Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия для молодежи, подверженной риску психоза
16 января 2026 г. обновлено: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Телемедицинская адаптация групповой и семейной когнитивно-поведенческой терапии для молодежи, подверженной риску психоза
Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности вмешательств с помощью телемедицины для лиц с клиническим высоким риском развития психоза (CHR).
Психоз обычно возникает в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте, существенно влияя на долгосрочное функционирование.
Хотя программы CHR могут уменьшить тяжесть заболевания, люди часто сталкиваются с такими препятствиями, как стигматизация и ограниченный доступ к услугам.
Вмешательства в области телемедицины могут устранить эти барьеры и повысить доступность лечения и вовлеченность.
Исследование будет сосредоточено на групповой и семейной когнитивно-поведенческой терапии, семейной когнитивно-поведенческой терапии и индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, адаптированной для оказания телемедицинских услуг (GF-CBT-TH, F-CBT-TH и I-CBT-TH).
Участники в возрасте от 14 до 25 лет, отвечающие критериям CHR, будут случайным образом распределены по одному из этих вмешательств.
Осуществимость будет измеряться уровнем найма, посещаемостью и удержанием.
В исследовании будет оцениваться влияние вмешательств на когнитивные предубеждения, социальные связи, эмоциональный климат в семье и владение навыками когнитивно-поведенческой терапии.
Три группы вмешательства будут сравниваться с точки зрения психосоциального функционирования, тяжести симптомов, частоты ремиссии от CHR и частоты перехода к психозу.
Кроме того, такие факторы, как предпочтения пациентов в лечении, эмоциональный климат в семье и социально-демографические факторы, будут изучаться как потенциальные модераторы результатов лечения.
С участниками и клиницистами будут проведены качественные интервью для информирования об усилиях по распространению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Психоз обычно возникает в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте, что является жизненно важным этапом социального и когнитивного развития и, следовательно, может иметь крайне неблагоприятное влияние на долгосрочное функционирование человека.
Началу психоза предшествует фаза клинического высокого риска (CHR), характеризующаяся ослабленными психотическими симптомами и функциональным спадом.
Программы CHR обладают огромным потенциалом для уменьшения долгосрочной тяжести болезни, а также страданий и связанных с ней затрат.
Молодежь в CHR также обычно сталкивается с барьерами окружающей среды и на индивидуальном уровне для доступа к услугам и участия в них, включая стигматизацию, нехватку обученных поставщиков, проблемы с расположением клиники и транспортом, подозрительность и тенденцию к социальной изоляции.
Уменьшение некоторых из этих барьеров с помощью телемедицинских вмешательств может улучшить доступность лечения и вовлеченность, тем самым улучшая клинические результаты.
Существует существенная потребность в оценке различных вмешательств в области CHR, чтобы определить, какие из них наиболее эффективны.
Существует также значительная потребность в систематическом изучении методов удаленной доставки в качестве способа расширения доступа к критически важным услугам для CHR.
Исследовательская группа разработала программу групповой и семейной когнитивно-поведенческой терапии (GF-CBT), чтобы облегчить психосоциальное восстановление, уменьшить симптомы и предотвратить или отсрочить переход к психозу у молодежи в CHR. GF-CBT основан на теории социокультурных экологических систем, моделях психосоциальной устойчивости и исследованиях обработки информации при бреде.
GF-CBT был реализован как часть услуг CHR, финансируемых SAMHSA, в Нью-Йорке, Миссури и Делавэре.
Исследовательская группа также создала семейную КПТ (F-CBT), в которой молодежь и семьи изучают навыки КПТ как семейная ячейка, а не в группах.
Исследовательская группа адаптировала GF-CBT, F-CBT и индивидуальную CBT для доставки телемедицины (GF-CBT-TH, F-CBT-TH и I-CBT-TH).
В этом исследовании будет изучена возможность реализации этих телемедицинских вмешательств в контексте обычных услуг CHR, оценено влияние вмешательств на задействование целевых механизмов, которые, как предполагается, лежат в основе их эффектов, и проведена предварительная оценка их сравнительной эффективности.
Субъекты в возрасте от 14 до 25 лет, которые соответствуют критериям CHR в SIPS (n = 72), и их семьи будут случайным образом распределены для получения GF-CBT-TH, F-CBT-TH или I-CBT-TH в течение периода 15 недель.
Данные будут собираться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Осуществимость будет измеряться уровнем найма, посещаемостью и удержанием.
Будут оцениваться следующие цели вмешательства: когнитивные искажения, социальные связи, эмоциональный климат в семье и владение членами семьи навыками КПТ.
Три группы будут сравниваться по следующим параметрам: психосоциальное функционирование, тяжесть симптомов, частота ремиссии от CHR и частота перехода к психозу.
Исследовательская группа также изучит, влияют ли предпочтения пациентов в лечении, эмоциональный климат в семье и социально-демографические факторы на результаты лечения.
Будут проведены качественные интервью с пациентами, семьями и клиницистами для распространения информации и внесения изменений в руководства по внедрению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yulia Landa, PsyD, MS
- Номер телефона: 212-585-4658
- Электронная почта: yulia.landa@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Jespersen, LMSW
- Номер телефона: 212-585-4641
- Электронная почта: rachel.jespersen@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Номер телефона: 212-585-4641
- Электронная почта: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Контакт:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Номер телефона: 212-585-4658
- Электронная почта: yulia.landa@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Yulia Landa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-25 лет
- Возможность участвовать в оценках и лечении на английском языке
- Соответствует критериям риска психоза по SIPS
- Устойчив к лекарствам; никаких изменений в течение 1 месяца до зачисления
- Идентификация одного «члена семьи» с контактом более 4 часов в неделю, который готов участвовать («Членом семьи» может быть любой кровный родственник, супруг, вторая половинка или близкий друг, которого субъект считает постоянным и важным человеком в своей жизни). жизнь).
Критерий исключения:
- Умственная отсталость (IQ<70)
- Медицинское состояние, которое, как известно, вызывает психоз
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, и активное употребление в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая и семейная когнитивно-поведенческая терапия (GF-CBT-TH)
GF-CBT с помощью телемедицины — это вмешательство, состоящее из трех частей: 15 групповых занятий для молодежи, 15 индивидуальных занятий для молодежи и 15 групповых занятий для семей.
Групповые занятия для молодежи и семей сосредоточены на обучении навыкам когнитивно-поведенческой терапии.
Цель состоит в том, чтобы улучшить рассуждения, принятие решений и позитивные убеждения, одновременно уменьшая когнитивные предубеждения, стресс и изоляцию.
Индивидуальные занятия персонализируют навыки КПТ, полученные в группе, уделяя особое внимание адаптации навыков к личным целям.
Члены семьи также участвуют в групповых занятиях, чтобы научиться тем же навыкам КПТ и тому, как подсказывать и поддерживать своих молодых членов семьи в использовании этих навыков.
Все сеансы проводятся через Telehealth
|
Группа навыков когнитивно-поведенческой терапии предназначена для усиления поддержки со стороны сверстников, уменьшения изоляции, нормализации психотических переживаний для уменьшения дистресса, уменьшения когнитивных предубеждений, формирования позитивных убеждений и улучшения рассуждений и принятия решений.
Группа навыков КПТ использует руководство «КПТ для предотвращения паранойи», чтобы научить людей делать адаптивную оценку своего опыта (например,
голоса и другие когнитивные вмешательства), чтобы предотвратить восприятие таких событий как угрожающих.
Навыки КПТ, полученные в группе, персонализируются на индивидуальных занятиях, направленных на: а) облегчение изучения навыков КПТ; б) адаптация навыков КПТ к личным целям; в) содействие успешному взаимодействию со сверстниками в группе; и d) обеспечение академической и профессиональной поддержки.
При необходимости молодежь может пригласить членов семьи на индивидуальные занятия.
Членов семьи обучают тем же навыкам КПТ, которым обучают молодежь CHR, чтобы облегчить использование навыков КПТ дома.
Члены семьи также узнают, как побудить молодежь CHR использовать навыки CBT посредством эффективного общения, такого как эмпатическое слушание и поощрение альтернативных объяснений.
Группа навыков КПТ для членов семьи использует сочетание дидактического обучения (навыки описаны в пособии «Навыки КПТ для семьи» и демонстрируются на видео-примерах) и практики (навыки разыгрываются по ролям).
Молодежь посещает одно групповое занятие и одно индивидуальное занятие в неделю, а члены семьи посещают одно групповое занятие в неделю.
|
|
Экспериментальный: Семейная когнитивно-поведенческая терапия (F-CBT-TH)
Ф-КПТ через телемедицину состоит из двух частей: 15 семейных сеансов и 15 индивидуальных сеансов для молодежи.
Семейные занятия сосредоточены на обучении членов семьи навыкам КПТ.
Индивидуальные занятия с молодежью персонализируют навыки когнитивно-поведенческой терапии, полученные на семейных занятиях, уделяя особое внимание адаптации навыков к личным целям.
Все сеансы проводятся через Telehealth.
|
Навыки КПТ, полученные в группе, персонализируются на индивидуальных занятиях, направленных на: а) облегчение изучения навыков КПТ; б) адаптация навыков КПТ к личным целям; в) содействие успешному взаимодействию со сверстниками в группе; и d) обеспечение академической и профессиональной поддержки.
При необходимости молодежь может пригласить членов семьи на индивидуальные занятия.
Членов семьи обучают тем же навыкам КПТ, которым обучают молодежь CHR, чтобы облегчить использование навыков КПТ дома.
Члены семьи также узнают, как побудить молодежь CHR использовать навыки CBT посредством эффективного общения, такого как эмпатическое слушание и поощрение альтернативных объяснений.
Группа навыков КПТ для членов семьи использует сочетание дидактического обучения (навыки описаны в пособии «Навыки КПТ для семьи» и демонстрируются на видео-примерах) и практики (навыки разыгрываются по ролям).
Молодежь посещает одно групповое занятие и одно индивидуальное занятие в неделю, а члены семьи посещают одно групповое занятие в неделю.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (I-CBT-TH)
I-CBT-TH с помощью телемедицины состоит из двух компонентов: 15 сеансов обучения навыкам CBT и 15 последующих сеансов, которые персонализируют изученные навыки.
Все сеансы проводятся через Telehealth.
|
Навыки КПТ, полученные в группе, персонализируются на индивидуальных занятиях, направленных на: а) облегчение изучения навыков КПТ; б) адаптация навыков КПТ к личным целям; в) содействие успешному взаимодействию со сверстниками в группе; и d) обеспечение академической и профессиональной поддержки.
При необходимости молодежь может пригласить членов семьи на индивидуальные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное функционирование: Ролевая шкала (СКФ)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Шкала «Глобальное функционирование: роль» (GFR), шкала, назначаемая врачом, полученная из формата GAF.
Опорные точки шкалы СКФ относятся к успеваемости в школе, на работе или в качестве домохозяйки, в зависимости от их основной роли.
Шкала GFS оценивает количество и качество отношений со сверстниками, уровень конфликтов со сверстниками, соответствующие возрасту интимные отношения и вовлеченность в отношения с членами семьи.
Оценки по 10-балльной шкале (от 1 = экстремальная ролевая дисфункция до 10 = превосходное ролевое функционирование), где более высокие баллы соответствуют лучшему ролевому функционированию.
|
До 28 недели
|
|
Глобальное функционирование: социальная (GFS) шкала
Временное ограничение: До 28 недели
|
Глобальное функционирование: социальные шкалы (GFS), шкалы, назначаемые клиницистами, основанные на формате GAF.
Шкала GFS оценивает количество и качество отношений со сверстниками, уровень конфликтов со сверстниками, соответствующие возрасту интимные отношения и вовлеченность в отношения с членами семьи.
Баллы по шкале GFS варьируются от 1 до 10, где более высокие баллы соответствуют лучшему социальному функционированию.
|
До 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное интервью для синдромов риска психоза (SIPS)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Тяжесть симптомов будет измеряться с помощью SIPS, состоящего из пяти подшкал положительных симптомов (необычное содержание мыслей/бредовые идеи, подозрительность/преследующие идеи, грандиозность, аномалии восприятия/галлюцинации и дезорганизованное общение), а также подшкал негативных, дезорганизованных, и общие симптомы.
SIPS также будет использоваться для сравнения трех групп по показателям ремиссии от CHR и количеству переходов к психозу.
В SIPS 19 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Есть 5 пунктов положительных симптомов (диапазон = 0–30), 6 пунктов негативных симптомов (диапазон = 0–36), 4 пункта симптомов дезорганизации (диапазон = 0–24) и 4 пункта общих симптомов (диапазон = 0–24). .
Диапазон баллов 0-114.
Более низкий балл означает более благоприятный исход.
|
До 28 недели
|
|
Инвентаризация заблуждений Питерса (PDI)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Опросник бреда Питерса (PDI), шкала самоотчета, измеряющая наличие 21 распространенной бредовой мысли, а также страдания, озабоченности и убеждения, связанные с каждым убеждением.
Опросник бреда Питерса (PDI) оценивает наличие и серьезность бредовых убеждений.
Он используется для измерения интенсивности и убедительности бреда у людей, страдающих психозом или связанными с ним состояниями.
PDI состоит из серии утверждений, которые респондент оценивает на основе своего согласия или несогласия.
PDI включает в себя в общей сложности 21 пункт, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5.
Есть 3 субшкалы: дистресс, озабоченность и убежденность.
Более высокие баллы по PDI указывают на большую интенсивность и убежденность в бредовых убеждениях.
Шкала колеблется от 0 до 336, где 0 указывает на отсутствие подтверждения бреда.
|
До 28 недели
|
|
Давосская оценка когнитивных искажений
Временное ограничение: До 28 недели
|
Когнитивные предубеждения будут оцениваться с использованием Давосской оценки когнитивных искажений, шкалы самоотчетов, которая измеряет когнитивные искажения по следующим подшкалам: предвзятость, связанная с быстрыми выводами, предвзятость из-за негибкости убеждений, предвзятость внимания к угрозе, предвзятость внешней атрибуции, проблемы социального познания. , субъективные когнитивные проблемы и безопасное поведение.
Шкала колеблется от 42 до 294, причем более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные искажения.
|
До 28 недели
|
|
Пересмотренная шкала социальной связанности
Временное ограничение: До 28 недели
|
Социальная связанность будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы социальной связи, шкалы самоотчета из 20 пунктов, которая измеряет степень, в которой человек чувствует себя связанным со своим социальным окружением.
Шкала колеблется от 20 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую социальную связь.
|
До 28 недели
|
|
Шкала отношения к семье (FAS)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Шкала отношения в семье (FAS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, которую может заполнить любой информант для измерения эмоционального климата в семье.
Участвующие члены семьи заполнят Шкалу отношения к семье.
Шкала колеблется от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на более негативное отношение.
|
До 28 недели
|
|
Шкала гневного поведения (ABS)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Молодежь заполнит шкалу агрессивного поведения (ABS), которая состоит из четырех пунктов FAS.
Шкала колеблется от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на большее выражение гнева.
|
До 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Любая цель.
Укажите другой механизм. Данные будут передаваться через защищенную платформу обмена файлами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .