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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968560
Thérapie cognitivo-comportementale par télésanté pour les jeunes à risque de psychose
16 janvier 2026 mis à jour par: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Adaptation par télésanté de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe et familiale pour les jeunes à risque de psychose
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité des interventions de télésanté pour les personnes à risque clinique élevé de psychose (RHC).
La psychose apparaît généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte, ce qui a un impact significatif sur le fonctionnement à long terme.
Bien que les programmes de RSC aient le potentiel de réduire la gravité de la maladie, les individus sont souvent confrontés à des obstacles tels que la stigmatisation et un accès limité aux services.
Les interventions de télésanté pourraient éliminer ces obstacles et améliorer l'accessibilité et la participation aux traitements.
L'étude se concentrera sur la thérapie cognitivo-comportementale de groupe et familiale, la TCC familiale et la TCC individuelle, adaptée à la télésanté (GF-CBT-TH, F-CBT-TH et I-CBT-TH).
Les participants âgés de 14 à 25 ans qui répondent aux critères de la CHR seront assignés au hasard à l'une de ces interventions.
La faisabilité sera mesurée par le taux de recrutement, l'assiduité et la rétention.
L'étude évaluera l'impact des interventions sur les biais cognitifs, les liens sociaux, le climat émotionnel familial et la maîtrise des compétences en TCC.
Les trois groupes d'intervention seront comparés en termes de fonctionnement psychosocial, de sévérité des symptômes, de taux de rémission des RSC et de taux de transition vers la psychose.
De plus, des facteurs tels que la préférence de traitement du patient, le climat émotionnel familial et les facteurs sociodémographiques seront explorés en tant que modérateurs potentiels des résultats du traitement.
Des entretiens qualitatifs seront menés avec les participants et les cliniciens pour éclairer les efforts de diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La psychose apparaît généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte, qui est une étape vitale du développement social et cognitif, et peut donc avoir un impact profondément négatif sur le fonctionnement à long terme d'un individu.
L'apparition de la psychose est précédée d'une phase clinique à haut risque (CHR) caractérisée par des symptômes psychotiques atténués et un déclin fonctionnel.
Les programmes de RSC ont un énorme potentiel pour réduire la gravité à long terme de la maladie, ainsi que la souffrance et les coûts qui y sont associés.
Les jeunes au CHR ont également généralement des obstacles environnementaux et individuels à l'accès et à l'engagement dans les services, y compris la stigmatisation, le manque de prestataires formés, l'emplacement de la clinique et les problèmes de transport, la méfiance et une tendance à l'isolement social.
La réduction de certains de ces obstacles grâce à des interventions de télésanté peut améliorer l'accessibilité et l'engagement au traitement, améliorant ainsi les résultats cliniques.
Il y a un besoin substantiel d'évaluer différentes interventions de RSC pour déterminer lesquelles sont les plus efficaces.
Il existe également un besoin important d'enquêter systématiquement sur les méthodes de prestation à distance comme moyen d'accroître l'accès aux services essentiels pour les RSC.
L'équipe de recherche a mis en place un programme de thérapie cognitivo-comportementale de groupe et familiale (GF-CBT) afin de faciliter le rétablissement psychosocial, de réduire les symptômes et de prévenir ou de retarder la transition vers la psychose chez les jeunes du CHR. Le GF-CBT est fondé sur la théorie des systèmes écologiques socioculturels, les modèles de résilience psychosociale et la recherche sur le traitement de l'information dans les délires.
GF-CBT a été mis en œuvre dans le cadre des services CHR financés par SAMHSA à New York, Missouri et Delaware.
L'équipe de recherche a également mis en place une TCC basée sur la famille (F-CBT), dans laquelle les jeunes et les familles apprennent les compétences de la TCC en tant qu'unité familiale plutôt qu'en groupe.
L'équipe de recherche a adapté GF-CBT, F-CBT et CBT individuel pour la prestation de télésanté (GF-CBT-TH, F-CBT-TH et I-CBT-TH).
Cette étude examinera la faisabilité de la mise en œuvre de ces interventions de télésanté dans le contexte des services de RSC de routine, évaluera l'impact des interventions sur l'engagement des mécanismes cibles supposés sous-tendre leurs effets et procédera à une évaluation préliminaire de leur efficacité comparative.
Les sujets âgés de 14 à 25 ans qui répondent aux critères CHR sur le SIPS (n = 72) et leurs familles seront assignés au hasard pour recevoir GF-CBT-TH, F-CBT-TH ou I-CBT-TH pendant une période de 15 semaines.
Les données seront recueillies au départ, après le traitement et au suivi de 3 mois.
La faisabilité sera mesurée par le taux de recrutement, l'assiduité et la rétention.
Les cibles d'intervention suivantes seront évaluées : les biais cognitifs, les liens sociaux, le climat émotionnel familial et la maîtrise des compétences en TCC par les membres de la famille.
Les trois groupes seront comparés dans les domaines suivants : fonctionnement psychosocial, gravité des symptômes, taux de rémission de la RSC et taux de transition vers la psychose.
L'équipe de recherche explorera également si la préférence du patient en matière de traitement, le climat émotionnel familial et les facteurs sociodémographiques modèrent différemment les résultats du traitement.
Des entretiens qualitatifs seront menés avec les patients, les familles et les cliniciens pour éclairer la diffusion et apporter des adaptations aux manuels de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yulia Landa, PsyD, MS
- Numéro de téléphone: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Jespersen, LMSW
- Numéro de téléphone: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Numéro de téléphone: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
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Contact:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Numéro de téléphone: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Yulia Landa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 14-25 ans
- Capacité à participer aux évaluations et aux traitements en anglais
- Répond aux critères de risque de psychose sur SIPS
- Stable sur les médicaments; aucun changement dans le mois précédant l'inscription
- Identification d'un « membre de la famille » avec > 4 heures/semaine de contact qui est prêt à participer (« Membre de la famille » peut être tout parent par le sang, conjoint, autre significatif ou ami proche que le sujet identifie comme une personne cohérente et importante dans son vie).
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle (QI<70)
- Condition médicale connue pour causer une psychose
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances et consommation active au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe et familiale (GF-CBT-TH)
Le GF-CBT via la télésanté est une intervention composée de trois volets : 15 séances de groupe pour les jeunes, 15 séances individuelles pour les jeunes et 15 séances de groupe pour les familles.
Les séances de groupe pour les jeunes et les familles se concentrent sur l'enseignement des compétences CBT.
L'objectif est d'améliorer le raisonnement, la prise de décision et les croyances positives tout en réduisant les biais cognitifs, la détresse et l'isolement.
Les séances individuelles personnalisent les compétences CBT apprises dans le groupe, en se concentrant sur l'adaptation des compétences aux objectifs personnels.
Les membres de la famille participent également à des séances de groupe pour apprendre les mêmes compétences en TCC et comment inciter et soutenir les jeunes membres de leur famille à utiliser ces compétences.
Toutes les séances se déroulent via Télésanté
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Le groupe de compétences CBT est conçu pour renforcer le soutien des pairs, réduire l'isolement, normaliser les expériences de type psychotique pour atténuer la détresse, réduire les biais cognitifs, faciliter les croyances positives et améliorer le raisonnement et la prise de décision.
Le groupe de compétences CBT utilise le manuel "CBT to Prevent Paranoia" pour apprendre aux individus à faire des évaluations adaptatives de leurs expériences (par ex.
voix et autres intrusions cognitives) pour empêcher la perception de tels événements comme menaçants.
Les compétences CBT apprises en groupe sont personnalisées lors de sessions individuelles axées sur : a) faciliter l'apprentissage des compétences CBT ; b) adapter les compétences CBT aux objectifs personnels; c) faciliter une interaction réussie avec les pairs du groupe ; et d) fournir un soutien scolaire et professionnel.
Les jeunes peuvent choisir d'inviter des membres de leur famille à se joindre à des séances individuelles au besoin.
