrano sull'insegnamento delle competenze CBT. L'obiettivo è migliorare il ragionamento, il processo decisionale e le convinzioni positive riducendo al contempo i pregiudizi cognitivi, l'angoscia e l'isolamento. Le sessioni individuali personalizzano le abilità CBT apprese nel gruppo, concentrandosi sull'adattamento delle abilità agli obiettivi personali. I membri della famiglia partecipano anche a sessioni di gruppo per apprendere le stesse abilità CBT e come sollecitare e supportare i loro giovani membri della famiglia nell'uso di queste abilità. Tutte le sessioni sono condotte tramite Telehealth
Il gruppo di abilità CBT è progettato per aumentare il supporto tra pari, ridurre l'isolamento, normalizzare le esperienze di tipo psicotico per ridurre il disagio, ridurre i pregiudizi cognitivi, facilitare le convinzioni positive e migliorare il ragionamento e il processo decisionale. Il gruppo di abilità CBT utilizza il manuale "CBT to Prevent Paranoia" per insegnare alle persone a fare valutazioni adattive delle loro esperienze (ad es. voci e altre intrusioni cognitive) per impedire la percezione di tali eventi come minacciosi.
Le abilità CBT apprese in gruppo sono personalizzate in sessioni individuali incentrate su: a) facilitare l'apprendimento delle abilità CBT; b) adattare le abilità CBT agli obiettivi personali; c) facilitare l'interazione di successo con i pari nel gruppo; e d) fornire supporto accademico e professionale. I giovani possono scegliere di invitare i membri della famiglia a partecipare alle sessioni individuali, se necessario.
Ai membri della famiglia vengono insegnate le stesse abilità CBT che vengono insegnate ai giovani CHR per facilitare l'uso delle abilità CBT a casa. I membri della famiglia imparano anche come sollecitare i giovani CHR a utilizzare le abilità CBT attraverso una comunicazione efficace, come l'ascolto empatico e l'incoraggiamento di spiegazioni alternative. Il gruppo di abilità CBT per i membri della famiglia utilizza una combinazione di apprendimento didattico (le abilità sono descritte nel manuale "Abilità CBT per le famiglie" e dimostrate tramite esempi video) e pratica (le abilità sono interpretate). I giovani partecipano a una sessione di gruppo e una sessione individuale a settimana, mentre i membri della famiglia partecipano a una sessione di gruppo a settimana.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia (F-CBT-TH)
F-CBT tramite telemedicina si compone di due parti: 15 sessioni familiari e 15 sessioni individuali per i giovani. Le sessioni familiari si concentrano sull'insegnamento delle abilità CBT a un nucleo familiare. Le sessioni individuali con i giovani personalizzano le abilità CBT apprese nelle sessioni familiari, concentrandosi sull'adattamento delle abilità agli obiettivi personali. Tutte le sessioni sono condotte tramite Telehealth.
Le abilità CBT apprese in gruppo sono personalizzate in sessioni individuali incentrate su: a) facilitare l'apprendimento delle abilità CBT; b) adattare le abilità CBT agli obiettivi personali; c) facilitare l'interazione di successo con i pari nel gruppo; e d) fornire supporto accademico e professionale. I giovani possono scegliere di invitare i membri della famiglia a partecipare alle sessioni individuali, se necessario.
Ai membri della famiglia vengono insegnate le stesse abilità CBT che vengono insegnate ai giovani CHR per facilitare l'uso delle abilità CBT a casa. I membri della famiglia imparano anche come sollecitare i giovani CHR a utilizzare le abilità CBT attraverso una comunicazione efficace, come l'ascolto empatico e l'incoraggiamento di spiegazioni alternative. Il gruppo di abilità CBT per i membri della famiglia utilizza una combinazione di apprendimento didattico (le abilità sono descritte nel manuale "Abilità CBT per le famiglie" e dimostrate tramite esempi video) e pratica (le abilità sono interpretate). I giovani partecipano a una sessione di gruppo e una sessione individuale a settimana, mentre i membri della famiglia partecipano a una sessione di gruppo a settimana.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale individuale (I-CBT-TH)
I-CBT-TH tramite telemedicina è costituito da due componenti: 15 sessioni di apprendimento delle abilità CBT e 15 sessioni di follow-up che personalizzano le abilità apprese. Tutte le sessioni sono condotte tramite Telehealth.
Le abilità CBT apprese in gruppo sono personalizzate in sessioni individuali incentrate su: a) facilitare l'apprendimento delle abilità CBT; b) adattare le abilità CBT agli obiettivi personali; c) facilitare l'interazione di successo con i pari nel gruppo; e d) fornire supporto accademico e professionale. I giovani possono scegliere di invitare i membri della famiglia a partecipare alle sessioni individuali, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il funzionamento globale: scala di ruolo (GFR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
La scala del funzionamento globale: ruolo (GFR), scale somministrate dal medico, derivate dal formato GAF. I punti di ancoraggio della scala GFR si riferiscono alle prestazioni a scuola, al lavoro o come casalinga, a seconda del loro ruolo principale. La scala GFS valuta la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia. Valutazioni su una scala a 10 punti (da 1= disfunzione di ruolo estrema a 10 = funzionamento di ruolo superiore) con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento di ruolo.
Fino alla settimana 28
Funzionamento globale: scala sociale (GFS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Le scale Global Functioning: Social (GFS), scale amministrate dal medico, derivate dal formato GAF. La scala GFS valuta la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia. I punteggi della scala GFS vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento sociale.
Fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il colloquio strutturato per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
La gravità dei sintomi sarà misurata dalla SIPS, che consiste in cinque sottoscale di sintomi positivi (contenuto di pensiero insolito/idee deliranti, sospettosità/idee persecutorie, grandiosità, anomalie percettive/allucinazioni e comunicazione disorganizzata), nonché sottoscale per negatività, disorganizzazione, e sintomi generali. SIPS sarà utilizzato anche per confrontare i tre bracci sui tassi di remissione dalla CHR e il numero di transizioni alla psicosi. Ci sono 19 articoli sul SIPS. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. Ci sono 5 item di sintomi positivi (range=0-30), 6 item di sintomi negativi (range=0-36), 4 item di sintomi di disorganizzazione (range=0-24) e 4 item di sintomi generali (range=0-24) . La gamma di punteggi è 0-114. Un punteggio più basso rappresenta risultati più favorevoli.
Fino alla settimana 28
Inventario delle delusioni di Peters (PDI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Il Peters' Delusions Inventory (PDI), una scala di autovalutazione che misura la presenza di 21 pensieri deliranti comuni e l'angoscia, la preoccupazione e la convinzione associate a ciascuna convinzione. Il Peters Delusional Inventory (PDI) valuta la presenza e la gravità delle convinzioni deliranti. Viene utilizzato per misurare l'intensità e la convinzione delle delusioni in individui che soffrono di psicosi o condizioni correlate. Il PDI consiste in una serie di affermazioni che l'intervistato valuta in base al proprio accordo o disaccordo. Il PDI include un totale di 21 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. Ci sono 3 sottoscale: angoscia, preoccupazione e convinzione. Punteggi più alti sul PDI indicano una maggiore intensità e convinzione di convinzioni deliranti. La scala va da 0 a 336, dove 0 indica nessuna approvazione del delirio.
Fino alla settimana 28
Valutazione di Davos dei bias cognitivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I bias cognitivi saranno valutati utilizzando la Davos Assessment of Cognitive Biases, una scala self-report che misura i bias cognitivi attraverso le seguenti sottoscale: Jumping to Conclusions Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems , problemi cognitivi soggettivi e comportamenti di sicurezza. La scala va da 42 a 294, con punteggi più alti che indicano bias cognitivi più elevati.
Fino alla settimana 28
Scala di connessione sociale rivista
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
La connessione sociale sarà valutata utilizzando la Social Connectedness Scale Revised, una scala di autovalutazione di 20 voci che misura il grado in cui ci si sente connessi al proprio ambiente sociale. La scala va da 20 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale.
Fino alla settimana 28
Scala degli atteggiamenti familiari (FAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
La Family Attitudes Scale (FAS) è una scala di 30 item che può essere completata da qualsiasi informatore per misurare il clima emotivo familiare. I membri della famiglia partecipanti completeranno la scala degli atteggiamenti familiari. La scala va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più negativi.
Fino alla settimana 28
Scala dei comportamenti arrabbiati (ABS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I giovani completeranno la Angry Behaviors Scale (ABS), che comprende quattro elementi della FAS. La scala va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore espressione di rabbia.
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Specifica altro meccanismo I dati saranno condivisi tramite una piattaforma di condivisione file sicura

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi