- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968560
Telehealth kognitiv adfærdsterapi for unge i risiko for psykose
16. januar 2026 opdateret af: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Telesundhedstilpasning af gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi for unge i risiko for psykose
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af telesundhedsinterventioner for personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR).
Psykose opstår typisk i slutningen af teenageårene eller tidlig voksenalder, hvilket i væsentlig grad påvirker langsigtet funktion.
Mens CHR-programmer har potentialet til at reducere sygdommens sværhedsgrad, står enkeltpersoner ofte over for barrierer som stigmatisering og begrænset adgang til tjenester.
Telesundhedsinterventioner kan imødegå disse barrierer og forbedre behandlingstilgængeligheden og -engagementet.
Undersøgelsen vil fokusere på gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi, familiebaseret CBT og individuel CBT, tilpasset til telesundhedslevering (GF-CBT-TH, F-CBT-TH og I-CBT-TH).
Deltagere i alderen 14-25 år, som opfylder CHR-kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af disse interventioner.
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, deltagelse og fastholdelse.
Undersøgelsen vil vurdere indvirkningen af interventionerne på kognitive skævheder, social forbundethed, familiens følelsesmæssige klima og færdigheder i CBT-færdigheder.
De tre interventionsgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til psykosocial funktion, symptomsværhed, rater for remission fra CHR og rater for overgang til psykose.
Derudover vil faktorer som patientens behandlingspræference, familiens følelsesmæssige klima og sociodemografiske faktorer blive udforsket som potentielle moderatorer af behandlingsresultater.
Kvalitative interviews vil blive gennemført med deltagere og klinikere for at informere formidlingsindsatsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psykose opstår typisk i slutningen af teenageårene eller tidlig voksenalder, som er et vigtigt stadie i social og kognitiv udvikling, og kan derfor have en dybtgående negativ indvirkning på et individs langsigtede funktionsevne.
Indtræden af psykose er forudgået af en klinisk højrisikofase (CHR) karakteriseret ved svækkede psykotiske symptomer og funktionsnedgang.
CHR-programmer har et enormt potentiale til at reducere den langsigtede sværhedsgrad af sygdommen og lidelsen og omkostningerne forbundet med den.
Unge på CHR har også typisk miljømæssige og individuelle barrierer for at få adgang til og engagere sig i tjenester, herunder stigmatisering, mangel på uddannede udbydere, klinikplacering og transportproblemer, mistænksomhed og en tendens til social isolation.
Reduktion af nogle af disse barrierer via telesundhedsinterventioner kan forbedre behandlingstilgængeligheden og engagementet og derved forbedre de kliniske resultater.
Der er et væsentligt behov for at evaluere forskellige CHR-interventioner for at afgøre, hvilke der er mest effektive.
Der er også et betydeligt behov for systematisk at undersøge fjernleveringsmetoder som en måde at øge adgangen til kritiske tjenester for CHR.
Forskerholdet har etableret gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (GF-CBT) program for at lette psykosocial bedring, mindske symptomer og forhindre eller forsinke overgangen til psykose hos unge på CHR. GF-CBT er funderet i sociokulturel økologisk systemteori, psykosociale resiliensmodeller og forskning i informationsbehandling i vrangforestillinger.
GF-CBT er blevet implementeret som en del af SAMHSA-finansierede CHR-tjenester i New York, Missouri og Delaware.
Forskerholdet har også etableret Familiebaseret CBT (F-CBT), hvor unge og familier lærer CBT færdigheder som en familieenhed frem for i grupper.
Forskerholdet har tilpasset GF-CBT, F-CBT og individuel CBT til telesundhedslevering (GF-CBT-TH, F-CBT-TH og I-CBT-TH).
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at implementere disse telesundhedsinterventioner i sammenhæng med rutinemæssige CHR-tjenester, evaluere indvirkningen af interventionerne på at engagere målmekanismer, der antages at ligge til grund for deres virkninger, og udføre en foreløbig evaluering af deres komparative effektivitet.
Forsøgspersoner mellem 14 og 25 år, der opfylder CHR-kriterierne på SIPS (n=72) og deres familier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GF-CBT-TH, F-CBT-TH eller I-CBT-TH i en periode på 15 uger.
Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning.
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, deltagelse og fastholdelse.
Følgende interventionsmål vil blive vurderet: kognitive skævheder, social forbundethed, familiens følelsesmæssige klima og familiemedlemmers færdigheder i CBT-færdigheder.
De tre grupper vil blive sammenlignet på tværs af følgende domæner: psykosocial funktion, symptomsværhedsgrad, rater af remission fra CHR og rater for overgang til psykose.
Forskerholdet vil også undersøge, om patientbehandlingspræferencer, familiens følelsesmæssige klima og sociodemografiske faktorer differentielt modererer behandlingsresultater.
Kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter, familier og klinikere for at informere formidlingen og foretage tilpasninger til implementeringsmanualerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Jespersen, LMSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yulia Landa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-25
- Evne til at deltage i vurderinger og behandling på engelsk
- Opfylder kriterier for psykose-risiko på SIPS
- Stabil på medicin; ingen ændringer inden for 1 måned før tilmelding
- Identifikation af et "familiemedlem" med >4 timer/uge kontakt, som er villig til at deltage ("Familiemedlem" kan være enhver blodslægtning, ægtefælle, betydningsfuld anden eller nær ven, som forsøgspersonen identificerer som en konsekvent og vigtig person i deres liv).
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap (IQ<70)
- Medicinsk tilstand kendt for at forårsage psykose
- Moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse og aktiv brug inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telesundhed er en intervention bestående af tre dele: 15 gruppeforløb for unge, 15 individuelle sessioner for unge og 15 gruppeforløb for familier.
Gruppesessionerne for unge og familier fokuserer på undervisning i CBT-færdigheder.
Målet er at forbedre ræsonnement, beslutningstagning og positive overbevisninger og samtidig reducere kognitive skævheder, nød og isolation.
De individuelle sessioner personaliserer de CBT-færdigheder, der er lært i gruppen, med fokus på at skræddersy færdigheder til personlige mål.
Familiemedlemmer deltager også i gruppesessioner for at lære de samme CBT-færdigheder, og hvordan de kan tilskynde og støtte deres unge familiemedlemmer i at bruge disse færdigheder.
Alle sessioner afvikles via Telehealth
|
CBT-færdighedsgruppen er designet til at booste peer-støtte, reducere isolation, normalisere psykotisk-lignende oplevelser for at mindske nød, reducere kognitive skævheder, lette positive overbevisninger og forbedre ræsonnement og beslutningstagning.
CBT-færdighedsgruppen bruger "CBT to Prevent Paranoia"-manualen til at lære individer at foretage adaptive vurderinger af deres erfaringer (f.eks.
stemmer og andre kognitive indtrængen) for at forhindre opfattelsen af sådanne begivenheder som truende.
CBT-færdigheder, der læres i gruppe, tilpasses i individuelle sessioner med fokus på: a) facilitering af indlæring af CBT-færdigheder; b) skræddersy CBT-færdigheder til personlige mål; c) facilitering af vellykket interaktion med jævnaldrende i gruppen; og d) yde akademisk og erhvervsmæssig støtte.
Unge kan vælge at invitere familiemedlemmer til at deltage i individuelle sessioner efter behov.
Familiemedlemmer undervises i de samme CBT-færdigheder, som undervises i CHR-unge for at lette brugen af CBT-færdigheder i hjemmet.
Familiemedlemmer lærer også, hvordan man får CHR-unge til at bruge CBT-færdigheder gennem effektiv kommunikation, såsom empatisk lytning og opmuntring til alternative forklaringer.
CBT-færdighedsgruppe for familiemedlemmer bruger en kombination af didaktisk læring (færdigheder er beskrevet i "CBT Skills for Families"-manualen og demonstreret via videoeksempler) og praksis (færdigheder er rollespil).
Unge deltager i en gruppesession og en individuel session om ugen, og familiemedlemmer deltager i en gruppesession om ugen.
|
|
Eksperimentel: Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (F-CBT-TH)
F-CBT via telesundhed består af to dele: 15 familiesessioner og 15 individuelle sessioner for unge.
Familiesessionerne fokuserer på undervisning i CBT-færdigheder til en familieenhed.
De individuelle sessioner med unge personaliserer de CBT-færdigheder, der er lært i familiesessionerne, med fokus på at skræddersy færdigheder til personlige mål.
Alle sessioner afvikles via Telehealth.
|
CBT-færdigheder, der læres i gruppe, tilpasses i individuelle sessioner med fokus på: a) facilitering af indlæring af CBT-færdigheder; b) skræddersy CBT-færdigheder til personlige mål; c) facilitering af vellykket interaktion med jævnaldrende i gruppen; og d) yde akademisk og erhvervsmæssig støtte.
Unge kan vælge at invitere familiemedlemmer til at deltage i individuelle sessioner efter behov.
Familiemedlemmer undervises i de samme CBT-færdigheder, som undervises i CHR-unge for at lette brugen af CBT-færdigheder i hjemmet.
Familiemedlemmer lærer også, hvordan man får CHR-unge til at bruge CBT-færdigheder gennem effektiv kommunikation, såsom empatisk lytning og opmuntring til alternative forklaringer.
CBT-færdighedsgruppe for familiemedlemmer bruger en kombination af didaktisk læring (færdigheder er beskrevet i "CBT Skills for Families"-manualen og demonstreret via videoeksempler) og praksis (færdigheder er rollespil).
Unge deltager i en gruppesession og en individuel session om ugen, og familiemedlemmer deltager i en gruppesession om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Individuel kognitiv adfærdsterapi (I-CBT-TH)
I-CBT-TH via telehealth består af to komponenter: 15 CBT Skill Learning-sessioner og 15 opfølgningssessioner, der personaliserer de lærte færdigheder.
Alle sessioner afvikles via Telehealth.
|
CBT-færdigheder, der læres i gruppe, tilpasses i individuelle sessioner med fokus på: a) facilitering af indlæring af CBT-færdigheder; b) skræddersy CBT-færdigheder til personlige mål; c) facilitering af vellykket interaktion med jævnaldrende i gruppen; og d) yde akademisk og erhvervsmæssig støtte.
Unge kan vælge at invitere familiemedlemmer til at deltage i individuelle sessioner efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Functioning: Role (GFR)-skalaen
Tidsramme: Op til uge 28
|
Global Functioning: Role (GFR) skalaen, skalaer administreret af kliniker, afledt af GAF-formatet.
GFR-skalaens ankerpunkter refererer til præstationer i skole, arbejde eller som hjemmegående, afhængigt af deres primære rolle.
GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet af peer-relationer, niveau af peer-konflikt, aldersegnede intime relationer og involvering med familiemedlemmer.
Bedømmelser på en 10-punkts skala (1= Ekstrem rolledysfunktion til 10 = overlegen rollefunktion) med højere score, der repræsenterer bedre rollefunktion.
|
Op til uge 28
|
|
Global Functioning: Social (GFS) Skala
Tidsramme: Op til uge 28
|
Global Functioning: Social (GFS) skalaer, kliniker administrerede skalaer, afledt af GAF-formatet.
GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet af peer-relationer, niveau af peer-konflikt, aldersegnede intime relationer og involvering med familiemedlemmer.
GFS-skalaens score spænder fra 1 til 10, hvor højere score repræsenterer bedre social funktion.
|
Op til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS)
Tidsramme: Op til uge 28
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved SIPS, som består af fem positive-symptomer-underskalaer (usædvanligt tankeindhold/vrangforestillinger, mistænksomhed/forfølgelsesideer, grandiositet, perceptuelle abnormiteter/hallucinationer og uorganiseret kommunikation), samt subskalaer for negativ, desorganisering, og generelle symptomer.
SIPS vil også blive brugt til at sammenligne de tre arme om rater af remission fra CHR og antallet af overgange til psykose.
Der er 19 genstande på SIPS.
Hver genstand scores 0-6.
Der er 5 positive symptomelementer (interval=0-30), 6 negative symptomelementer (interval=0-36), 4 disorganiseringssymptomelementer (interval=0-24) og 4 generelle symptomelementer (interval=0-24) .
Scoreintervallet er 0-114.
En lavere score repræsenterer mere gunstige resultater.
|
Op til uge 28
|
|
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Tidsramme: Op til uge 28
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), en selvrapporteringsskala, der måler tilstedeværelsen af 21 almindelige vrangforestillinger og den nød, optagethed og overbevisning, der er forbundet med hver tro.
Peters Delusional Inventory (PDI) vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af vrangforestillinger.
Det bruges til at måle intensiteten og overbevisningen om vrangforestillinger hos personer, der oplever psykose eller relaterede tilstande.
PDI består af en række udsagn, som respondenten vurderer ud fra deres enighed eller uenighed.
PDI omfatter i alt 21 emner, og hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
Der er 3 underskalaer: Nød, optagethed og overbevisning.
Højere score på PDI indikerer en større intensitet og overbevisning om vrangforestillinger.
Skalaen går fra 0 til 336, hvor 0 angiver, at der ikke er en godkendelse af vrangforestillinger.
|
Op til uge 28
|
|
Davos vurdering af kognitive skævheder
Tidsramme: Op til uge 28
|
Kognitive skævheder vil blive vurderet ved hjælp af Davos Assessment of Cognitive Biases, en selvrapporteringsskala, der måler kognitive skævheder på tværs af følgende underskalaer: Jumping to Conclusion Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problemer , Subjektive kognitive problemer og sikkerhedsadfærd.
Skalaen går fra 42 til 294, hvor højere score indikerer højere kognitive skævheder.
|
Op til uge 28
|
|
Social Connectedness Scale Revideret
Tidsramme: Op til uge 28
|
Social forbundethed vil blive vurderet ved hjælp af Social Connectedness Scale Revised, en 20-punkts selvrapporteringsskala, der måler i hvilken grad man føler sig forbundet med sit sociale miljø.
Skalaen går fra 20 til 120, hvor højere score indikerer større social sammenhæng.
|
Op til uge 28
|
|
Family Attitudes Scale (FAS)
Tidsramme: Op til uge 28
|
Family Attitudes Scale (FAS) er en skala på 30 punkter, som kan udfyldes af enhver informant for at måle familiens følelsesmæssige klima.
Deltagende familiemedlemmer vil fuldføre Family Attitudes Scale.
Skalaen går fra 0 til 120, hvor højere score indikerer mere negative holdninger.
|
Op til uge 28
|
|
Angry Behaviors Scale (ABS)
Tidsramme: Op til uge 28
|
Unge vil gennemføre Angry Behaviors Scale (ABS), som består af fire elementer fra FAS.
Skalaen går fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større udtryk for vrede.
|
Op til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Ethvert formål.
Angiv anden mekanisme Data vil blive delt via sikret fildelingsplatform
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose (CHR)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med CBT Skills Group for CHR Unge
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekruttering
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Klinisk depression | Klinisk angstPakistan
-
The Chicago LighthouseRekrutteringDepression, angst | Synshandicap | Tilpasningsforstyrrelse med ængstelig humør | Blindhed, erhvervet | Synstab | Blindhed og nedsat syn | Justering | Tilpasningsforstyrrelse med deprimeret humørForenede Stater
-
Pacific Institute of Medical SciencesAfsluttetPrimær søvnløshedForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationRekrutteringPostpartum depressionForenede Stater