- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05968560
Etäterveyskognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosiriskissä oleville nuorille
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ryhmä- ja perhepohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian etäterveyssopeutus psykoosiriskissä oleville nuorille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäterveystoimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta henkilöille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski (CHR).
Psykoosi ilmaantuu tyypillisesti myöhään murrosiässä tai varhaisessa aikuisiässä, mikä vaikuttaa merkittävästi pitkän aikavälin toimintaan.
Vaikka CHR-ohjelmat voivat vähentää sairauden vakavuutta, yksilöt kohtaavat usein esteitä, kuten leimautumista ja rajoitettua palvelujen saatavuutta.
Etäterveystoimet voisivat puuttua näihin esteisiin ja parantaa hoidon saatavuutta ja sitoutumista.
Tutkimus keskittyy ryhmä- ja perhepohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, perhepohjaiseen CBT:hen ja yksilölliseen etäterveydenhuoltoon sovitettuun CBT:hen (GF-CBT-TH, F-CBT-TH ja I-CBT-TH).
14–25-vuotiaat osallistujat, jotka täyttävät CHR-kriteerit, määrätään satunnaisesti johonkin näistä interventioista.
Toteutettavuutta mitataan rekrytointiasteella, läsnäololla ja pysyvyydellä.
Tutkimuksessa arvioidaan interventioiden vaikutusta kognitiivisiin harhoihin, sosiaalisiin yhteyksiin, perheen emotionaaliseen ilmapiiriin ja CBT-taitojen taitoihin.
Kolmea interventioryhmää verrataan psykososiaalisen toiminnan, oireiden vakavuuden, CHR:n remissioiden ja psykoosiin siirtymisen nopeuden suhteen.
Lisäksi tutkitaan tekijöitä, kuten potilaan hoitotottumus, perheen emotionaalinen ilmapiiri ja sosiodemografiset tekijät mahdollisina hoitotulosten säätelijöinä.
Osallistujien ja kliinikoiden kanssa tehdään laadullisia haastatteluja levitystoimien tiedottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosi ilmaantuu tyypillisesti myöhään teini-iässä tai varhaisessa aikuisiässä, mikä on sosiaalisen ja kognitiivisen kehityksen elintärkeä vaihe, ja sillä voi siksi olla syvästi haitallinen vaikutus yksilön pitkän aikavälin toimintaan.
Psykoosin puhkeamista edeltää kliininen suuren riskin (CHR) vaihe, jolle ovat ominaisia heikentyneet psykoottiset oireet ja toiminnan heikkeneminen.
CHR-ohjelmilla on valtava potentiaali vähentää sairauden vakavuutta pitkällä aikavälillä ja siihen liittyviä kärsimyksiä ja kustannuksia.
CHR:n nuorilla on tyypillisesti myös ympäristö- ja yksilötason esteitä palvelujen saamiselle ja niihin osallistumiselle, mukaan lukien stigma, koulutettujen palveluntarjoajien puute, klinikan sijainti- ja kuljetusongelmat, epäluuloisuus ja taipumus sosiaaliseen eristäytymiseen.
Joidenkin näiden esteiden vähentäminen etäterveystoimenpiteiden avulla voi parantaa hoidon saatavuutta ja sitoutumista, mikä parantaa kliinisiä tuloksia.
On huomattava tarve arvioida erilaisia CHR-interventioita, jotta voidaan määrittää, mitkä ovat tehokkaimpia.
On myös merkittävä tarve systemaattisesti tutkia etätoimitusmenetelmiä keinona lisätä CHR:n kriittisten palvelujen saatavuutta.
Tutkimusryhmä on perustanut ryhmä- ja perhepohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (GF-CBT) -ohjelman helpottaakseen psykososiaalista toipumista, vähentääkseen oireita ja estääkseen tai viivästyttääkseen nuorten siirtymistä psykoosiin CHR:ssä. GF-CBT perustuu sosiokulttuuriseen ekologiseen systeemiteoriaan, psykososiaaliseen resilienssimalleihin ja tutkimukseen tietojenkäsittelystä harhaluuloissa.
GF-CBT on otettu käyttöön osana SAMHSA:n rahoittamia CHR-palveluita New Yorkissa, Missourissa ja Delawaressa.
Tutkimusryhmä on myös perustanut perhepohjaisen CBT:n (F-CBT), jossa nuoret ja perheet oppivat CBT-taitoja perheyksikkönä ryhmien sijaan.
Tutkimusryhmä on mukauttanut GF-CBT:tä, F-CBT:tä ja yksittäistä CBT:tä etäterveydenhuoltoon (GF-CBT-TH, F-CBT-TH ja I-CBT-TH).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan näiden etäterveystoimenpiteiden toteuttamiskelpoisuutta rutiininomaisten CHR-palvelujen yhteydessä, arvioidaan interventioiden vaikutusta kohdemekanismeihin, joiden oletetaan olevan niiden vaikutusten taustalla, ja tehdään alustava arvio niiden vertailevasta tehokkuudesta.
14–25-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät SIPS:n CHR-kriteerit (n=72) ja heidän perheensä, määrätään satunnaisesti saamaan GF-CBT-TH, F-CBT-TH tai I-CBT-TH 15 viikkoa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Toteutettavuutta mitataan rekrytointiasteella, läsnäololla ja pysyvyydellä.
Seuraavia interventiokohteita arvioidaan: kognitiiviset harhat, sosiaaliset yhteydet, perheen emotionaalinen ilmapiiri ja perheenjäsenten CBT-taitojen taidot.
Kolmea ryhmää verrataan seuraavilla aloilla: psykososiaalinen toiminta, oireiden vakavuus, remissioaste CHR:stä ja siirtymänopeus psykoosiin.
Tutkimusryhmä selvittää myös, hillitsevätkö potilaan hoitotottumus, perheen tunneilmapiiri ja sosiodemografiset tekijät eri tavalla hoitotuloksia.
Potilaiden, perheiden ja lääkäreiden kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja levittämisen ja täytäntöönpanooppaiden mukauttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yulia Landa, PsyD, MS
- Puhelinnumero: 212-585-4658
- Sähköposti: yulia.landa@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Jespersen, LMSW
- Puhelinnumero: 212-585-4641
- Sähköposti: rachel.jespersen@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Puhelinnumero: 212-585-4641
- Sähköposti: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Puhelinnumero: 212-585-4658
- Sähköposti: yulia.landa@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Yulia Landa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-25
- Kyky osallistua arviointeihin ja hoitoihin englanniksi
- Täyttää SIPS:n psykoosiriskin kriteerit
- Vakaa lääkkeillä; ei muutoksia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Yhden "perheenjäsenen" tunnistaminen, jolla on yli 4 tuntia/viikko yhteyttä ja joka on halukas osallistumaan ("Perheenjäsen" voi olla mikä tahansa verisukulainen, puoliso, läheinen tai läheinen ystävä, jonka tutkittava tunnistaa johdonmukaiseksi ja tärkeäksi henkilöksi elämä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma (IQ<70)
- Lääketieteellinen tila, jonka tiedetään aiheuttavan psykoosia
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö ja aktiivinen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä- ja perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (GF-CBT-TH)
GF-CBT telehealthin kautta on interventio, joka koostuu kolmesta osasta: 15 ryhmätuntia nuorille, 15 yksilötuntia nuorille ja 15 ryhmätuntia perheille.
Nuorten ja perheiden ryhmätunnit keskittyvät CBT-taitojen opettamiseen.
Tavoitteena on parantaa päättelyä, päätöksentekoa ja positiivisia uskomuksia samalla kun vähennetään kognitiivisia harhoja, ahdistusta ja eristäytymistä.
Yksittäiset istunnot personoivat ryhmässä opittuja CBT-taitoja keskittyen taitojen räätälöintiin henkilökohtaisten tavoitteiden mukaan.
Perheenjäsenet osallistuvat myös ryhmätunteihin oppiakseen samoja CBT-taitoja ja kannustaa ja tukea nuoria perheenjäseniään näiden taitojen käytössä.
Kaikki istunnot järjestetään Telehealthin kautta
|
CBT-taitojen ryhmä on suunniteltu lisäämään vertaistukea, vähentämään eristäytymistä, normalisoimaan psykoottisia kokemuksia vähentämään ahdistusta, vähentämään kognitiivisia harhoja, helpottamaan positiivisia uskomuksia ja parantamaan päättelyä ja päätöksentekoa.
CBT-taitoryhmä käyttää "CBT to Prevent Paranoia" -käsikirjaa opettaakseen yksilöitä arvioimaan kokemuksiaan adaptiivisesti (esim.
äänet ja muut kognitiiviset tunkeutumiset) estääkseen tällaisten tapahtumien kokemisen uhkaaviksi.
Ryhmässä opitut CBT-taidot räätälöidään yksittäisissä istunnoissa, jotka keskittyvät: a) CBT-taitojen oppimisen helpottamiseen; b) CBT-taitojen räätälöiminen henkilökohtaisiin tavoitteisiin; c) helpottaa onnistunutta vuorovaikutusta ryhmän ikätovereiden kanssa; ja d) akateemisen ja ammatillisen tuen tarjoaminen.
Nuoret voivat halutessaan kutsua perheenjäseniä mukaan yksittäisiin istuntoihin tarpeen mukaan.
Perheenjäsenille opetetaan samat CBT-taidot, jotka opetetaan CHR-nuorille helpottamaan CBT-taitojen käyttöä kotona.
Perheenjäsenet oppivat myös kannustamaan CHR:n nuoria käyttämään CBT-taitoja tehokkaan viestinnän avulla, kuten empaattisella kuuntelulla ja rohkaisevilla vaihtoehtoisilla selityksillä.
Perheenjäsenten CBT-taitoryhmässä käytetään didaktisen oppimisen (taidot on kuvattu "CBT Skills for Families" -oppaassa ja esitellään videoesimerkein) ja harjoituksen (taidot ovat roolileikit) yhdistelmää.
Nuoret osallistuvat yhteen ryhmätuntiin ja yhteen yksilötuntiin viikossa ja perheenjäsenet yhteen ryhmätuntiin viikossa.
|
|
Kokeellinen: Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (F-CBT-TH)
F-CBT etäterveyden kautta koostuu kahdesta osasta: 15 perhesessiota ja 15 yksilökohtaista istuntoa nuorille.
Perhetunnit keskittyvät CBT-taitojen opettamiseen perheyksiköille.
Nuorten kanssa järjestettävät yksittäiset istunnot muokkaavat perheistunnoissa opittuja CBT-taitoja keskittyen taitojen räätälöimiseen henkilökohtaisten tavoitteiden mukaan.
Kaikki istunnot järjestetään Telehealthin kautta.
|
Ryhmässä opitut CBT-taidot räätälöidään yksittäisissä istunnoissa, jotka keskittyvät: a) CBT-taitojen oppimisen helpottamiseen; b) CBT-taitojen räätälöiminen henkilökohtaisiin tavoitteisiin; c) helpottaa onnistunutta vuorovaikutusta ryhmän ikätovereiden kanssa; ja d) akateemisen ja ammatillisen tuen tarjoaminen.
Nuoret voivat halutessaan kutsua perheenjäseniä mukaan yksittäisiin istuntoihin tarpeen mukaan.
Perheenjäsenille opetetaan samat CBT-taidot, jotka opetetaan CHR-nuorille helpottamaan CBT-taitojen käyttöä kotona.
Perheenjäsenet oppivat myös kannustamaan CHR:n nuoria käyttämään CBT-taitoja tehokkaan viestinnän avulla, kuten empaattisella kuuntelulla ja rohkaisevilla vaihtoehtoisilla selityksillä.
Perheenjäsenten CBT-taitoryhmässä käytetään didaktisen oppimisen (taidot on kuvattu "CBT Skills for Families" -oppaassa ja esitellään videoesimerkein) ja harjoituksen (taidot ovat roolileikit) yhdistelmää.
Nuoret osallistuvat yhteen ryhmätuntiin ja yhteen yksilötuntiin viikossa ja perheenjäsenet yhteen ryhmätuntiin viikossa.
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (I-CBT-TH)
I-CBT-TH etäterveyden kautta koostuu kahdesta osasta: 15 CBT Skill Learning -istunnosta ja 15 seurantaistunnosta, jotka personoivat opittuja taitoja.
Kaikki istunnot järjestetään Telehealthin kautta.
|
Ryhmässä opitut CBT-taidot räätälöidään yksittäisissä istunnoissa, jotka keskittyvät: a) CBT-taitojen oppimisen helpottamiseen; b) CBT-taitojen räätälöiminen henkilökohtaisiin tavoitteisiin; c) helpottaa onnistunutta vuorovaikutusta ryhmän ikätovereiden kanssa; ja d) akateemisen ja ammatillisen tuen tarjoaminen.
Nuoret voivat halutessaan kutsua perheenjäseniä mukaan yksittäisiin istuntoihin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Functioning: Role (GFR) -asteikko
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Global Functioning: Role (GFR) -asteikko, kliinikon hallinnoimat asteikot, johdettu GAF-muodosta.
GFR-asteikon ankkuripisteet viittaavat suoritukseen koulussa, työssä tai kotiäitinä, riippuen heidän ensisijaisesta roolistaan.
GFS-asteikko arvioi vertaissuhteiden määrää ja laatua, vertaiskonfliktin tasoa, ikään sopivia läheisiä suhteita ja osallistumista perheenjäseniin.
Arvosanat 10 pisteen asteikolla (1 = äärimmäinen roolin toimintahäiriö 10:een = ylivoimainen roolitoiminta), korkeammat pisteet edustavat parempaa roolin toimintaa.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Globaali toiminta: sosiaalinen (GFS) asteikko
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Global Functioning: Social (GFS) -asteikot, lääkärin hallinnoimat asteikot, jotka on johdettu GAF-muodosta.
GFS-asteikko arvioi vertaissuhteiden määrää ja laatua, vertaiskonfliktin tasoa, ikään sopivia läheisiä suhteita ja osallistumista perheenjäseniin.
GFS-asteikon pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Viikolle 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastattelu psykoosiriskioireyhtymille (SIPS)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Oireiden vakavuutta mitataan SIPS:llä, joka koostuu viidestä positiivisten oireiden ala-asteikosta (epätavallinen ajatussisältö / harhakäsitykset, epäluuloisuus / vainoajatukset, suurpiirteisyys, havaintohäiriöt / hallusinaatiot ja epäjärjestynyt kommunikaatio) sekä negatiivisen, epäjärjestyksen ala-asteikoista, ja yleisiä oireita.
SIPS:ää käytetään myös vertailemaan kolmea haaraa CHR:n remissioasteiden ja psykoosiin siirtymisten lukumäärän suhteen.
SIPS:ssä on 19 tuotetta.
Jokainen kohde saa pisteet 0-6.
Positiivisia oireita on 5 (vaihteluväli = 0-30), 6 negatiivista oirekohtaa (väli = 0-36), 4 epäjärjestyksen oirekohtaa (väli = 0-24) ja 4 yleisoirekohtaa (alue = 0-24). .
Pisteiden vaihteluväli on 0-114.
Alempi pistemäärä edustaa suotuisampia tuloksia.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), itsearviointiasteikko, joka mittaa 21 yleistä harhakäsitystä sekä kuhunkin uskomukseen liittyvää ahdistusta, huolia ja vakaumusta.
Peters Delusional Inventory (PDI) arvioi harhakäsitysten olemassaolon ja vakavuuden.
Sitä käytetään mittaamaan harhaluulojen voimakkuutta ja vakaumusta yksilöillä, jotka kokevat psykoosia tai siihen liittyviä tiloja.
PDI koostuu joukosta väitteitä, joita vastaaja arvioi suostumuksensa tai erimielisyytensä perusteella.
PDI sisältää yhteensä 21 kohdetta, ja jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5.
On 3 alaasteikkoa: ahdistus, huoli ja vakaumus.
Korkeammat pisteet PDI:ssä osoittavat suurempaa intensiteettiä ja vakaumusta harhaanjohtavista uskomuksista.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 336, ja 0 tarkoittaa, että harhaa ei tueta.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Davosin kognitiivisten harhojen arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Kognitiivisia harhoja arvioidaan käyttämällä Davos Assessment of Cognitive Biases -asteikkoa, joka on itsearviointiasteikko, joka mittaa kognitiivisia harhoja seuraavilla ala-asteikoilla: Jumping to Conclusions -harha, uskomuksen joustamattomuusharha, uhkaharha, ulkoinen attribuutioharha, sosiaaliset kognitiiviset ongelmat. , Subjektiiviset kognitiiviset ongelmat ja turvallisuuskäyttäytymiset.
Asteikko vaihtelee välillä 42 - 294, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia harhoja.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Sosiaalisten yhteyksien asteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Sosiaalista kytköstä arvioidaan Social Connectedness Scale Revised -asteikolla, joka on 20 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa sitä, missä määrin ihminen tuntee olevansa yhteydessä sosiaaliseen ympäristöönsä.
Asteikko vaihtelee välillä 20–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yhteyttä.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Family Attitudes Scale (FAS)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Family Attitudes Scale (FAS) on 30 kohdan asteikko, jonka kuka tahansa informantti voi täyttää perheen tunneilmapiirin mittaamiseksi.
Osallistuvat perheenjäsenet täyttävät perheasenneasteikon.
Asteikko on 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa asennetta.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Angry Behaviors Scale (ABS)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Nuoret täydentävät Angry Behaviors Scalen (ABS) -asteikon, joka koostuu neljästä FAS:n kohdasta.
Asteikko vaihtelee välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihan ilmaisua.
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Mikä tahansa tarkoitus.
Määritä muu mekanismi Tiedot jaetaan suojatun tiedostonjakoalustan kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .