Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth kognitiv atferdsterapi for ungdom med risiko for psykose

16. januar 2026 oppdatert av: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Telehelsetilpasning av gruppe- og familiebasert kognitiv atferdsterapi for ungdom med risiko for psykose

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av telehelseintervensjoner for individer med klinisk høy risiko for psykose (CHR). Psykose oppstår vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder, og påvirker funksjonen på lang sikt betydelig. Mens CHR-programmer har potensial til å redusere alvorlighetsgraden av sykdom, møter enkeltpersoner ofte barrierer som stigma og begrenset tilgang til tjenester. Telehelseintervensjoner kan adressere disse barrierene og forbedre behandlingstilgjengelighet og engasjement. Studien vil fokusere på gruppe- og familiebasert kognitiv atferdsterapi, familiebasert CBT og individuell CBT, tilpasset telehelselevering (GF-CBT-TH, F-CBT-TH og I-CBT-TH). Deltakere i alderen 14-25 år som oppfyller CHR-kriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av disse intervensjonene. Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekrutteringsgrad, oppmøte og oppbevaring. Studien vil vurdere virkningen av intervensjonene på kognitive skjevheter, sosial tilknytning, familiens følelsesmessige klima og ferdigheter i CBT-ferdigheter. De tre intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet når det gjelder psykososial funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer, rater av remisjon fra CHR og rater for overgang til psykose. I tillegg vil faktorer som pasientbehandlingspreferanser, familiens følelsesmessige klima og sosiodemografiske faktorer bli utforsket som potensielle moderatorer for behandlingsresultater. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med deltakere og klinikere for å informere formidlingsarbeidet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykose oppstår vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder, som er et viktig stadium i sosial og kognitiv utvikling, og kan derfor ha en dyp negativ innvirkning på en persons langsiktige funksjon. Utbruddet av psykose innledes av en klinisk høyrisikofase (CHR) preget av svekkede psykotiske symptomer og funksjonsnedgang. CHR-programmer har et enormt potensial for å redusere den langsiktige alvorlighetsgraden av sykdommen, og lidelsen og kostnadene forbundet med den. Ungdom ved CHR har også typisk miljømessige og individuelle barrierer for å få tilgang til og engasjere seg i tjenester, inkludert stigma, mangel på trente leverandører, klinikkplassering og transportproblemer, mistenksomhet og en tendens til sosial isolasjon. Å redusere noen av disse barrierene via telehelseintervensjoner kan forbedre behandlingstilgjengelighet og engasjement, og dermed forbedre kliniske resultater. Det er et betydelig behov for å evaluere ulike CHR-intervensjoner for å finne ut hvilke som er mest effektive. Det er også et betydelig behov for systematisk å undersøke fjernleveringsmetoder som en måte å øke tilgangen til kritiske tjenester for CHR. Forskerteamet har etablert gruppe- og familiebasert kognitiv atferdsterapi (GF-CBT) program for å lette psykososial bedring, redusere symptomer og forhindre eller forsinke overgang til psykose hos ungdom ved CHR. GF-CBT er forankret i sosiokulturell økologisk systemteori, psykososiale resiliensmodeller og forskning på informasjonsbehandling ved vrangforestillinger. GF-CBT har blitt implementert som en del av SAMHSA-finansierte CHR-tjenester i New York, Missouri og Delaware. Forskerteamet har også etablert familiebasert CBT (F-CBT), der ungdom og familier lærer CBT-ferdigheter som en familieenhet, i stedet for i grupper. Forskerteamet har tilpasset GF-CBT, F-CBT og individuell CBT for telehelselevering (GF-CBT-TH, F-CBT-TH og I-CBT-TH). Denne studien vil undersøke muligheten for å implementere disse telehelseintervensjonene i sammenheng med rutinemessige CHR-tjenester, evaluere virkningen av intervensjonene på engasjerende målmekanismer som antas å ligge til grunn for effektene deres, og gjennomføre en foreløpig evaluering av deres komparative effektivitet. Forsøkspersoner mellom 14 og 25 år som oppfyller CHR-kriteriene på SIPS (n=72) og deres familier vil bli tilfeldig tildelt GF-CBT-TH, F-CBT-TH eller I-CBT-TH i en periode på 15 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekrutteringsgrad, oppmøte og oppbevaring. Følgende intervensjonsmål vil bli vurdert: kognitive skjevheter, sosial tilknytning, familiens følelsesmessige klima og familiemedlemmers ferdigheter i CBT-ferdigheter. De tre gruppene vil bli sammenlignet på tvers av følgende domener: psykososial funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer, rater av remisjon fra CHR og rater for overgang til psykose. Forskerteamet vil også undersøke om pasientens behandlingspreferanse, familiens følelsesmessige klima og sosiodemografiske faktorer differensielt modererer behandlingsresultatene. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter, familier og klinikere for å informere formidling og gjøre tilpasninger til implementeringsmanualene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yulia Landa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-25
  • Evne til å delta i vurderinger og behandling på engelsk
  • Oppfyller kriterier for psykose-risiko på SIPS
  • Stabil på medisiner; ingen endringer innen 1 måned før påmelding
  • Identifikasjon av ett "familiemedlem" med >4 timer/uke kontakt som er villig til å delta ("Familiemedlem" kan være en hvilken som helst slektning, ektefelle, signifikant annen eller nær venn som forsøkspersonen identifiserer som en konsekvent og viktig person i deres liv).