Les membres de la famille apprennent les mêmes compétences en TCC que celles enseignées aux jeunes RSC pour faciliter l'utilisation des compétences en TCC à la maison.
Les membres de la famille apprennent également à inciter les jeunes RSC à utiliser les compétences de la TCC grâce à une communication efficace, comme l'écoute empathique et l'encouragement d'explications alternatives.
Le groupe de compétences CBT pour les membres de la famille utilise une combinaison d'apprentissage didactique (les compétences sont décrites dans le manuel "Compétences CBT pour les familles" et démontrées via des exemples vidéo) et de pratique (les compétences sont mises en scène).
Les jeunes assistent à une séance de groupe et à une séance individuelle par semaine, et les membres de la famille assistent à une séance de groupe par semaine.
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Expérimental: Thérapie Cognitivo-Comportementale Familiale (F-CBT-TH)
Le F-CBT via la télésanté se compose de deux parties : 15 séances familiales et 15 séances individuelles pour les jeunes.
Les sessions familiales se concentrent sur l'enseignement des compétences CBT à une unité familiale.
Les séances individuelles avec les jeunes personnalisent les compétences CBT apprises lors des séances familiales, en se concentrant sur l'adaptation des compétences aux objectifs personnels.
Toutes les séances se déroulent via Télésanté.
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Les compétences CBT apprises en groupe sont personnalisées lors de sessions individuelles axées sur : a) faciliter l'apprentissage des compétences CBT ; b) adapter les compétences CBT aux objectifs personnels; c) faciliter une interaction réussie avec les pairs du groupe ; et d) fournir un soutien scolaire et professionnel.
Les jeunes peuvent choisir d'inviter des membres de leur famille à se joindre à des séances individuelles au besoin.
Les membres de la famille apprennent les mêmes compétences en TCC que celles enseignées aux jeunes RSC pour faciliter l'utilisation des compétences en TCC à la maison.
Les membres de la famille apprennent également à inciter les jeunes RSC à utiliser les compétences de la TCC grâce à une communication efficace, comme l'écoute empathique et l'encouragement d'explications alternatives.
Le groupe de compétences CBT pour les membres de la famille utilise une combinaison d'apprentissage didactique (les compétences sont décrites dans le manuel "Compétences CBT pour les familles" et démontrées via des exemples vidéo) et de pratique (les compétences sont mises en scène).
Les jeunes assistent à une séance de groupe et à une séance individuelle par semaine, et les membres de la famille assistent à une séance de groupe par semaine.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale individuelle (I-CBT-TH)
I-CBT-TH via la télésanté se compose de deux volets : 15 sessions d'apprentissage des compétences CBT et 15 sessions de suivi qui personnalisent les compétences acquises.
Toutes les séances se déroulent via Télésanté.
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Les compétences CBT apprises en groupe sont personnalisées lors de sessions individuelles axées sur : a) faciliter l'apprentissage des compétences CBT ; b) adapter les compétences CBT aux objectifs personnels; c) faciliter une interaction réussie avec les pairs du groupe ; et d) fournir un soutien scolaire et professionnel.
Les jeunes peuvent choisir d'inviter des membres de leur famille à se joindre à des séances individuelles au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de fonctionnement global : rôle (GFR)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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L'échelle GFR (Global Functioning: Role) est une échelle administrée par le clinicien, dérivée du format GAF.
Les points d'ancrage de l'échelle GFR font référence à la performance à l'école, au travail ou en tant que femme au foyer, en fonction de leur rôle principal.
L'échelle GFS évalue la quantité et la qualité des relations avec les pairs, le niveau de conflit entre pairs, les relations intimes adaptées à l'âge et l'implication avec les membres de la famille.
Évaluations sur une échelle de 10 points (1 = dysfonctionnement extrême du rôle à 10 = fonctionnement supérieur du rôle) ; les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement du rôle.
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Jusqu'à la semaine 28
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Fonctionnement global : Échelle sociale (GFS)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Les échelles de fonctionnement global : social (GFS), échelles administrées par le clinicien, dérivées du format GAF.
L'échelle GFS évalue la quantité et la qualité des relations avec les pairs, le niveau de conflit entre pairs, les relations intimes adaptées à l'âge et l'implication avec les membres de la famille.
Les scores de l'échelle GFS vont de 1 à 10, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement social.
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Jusqu'à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'entretien structuré pour les syndromes de risque psychotique (SIPS)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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La sévérité des symptômes sera mesurée par SIPS, qui se compose de cinq sous-échelles de symptômes positifs (contenu de pensée inhabituel/idées délirantes, suspicion/idées de persécution, grandiose, anomalies perceptives/hallucinations et communication désorganisée), ainsi que des sous-échelles pour négatif, désorganisation, et les symptômes généraux.
Le SIPS sera également utilisé pour comparer les trois bras sur les taux de rémission des CHR et le nombre de transitions vers la psychose.
Il y a 19 articles sur le SIPS.
Chaque élément est noté de 0 à 6.
Il y a 5 éléments de symptômes positifs (plage = 0-30), 6 éléments de symptômes négatifs (plage = 0-36), 4 éléments de symptômes de désorganisation (plage = 0-24) et 4 éléments de symptômes généraux (plage = 0-24) .
La plage des scores est de 0 à 114.
Un score inférieur représente des résultats plus favorables.
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Jusqu'à la semaine 28
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Inventaire des délires de Peters (PDI)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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L'inventaire des illusions de Peters (PDI), une échelle d'auto-évaluation mesurant la présence de 21 pensées délirantes courantes et la détresse, la préoccupation et la conviction associées à chaque croyance.
Le Peters Delusional Inventory (PDI) évalue la présence et la gravité des croyances délirantes.
Il est utilisé pour mesurer l'intensité et la conviction des idées délirantes chez les personnes souffrant de psychose ou d'affections apparentées.
Le PDI consiste en une série d'énoncés que le répondant évalue en fonction de son accord ou de son désaccord.
Le PDI comprend un total de 21 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5.
Il y a 3 sous-échelles : Détresse, préoccupation et conviction.
Des scores plus élevés sur le PDI indiquent une plus grande intensité et conviction de croyances délirantes.
L'échelle va de 0 à 336, 0 indiquant l'absence d'approbation de l'illusion.
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Jusqu'à la semaine 28
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Évaluation de Davos des biais cognitifs
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Les biais cognitifs seront évalués à l'aide de l'évaluation de Davos des biais cognitifs, une échelle d'auto-évaluation qui mesure les biais cognitifs sur les sous-échelles suivantes : biais de saut aux conclusions, biais d'inflexibilité des croyances, biais d'attention à la menace, biais d'attribution externe, problèmes de cognition sociale. , les problèmes cognitifs subjectifs et les comportements de sécurité.
L'échelle va de 42 à 294, les scores les plus élevés indiquant des biais cognitifs plus importants .
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Jusqu'à la semaine 28
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Échelle de connectivité sociale révisée
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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La connexion sociale sera évaluée à l'aide de l'échelle de connexion sociale révisée, une échelle d'auto-évaluation en 20 éléments qui mesure le degré auquel on se sent connecté à son environnement social.
L'échelle va de 20 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connectivité sociale.
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Jusqu'à la semaine 28
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Échelle des attitudes familiales (FAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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L'échelle des attitudes familiales (FAS) est une échelle de 30 items qui peut être complétée par n'importe quel informateur pour mesurer le climat émotionnel familial.
Les membres de la famille participants rempliront l'échelle des attitudes familiales.
L'échelle va de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus négatives.
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Jusqu'à la semaine 28
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Échelle des comportements de colère (ABS)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Les jeunes rempliront l'échelle des comportements de colère (ABS), qui comprend quatre éléments du FAS.
L'échelle va de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande expression de colère.
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Jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
N'importe quel but.
Spécifiez que les autres données de mécanisme seront partagées via une plate-forme de partage de fichiers sécurisée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .