Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth kognitiv beteendeterapi för ungdomar i riskzonen för psykos

21 juli 2023 uppdaterad av: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Telehälsoanpassning av grupp- och familjebaserad kognitiv beteendeterapi för ungdomar i riskzonen för psykos

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av telehälsointerventioner för individer med klinisk hög risk för psykos (CHR). Psykos uppstår vanligtvis under sen tonåren eller tidig vuxen ålder, vilket avsevärt påverkar långvarig funktion. Även om CHR-program har potential att minska sjukdomens svårighetsgrad, möter individer ofta hinder som stigma och begränsad tillgång till tjänster. Telehälsointerventioner skulle kunna ta itu med dessa hinder och förbättra tillgängligheten och engagemanget för behandling. Studien kommer att fokusera på grupp- och familjebaserad kognitiv beteendeterapi, familjebaserad KBT och individuell KBT, anpassad för telehälsoförlossning (GF-CBT-TH, F-CBT-TH och I-CBT-TH). Deltagare i åldern 14-25 som uppfyller CHR-kriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa insatser. Genomförbarhet kommer att mätas genom rekryteringsgrad, närvaro och retention. Studien kommer att bedöma effekten av interventionerna på kognitiva fördomar, social anknytning, familjens emotionella klimat och färdigheter i KBT-färdigheter. De tre interventionsgrupperna kommer att jämföras i termer av psykosocial funktion, symtomens svårighetsgrad, graden av remission från CHR och graden av övergång till psykos. Dessutom kommer faktorer som patientens behandlingspreferens, familjens emotionella klimat och sociodemografiska faktorer att utforskas som potentiella moderatorer av behandlingsresultat. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med deltagare och läkare för att informera om spridningsinsatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykos uppstår vanligtvis i slutet av tonåren eller tidig vuxen ålder, vilket är ett viktigt stadium i social och kognitiv utveckling, och kan därför ha en djupgående negativ inverkan på en individs långsiktiga funktion. Psykosuppkomsten föregås av en klinisk högriskfas (CHR) som kännetecknas av försvagade psykotiska symtom och funktionsnedgång. CHR-program har en enorm potential för att minska den långsiktiga svårighetsgraden av sjukdomen, och det lidande och de kostnader som är förknippade med den. Ungdomar på CHR har också typiskt miljö- och individuella hinder för att få tillgång till och engagera sig i tjänster, inklusive stigma, brist på utbildade leverantörer, kliniklokalisering och transportproblem, misstänksamhet och en tendens till social isolering. Att minska några av dessa hinder via telehälsointerventioner kan förbättra behandlingstillgängligheten och engagemanget och därigenom förbättra de kliniska resultaten. Det finns ett stort behov av att utvärdera olika CHR-insatser för att avgöra vilka som är mest effektiva. Det finns också ett stort behov av att systematiskt undersöka fjärrleveransmetoder som ett sätt att öka tillgången till kritiska tjänster för CHR. Forskargruppen har etablerat ett program för grupp- och familjebaserad kognitiv beteendeterapi (GF-KBT) för att underlätta psykosocial återhämtning, minska symtomen och förhindra eller fördröja övergången till psykos hos ungdomar vid CHR. GF-CBT är förankrat i sociokulturell ekologisk systemteori, psykosociala resiliensmodeller och forskning om informationsbehandling vid vanföreställningar. GF-CBT har implementerats som en del av SAMHSA-finansierade CHR-tjänster i New York, Missouri och Delaware. Forskargruppen har också etablerat Familjebaserad KBT (F-KBT), där ungdomar och familjer lär sig KBT-färdigheter som en familjeenhet, snarare än i grupp. Forskargruppen har anpassat GF-KBT, F-KBT och individuell KBT för telehälsoleverans (GF-CBT-TH, F-CBT-TH och I-CBT-TH). Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av att implementera dessa telehälsointerventioner i samband med rutinmässiga CHR-tjänster, utvärdera effekten av interventionerna på att engagera målmekanismer som antas ligga till grund för deras effekter, och genomföra en preliminär utvärdering av deras jämförande effektivitet. Försökspersoner mellan 14 och 25 år som uppfyller CHR-kriterierna på SIPS (n=72) och deras familjer kommer att slumpmässigt tilldelas GF-CBT-TH, F-CBT-TH eller I-CBT-TH under en period av 15 veckor. Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning. Genomförbarhet kommer att mätas genom rekryteringsgrad, närvaro och retention. Följande interventionsmål kommer att bedömas: kognitiva fördomar, social anknytning, familjens känslomässiga klimat och familjemedlemmars färdigheter i KBT-färdigheter. De tre grupperna kommer att jämföras över följande domäner: psykosocial funktion, symtomens svårighetsgrad, graden av remission från CHR och graden av övergång till psykos. Forskargruppen kommer också att undersöka huruvida preferenser för patientbehandling, familjens emotionella klimat och sociodemografiska faktorer differentiellt dämpar behandlingsresultaten. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patienter, familjer och kliniker för att informera spridningen och göra anpassningar till implementeringsmanualerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yulia Landa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-25
  • Förmåga att delta i bedömningar och behandlingar på engelska
  • Uppfyller kriterier för psykosrisk på SIPS
  • Stabil på mediciner; inga ändringar inom 1 månad före inskrivning
  • Identifiering av en "familjemedlem" med >4 timmar/vecka kontakt som är villig att delta ("Familjemedlem" kan vara vilken som helst släkting, make, betydande annan eller nära vän som personen identifierar som en konsekvent och viktig person i sin liv).

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70)
  • Medicinskt tillstånd känt för att orsaka psykos
  • Måttlig eller allvarlig missbruksstörning och aktiv användning under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp- och familjebaserad kognitiv beteendeterapi (GF-CBT-TH)
GF-KBT via telehälsa är en intervention som består av tre delar: 15 grupppass för unga, 15 individuella pass för unga och 15 grupppass för familjer. Gruppsessionerna för ungdomar och familjer fokuserar på att lära ut KBT-kunskaper. Målet är att förbättra resonemang, beslutsfattande och positiva övertygelser samtidigt som kognitiva fördomar, nöd och isolering minskar. De individuella sessionerna personifierar de KBT-färdigheter som lärts i gruppen, med fokus på att skräddarsy färdigheter till personliga mål. Familjemedlemmar deltar också i gruppsessioner för att lära sig samma KBT-färdigheter och hur man uppmanar och stödjer sina unga familjemedlemmar i att använda dessa färdigheter. Alla sessioner genomförs via Telehealth
KBT-kompetensgruppen är utformad för att öka kamratstödet, minska isolering, normalisera psykotiska upplevelser för att minska nöd, minska kognitiva fördomar, underlätta positiva övertygelser och förbättra resonemang och beslutsfattande. KBT-kompetensgruppen använder handboken "KBT för att förhindra paranoia" för att lära individer att göra adaptiva bedömningar av sina erfarenheter (t.ex. röster och andra kognitiva intrång) för att förhindra uppfattningen av sådana händelser som hotfulla.
KBT-färdigheter som lärs in i grupp är personliga i individuella sessioner fokuserade på: a) underlätta inlärning av KBT-färdigheter; b) skräddarsy KBT-färdigheter till personliga mål; c) underlätta framgångsrik interaktion med kamrater i gruppen; och d) tillhandahålla akademiskt och yrkesmässigt stöd. Ungdomar kan välja att bjuda in familjemedlemmar att gå med i individuella sessioner efter behov.
Familjemedlemmar lärs ut samma KBT-färdigheter som lärs ut till CHR-ungdomar för att underlätta användningen av KBT-färdigheter hemma. Familjemedlemmar lär sig också hur man får CHR-ungdom att använda KBT-färdigheter genom effektiv kommunikation, såsom empatisk lyssnande och uppmuntrande alternativa förklaringar. KBT-färdighetsgrupp för familjemedlemmar använder en kombination av didaktiskt lärande (färdigheter beskrivs i "KBT-färdigheter för familjer"-manualen och demonstreras via videoexempel) och övning (färdigheterna är rollspelade). Ungdomar deltar i en gruppsession och en individuell session per vecka, och familjemedlemmar deltar i en gruppsession per vecka.
Experimentell: Familjebaserad kognitiv beteendeterapi (F-CBT-TH)
F-KBT via telehälsa består av två delar: 15 familjepass och 15 individuella pass för unga. Familjesessionerna fokuserar på att lära ut KBT-färdigheter till en familjeenhet. De individuella sessionerna med ungdomar personifierar de KBT-färdigheter som lärts under familjepassen, med fokus på att skräddarsy färdigheter till personliga mål. Alla sessioner genomförs via Telehealth.
KBT-färdigheter som lärs in i grupp är personliga i individuella sessioner fokuserade på: a) underlätta inlärning av KBT-färdigheter; b) skräddarsy KBT-färdigheter till personliga mål; c) underlätta framgångsrik interaktion med kamrater i gruppen; och d) tillhandahålla akademiskt och yrkesmässigt stöd. Ungdomar kan välja att bjuda in familjemedlemmar att gå med i individuella sessioner efter behov.
Familjemedlemmar lärs ut samma KBT-färdigheter som lärs ut till CHR-ungdomar för att underlätta användningen av KBT-färdigheter hemma. Familjemedlemmar lär sig också hur man får CHR-ungdom att använda KBT-färdigheter genom effektiv kommunikation, såsom empatisk lyssnande och uppmuntrande alternativa förklaringar. KBT-färdighetsgrupp för familjemedlemmar använder en kombination av didaktiskt lärande (färdigheter beskrivs i "KBT-färdigheter för familjer"-manualen och demonstreras via videoexempel) och övning (färdigheterna är rollspelade). Ungdomar deltar i en gruppsession och en individuell session per vecka, och familjemedlemmar deltar i en gruppsession per vecka.
Aktiv komparator: Individuell kognitiv beteendeterapi (I-CBT-TH)
I-CBT-TH via telehälsa består av två komponenter: 15 KBT Skill Learning-sessioner och 15 uppföljningssessioner som personifierar de inlärda färdigheterna. Alla sessioner genomförs via Telehealth.
KBT-färdigheter som lärs in i grupp är personliga i individuella sessioner fokuserade på: a) underlätta inlärning av KBT-färdigheter; b) skräddarsy KBT-färdigheter till personliga mål; c) underlätta framgångsrik interaktion med kamrater i gruppen; och d) tillhandahålla akademiskt och yrkesmässigt stöd. Ungdomar kan välja att bjuda in familjemedlemmar att gå med i individuella sessioner efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för global funktion: roll (GFR).
Tidsram: Fram till vecka 28
Global Functioning: Role (GFR) skala, kliniker administrerade skalor, härledd från GAF-formatet. GFR-skalans ankarpunkter hänvisar till prestationer i skolan, arbetet eller som hemmafru, beroende på deras primära roll. GFS-skalan bedömer kvantitet och kvalitet på kamratrelationer, nivån på kamratkonflikt, åldersanpassade intima relationer och engagemang med familjemedlemmar. Betyg på en 10-gradig skala (1 = extrem rolldysfunktion till 10 = överlägsen rollfunktion) med högre poäng som representerar bättre rollfunktion.
Fram till vecka 28
Global Functioning: Social (GFS) Skala
Tidsram: Fram till vecka 28
Global Functioning: Social (GFS) skalor, kliniker administrerade skalor, härledda från GAF-formatet. GFS-skalan bedömer kvantitet och kvalitet på kamratrelationer, nivån på kamratkonflikt, åldersanpassade intima relationer och engagemang med familjemedlemmar. GFS-skalans poäng varierar från 1 till 10 med högre poäng som representerar bättre socialt fungerande.
Fram till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS)
Tidsram: Fram till vecka 28
Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med SIPS, som består av fem positiva symtomunderskalor (Ovanligt tankeinnehåll/vanföreställningar, Misstänksamhet/förföljelseidéer, Grandiositet, Perceptuella abnormiteter/hallucinationer och Desorganiserad kommunikation), samt subskalor för negativ, desorganisering, och allmänna symtom. SIPS kommer också att användas för att jämföra de tre armarna på graden av remission från CHR och antalet övergångar till psykos. Det finns 19 artiklar på SIPS. Varje föremål får 0-6. Det finns 5 positiva symtomposter (intervall=0-30), 6 negativa symptomposter (intervall=0-36), 4 desorganiseringssymptomposter (intervall=0-24) och 4 allmänna symtomposter (intervall=0-24) . Omfattningen av poäng är 0-114. En lägre poäng representerar mer gynnsamma resultat.
Fram till vecka 28
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Tidsram: Fram till vecka 28
The Peters' Delusions Inventory (PDI), en självrapporteringsskala som mäter närvaron av 21 vanliga vanföreställningar och den ångest, upptagenhet och övertygelse som är förknippad med varje tro. Peters Delusional Inventory (PDI) bedömer förekomsten och svårighetsgraden av vanföreställningar. Det används för att mäta intensiteten och övertygelsen om vanföreställningar hos individer som upplever psykos eller relaterade tillstånd. PDI består av en serie påståenden som respondenten betygsätter baserat på deras samtycke eller oenighet. PDI innehåller totalt 21 artiklar, och varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Det finns 3 underskalor: Nöd, upptagenhet och övertygelse. Högre poäng på PDI indikerar en större intensitet och övertygelse om vanföreställningar. Skalan sträcker sig från 0 till 336, där 0 indikerar att det inte finns något stöd för vanföreställningar.
Fram till vecka 28
Davos Assessment of Cognitive Biases
Tidsram: Fram till vecka 28
Kognitiva fördomar kommer att bedömas med Davos Assessment of Cognitive Biases, en självrapporteringsskala som mäter kognitiva fördomar över följande underskalor: Hoppa till slutsatser Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, Extern Attribution Bias, Sociala kognitionsproblem , Subjektiva kognitiva problem och säkerhetsbeteenden. Skalan sträcker sig från 42 till 294, med högre poäng som indikerar högre kognitiva fördomar.
Fram till vecka 28
Social Connectedness Scale Reviderad
Tidsram: Fram till vecka 28
Social anknytning kommer att bedömas med hjälp av Social Connectedness Scale Revised, en självrapporteringsskala med 20 punkter som mäter i vilken grad man känner sig kopplad till sin sociala miljö. Skalan sträcker sig från 20 till 120, med högre poäng som indikerar större social anknytning.
Fram till vecka 28
Family Attitudes Scale (FAS)
Tidsram: Fram till vecka 28
The Family Attitudes Scale (FAS) är en skala med 30 punkter som kan fyllas i av vilken informant som helst för att mäta familjens känsloklimat. Deltagande familjemedlemmar kommer att slutföra skalan för familjeattityder. Skalan sträcker sig från 0 till 120, med högre poäng som indikerar mer negativa attityder.
Fram till vecka 28
Angry Behaviors Scale (ABS)
Tidsram: Fram till vecka 28
Ungdomar kommer att slutföra Angry Behaviors Scale (ABS), som består av fyra objekt från FAS. Skalan sträcker sig från 0 till 16, med högre poäng som indikerar större uttryck för ilska.
Fram till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Vilket syfte som helst. Specificera annan mekanism Data kommer att delas via en säker fildelningsplattform

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera