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针对有精神病风险的青少年的远程医疗认知行为治疗

2023年7月21日 更新者:Yulia Landa、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

对有精神病风险的青少年进行基于团体和家庭的认知行为治疗的远程医疗适应

本研究旨在评估对临床精神病高危人群(CHR)进行远程医疗干预的可行性和有效性。 精神病通常出现在青春期末或成年早期,显着影响长期功能。 虽然 CHR 计划有可能降低疾病的严重程度,但个人常常面临耻辱和获得服务的机会有限等障碍。 远程医疗干预措施可以解决这些障碍并提高治疗的可及性和参与度。 该研究将重点关注基于团体和家庭的认知行为疗法、基于家庭的 CBT 和个人 CBT,适用于远程医疗服务(GF-CBT-TH、F-CBT-TH 和 I-CBT-TH)。 符合 CHR 标准的 14-25 岁参与者将被随机分配接受其中一项干预措施。 可行性将通过招聘率、出勤率和保留率来衡量。 该研究将评估干预措施对认知偏差、社会联系、家庭情绪氛围和 CBT 技能熟练程度的影响。 将比较三个干预组的心理社会功能、症状严重程度、CHR 缓解率以及精神病转变率。 此外,还将探讨患者治疗偏好、家庭情绪氛围和社会人口因素等因素作为治疗结果的潜在调节因素。 将对参与者和临床医生进行定性访谈,为传播工作提供信息。

研究概览

详细说明

精神病通常出现在青春期末或成年早期,这是社会和认知发展的重要阶段,因此可能对个人的长期功能产生深远的不利影响。 精神病发作之前是临床高风险(CHR)阶段,其特征是精神病症状减轻和功能下降。 CHR 计划具有巨大的潜力,可以减轻疾病的长期严重程度以及与之相关的痛苦和成本。 CHR 的青少年在获得和参与服务方面通常还存在环境和个人层面的障碍,包括耻辱、缺乏训练有素的提供者、诊所位置和交通问题、多疑以及社会孤立倾向。 通过远程医疗干预措施减少其中一些障碍可能会提高治疗的可及性和参与度,从而改善临床结果。 非常需要评估不同的 CHR 干预措施,以确定哪些干预措施最有效。 还迫切需要系统地研究远程交付方法,作为增加 CHR 获得关键服务的途径。 研究小组建立了基于团体和家庭的认知行为治疗 (GF-CBT) 计划,以促进 CHR 青少年的社会心理恢复、减轻症状并预防或延迟向精神病的转变。 GF-CBT 以社会文化生态系统理论、心理社会复原力模型以及妄想信息处理研究为基础。 GF-CBT 已作为 SAMHSA 资助的 CHR 服务的一部分在纽约、密苏里州和特拉华州实施。 研究小组还建立了基于家庭的 CBT (F-CBT),青少年和家庭以家庭为单位而不是小组的形式学习 CBT 技能。 研究团队已将 GF-CBT、F-CBT 和个人 CBT 用于远程医疗服务(GF-CBT-TH、F-CBT-TH 和 I-CBT-TH)。 本研究将调查在常规 CHR 服务背景下实施这些远程医疗干预措施的可行性,评估干预措施对假设其效果背后的目标机制的影响,并对它们的比较功效进行初步评估。 年龄在 14 至 25 岁之间、符合 SIPS 的 CHR 标准的受试者 (n=72) 及其家人将被随机分配接受 GF-CBT-TH、F-CBT-TH 或 I-CBT-TH,为期15周。 将在基线、治疗后和 3 个月随访时收集数据。 可行性将通过招聘率、出勤率和保留率来衡量。 将评估以下干预目标:认知偏差、社会联系、家庭情绪氛围以及家庭成员对 CBT 技能的熟练程度。 这三组将在以下领域进行比较:心理社会功能、症状严重程度、CHR 缓解率以及向精神病的转变率。 研究小组还将探讨患者的治疗偏好、家庭情绪氛围和社会人口因素是否对治疗结果有不同的调节作用。 将与患者、家属和临床医生进行定性访谈,以便为传播提供信息并对实施手册进行调整。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yulia Landa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 14-25岁
  • 能够用英语参与评估和治疗
  • 符合 SIPS 上的精神病风险标准
  • 药物治疗稳定;入学前1个月内无变更
  • 确定一名每周接触时间超过 4 小时且愿意参与的“家庭成员”(“家庭成员”可以是任何血亲、配偶、重要的其他人或亲密的朋友,对象将其视为在他们的家庭中始终如一且重要的人)生活)。

排除标准:

  • 智力障碍(IQ<70)
  • 已知会导致精神病的医疗状况
  • 过去 30 天内有中度或重度物质使用障碍并积极使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于团体和家庭的认知行为疗法 (GF-CBT-TH)
通过远程医疗进行的 GF-CBT 是一项干预措施,由三部分组成:针对年轻人的 15 次小组会议、针对年轻人的 15 次个人会议和针对家庭的 15 次小组会议。 针对年轻人和家庭的小组课程重点是教授 CBT 技能。 目标是增强推理、决策和积极信念,同时减少认知偏差、痛苦和孤立。 个人课程个性化在小组中学到的 CBT 技能,重点是根据个人目标定制技能。 家庭成员还参加小组会议,学习相同的 CBT 技能以及如何提示和支持年轻的家庭成员使用这些技能。 所有会议均通过远程医疗进行
CBT 技能组旨在增强同伴支持、减少孤立、使类似精神病的经历正常化,以减轻痛苦、减少认知偏差、促进积极信念并增强推理和决策。 CBT 技能小组使用《CBT 预防偏执狂》手册来教导个人对其经历进行适应性评估(例如, 声音和其他认知入侵),以防止将此类事件视为威胁。
小组学习的 CBT 技能在单独的课程中进行个性化,重点关注: a) 促进 CBT 技能的学习; b) 根据个人目标定制 CBT 技能; c) 促进与小组中同伴的成功互动; d) 提供学术和职业支持。 青少年可以根据需要选择邀请家庭成员参加个人会议。
家庭成员接受的 CBT 技能与 CHR 青少年所教授的 CBT 技能相同,以促进在家中使用 CBT 技能。 家庭成员还学习如何通过有效的沟通(例如同理心倾听和鼓励其他解释)来促使 CHR 青少年使用 CBT 技能。 家庭成员的 CBT 技能小组采用教学学习(技能在“家庭 CBT 技能”手册中进行描述并通过视频示例演示)和实践(技能通过角色扮演)相结合。 青少年每周参加一场团体课程和一场个人课程,家庭成员每周参加一场团体课程。
实验性的:基于家庭的认知行为疗法 (F-CBT-TH)
通过远程医疗的 F-CBT 包括两部分:15 场家庭会议和 15 场针对年轻人的个人会议。 家庭课程的重点是向家庭单位教授 CBT 技能。 与青少年的个人课程个性化在家庭课程中学到的 CBT 技能,重点是根据个人目标定制技能。 所有会议均通过远程医疗进行。
小组学习的 CBT 技能在单独的课程中进行个性化,重点关注: a) 促进 CBT 技能的学习; b) 根据个人目标定制 CBT 技能; c) 促进与小组中同伴的成功互动; d) 提供学术和职业支持。 青少年可以根据需要选择邀请家庭成员参加个人会议。
家庭成员接受的 CBT 技能与 CHR 青少年所教授的 CBT 技能相同,以促进在家中使用 CBT 技能。 家庭成员还学习如何通过有效的沟通(例如同理心倾听和鼓励其他解释)来促使 CHR 青少年使用 CBT 技能。 家庭成员的 CBT 技能小组采用教学学习(技能在“家庭 CBT 技能”手册中进行描述并通过视频示例演示)和实践(技能通过角色扮演)相结合。 青少年每周参加一场团体课程和一场个人课程,家庭成员每周参加一场团体课程。
有源比较器:个体认知行为疗法(I-CBT-TH)
通过远程医疗的 I-CBT-TH 由两个部分组成:15 个 CBT 技能学习课程和 15 个个性化所学技能的后续课程。 所有会议均通过远程医疗进行。
小组学习的 CBT 技能在单独的课程中进行个性化,重点关注: a) 促进 CBT 技能的学习; b) 根据个人目标定制 CBT 技能; c) 促进与小组中同伴的成功互动; d) 提供学术和职业支持。 青少年可以根据需要选择邀请家庭成员参加个人会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体功能:角色 (GFR) 量表
大体时间:截至第 28 周
整体功能:角色 (GFR) 量表,临床医生管理的量表,源自 GAF 格式。 GFR 量表锚点指的是在学校、工作或家庭主妇中的表现,具体取决于他们的主要角色。 GFS量表评估同伴关系的数量和质量、同伴冲突的程度、适合年龄的亲密关系以及与家庭成员的参与。 评分采用 10 分制(1= 角色功能极度失调,10= 角色功能出色),分数越高代表角色功能越好。
截至第 28 周
全球功能:社会(GFS)规模
大体时间:截至第 28 周
整体功能:社会 (GFS) 量表,临床医生管理的量表,源自 GAF 格式。 GFS量表评估同伴关系的数量和质量、同伴冲突的程度、适合年龄的亲密关系以及与家庭成员的参与。 GFS 量表分数范围为 1 至 10,分数越高代表社会功能越好。
截至第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病风险综合症的结构化访谈 (SIPS)
大体时间:截至第 28 周
症状严重程度将通过 SIPS 来衡量,该量表由五个阳性症状子量表(异常思想内容/妄想想法、多疑/迫害想法、自大、知觉异常/幻觉和沟通混乱)以及消极、混乱、和一般症状。 SIPS 还将用于比较三个组的 CHR 缓解率和转变为精神病的次数。 SIPS 上有 19 个项目。 每个项目的得分为0-6。 阳性症状项目有5个(范围=0-30),阴性症状项目有6个(范围=0-36),紊乱症状项目有4个(范围=0-24),一般症状项目有4个(范围=0-24) 。 分数范围为 0-114。 较低的分数代表更有利的结果。
截至第 28 周
彼得斯妄想量表 (PDI)
大体时间:截至第 28 周
彼得斯妄想量表 (PDI) 是一种自我报告量表,衡量 21 种常见妄想想法的存在以及与每种信念相关的痛苦、专注和信念。 彼得斯妄想量表 (PDI) 评估妄想信念的存在及其严重程度。 它用于衡量患有精神病或相关病症的个体的妄想的强度和信念。 PDI 由一系列陈述组成,受访者根据同意或不同意进行评分。 PDI共包括21个项目,每个项目均采用李克特5分制评分,范围为1至5。 有 3 个分量表:痛苦、全神贯注和信念。 PDI 得分越高,表明妄想信念的强度和信念越强。 量表范围从 0 到 336,其中 0 表示不认可妄想。
截至第 28 周
达沃斯认知偏差评估
大体时间:截至第 28 周
认知偏差将使用达沃斯认知偏差评估进行评估,这是一种自我报告量表,用于衡量以下子量表的认知偏差:妄下结论偏差、信念不灵活偏差、对威胁的关注偏差、外部归因偏差、社会认知问题、主观认知问题和安全行为。 量表范围从 42 到 294,分数越高表明认知偏差越高。
截至第 28 周
修订后的社会联系量表
大体时间:截至第 28 周
社会联系将使用修订后的社会联系量表进行评估,该量表包含 20 个项目的自我报告量表,用于衡量一个人感觉与社会环境的联系程度。 量表范围从 20 到 120,分数越高表明社会联系越强。
截至第 28 周
家庭态度量表(FAS)
大体时间:截至第 28 周
家庭态度量表 (FAS) 是一个包含 30 个项目的量表,任何受访者都可以完成,用于衡量家庭情绪氛围。 参与的家庭成员将完成家庭态度量表。 量表范围从 0 到 120,分数越高表明态度越消极。
截至第 28 周
愤怒行为量表(ABS)
大体时间:截至第 28 周
青少年将完成愤怒行为量表 (ABS),该量表由 FAS 中的四个项目组成。 量表范围从 0 到 16,分数越高表示愤怒的表达程度越高。
截至第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yulia Landa、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据,经过去识别化处理后。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。 任何目的。 指定其他机制 数据将通过安全文件共享平台共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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