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming (IQ<70)
  • Medisinsk tilstand kjent for å forårsake psykose
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse og aktiv bruk i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe- og familiebasert kognitiv atferdsterapi (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telehelse er en intervensjon som består av tre deler: 15 gruppesamlinger for ungdom, 15 individuelle økter for ungdom, og 15 gruppesamlinger for familier. Gruppeøktene for ungdom og familier fokuserer på undervisning i CBT-ferdigheter. Målet er å forbedre resonnement, beslutningstaking og positive overbevisninger, samtidig som kognitive skjevheter, nød og isolasjon reduseres. De individuelle øktene personaliserer CBT-ferdighetene som er lært i gruppen, med fokus på å skreddersy ferdigheter til personlige mål. Familiemedlemmer deltar også i gruppeøkter for å lære de samme CBT-ferdighetene og hvordan de kan motivere og støtte sine unge familiemedlemmer i å bruke disse ferdighetene. Alle økter gjennomføres via Telehealth
CBT-ferdighetsgruppen er utviklet for å øke støtte fra jevnaldrende, redusere isolasjon, normalisere psykotisk-lignende opplevelser for å redusere nød, redusere kognitive skjevheter, legge til rette for positive overbevisninger og forbedre resonnement og beslutningstaking. CBT-ferdighetsgruppen bruker "CBT to Prevent Paranoia"-manualen for å lære enkeltpersoner å foreta adaptive vurderinger av sine erfaringer (f.eks. stemmer og andre kognitive inntrengninger) for å forhindre oppfatningen av slike hendelser som truende.
CBT-ferdigheter lært i gruppe tilpasses i individuelle økter med fokus på: a) tilrettelegging av læring av CBT-ferdigheter; b) skreddersy CBT-ferdigheter til personlige mål; c) legge til rette for vellykket interaksjon med jevnaldrende i gruppen; og d) gi akademisk og yrkesrettet støtte. Ungdom kan velge å invitere familiemedlemmer til å bli med på individuelle økter etter behov.
Familiemedlemmer læres de samme CBT-ferdighetene som læres til CHR-ungdom for å lette bruken av CBT-ferdigheter hjemme. Familiemedlemmer lærer også hvordan de kan få CHR-ungdom til å bruke CBT-ferdigheter gjennom effektiv kommunikasjon, for eksempel empatisk lytting og oppmuntrende alternative forklaringer. CBT-ferdighetsgruppe for familiemedlemmer bruker en kombinasjon av didaktisk læring (ferdighetene er beskrevet i "CBT Skills for Families"-manualen og demonstrert via videoeksempler) og praksis (ferdighetene er rollespilt). Ungdom deltar på én gruppeøkt og én individuell økt per uke, og familiemedlemmer deltar på én gruppeøkt per uke.
Eksperimentell: Familiebasert kognitiv atferdsterapi (F-CBT-TH)
F-CBT via telehelse består av to deler: 15 familieøkter og 15 individuelle økter for ungdom. Familieøktene fokuserer på å lære CBT-ferdigheter til en familieenhet. De individuelle øktene med ungdom personaliserer CBT-ferdighetene som er lært i familieøktene, med fokus på å skreddersy ferdigheter til personlige mål. Alle økter gjennomføres via Telehealth.
CBT-ferdigheter lært i gruppe tilpasses i individuelle økter med fokus på: a) tilrettelegging av læring av CBT-ferdigheter; b) skreddersy CBT-ferdigheter til personlige mål; c) legge til rette for vellykket interaksjon med jevnaldrende i gruppen; og d) gi akademisk og yrkesrettet støtte. Ungdom kan velge å invitere familiemedlemmer til å bli med på individuelle økter etter behov.
Familiemedlemmer læres de samme CBT-ferdighetene som læres til CHR-ungdom for å lette bruken av CBT-ferdigheter hjemme. Familiemedlemmer lærer også hvordan de kan få CHR-ungdom til å bruke CBT-ferdigheter gjennom effektiv kommunikasjon, for eksempel empatisk lytting og oppmuntrende alternative forklaringer. CBT-ferdighetsgruppe for familiemedlemmer bruker en kombinasjon av didaktisk læring (ferdighetene er beskrevet i "CBT Skills for Families"-manualen og demonstrert via videoeksempler) og praksis (ferdighetene er rollespilt). Ungdom deltar på én gruppeøkt og én individuell økt per uke, og familiemedlemmer deltar på én gruppeøkt per uke.
Aktiv komparator: Individuell kognitiv atferdsterapi (I-CBT-TH)
I-CBT-TH via telehelse består av to komponenter: 15 CBT Skill Learning økter og 15 oppfølgingsøkter som personaliserer de lærte ferdighetene. Alle økter gjennomføres via Telehealth.
CBT-ferdigheter lært i gruppe tilpasses i individuelle økter med fokus på: a) tilrettelegging av læring av CBT-ferdigheter; b) skreddersy CBT-ferdigheter til personlige mål; c) legge til rette for vellykket interaksjon med jevnaldrende i gruppen; og d) gi akademisk og yrkesrettet støtte. Ungdom kan velge å invitere familiemedlemmer til å bli med på individuelle økter etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Functioning: Role (GFR)-skalaen
Tidsramme: Frem til uke 28
Global Functioning: Role (GFR)-skalaen, skalaer administrert av kliniker, avledet fra GAF-formatet. GFR-skalaens ankerpunkter refererer til prestasjoner på skolen, jobben eller som hjemmeværende, avhengig av deres primære rolle. GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivå av jevnaldrende konflikter, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer. Vurderinger på en 10-punkts skala (1= Ekstrem rolledysfunksjon til 10 = Overlegen rollefunksjon) med høyere poengsum som representerer bedre rollefunksjon.
Frem til uke 28
Global Functioning: Social (GFS) Scale
Tidsramme: Frem til uke 28
Global Functioning: Social (GFS) skalaer, skalaer administrert av kliniker, avledet fra GAF-formatet. GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivå av jevnaldrende konflikter, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer. Skårene på GFS-skalaen varierer fra 1 til 10 med høyere skårer som representerer bedre sosial funksjon.
Frem til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer (SIPS)
Tidsramme: Frem til uke 28
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved SIPS, som består av fem positive-symptomer-underskalaer (uvanlig tankeinnhold/vrangforestillinger, mistenksomhet/forfølgelsesideer, grandiositet, perseptuelle abnormiteter/hallusinasjoner og uorganisert kommunikasjon), samt subskalaer for negativ, desorganisering, og generelle symptomer. SIPS vil også bli brukt til å sammenligne de tre armene på rater av remisjon fra CHR og antall overganger til psykose. Det er 19 varer på SIPS. Hvert element scores 0-6. Det er 5 positive symptomelementer (område = 0-30), 6 negative symptomelementer (område = 0-36), 4 uorganiserte symptomelementer (område = 0-24) og 4 generelle symptomelementer (område = 0-24) . Utvalget av poeng er 0-114. En lavere poengsum representerer mer gunstige resultater.
Frem til uke 28
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Tidsramme: Frem til uke 28
The Peters' Delusions Inventory (PDI), en selvrapporteringsskala som måler tilstedeværelsen av 21 vanlige vrangforestillinger og nøden, opptattheten og overbevisningen knyttet til hver tro. Peters Delusional Inventory (PDI) vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vrangforestillinger. Den brukes til å måle intensiteten og overbevisningen av vrangforestillinger hos individer som opplever psykose eller relaterte tilstander. PDI består av en rekke utsagn som respondenten vurderer basert på deres enighet eller uenighet. PDI inkluderer totalt 21 elementer, og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Det er 3 underskalaer: Nød, opptatthet og overbevisning. Høyere score på PDI indikerer en større intensitet og overbevisning om vrangforestillinger. Skalaen varierer fra 0 til 336, med 0 som indikerer at det ikke er noen tilslutning til vrangforestillinger.
Frem til uke 28
Davos vurdering av kognitive skjevheter
Tidsramme: Frem til uke 28
Kognitive skjevheter vil bli vurdert ved å bruke Davos Assessment of Cognitive Biases, en selvrapporteringsskala som måler kognitive skjevheter på tvers av følgende underskalaer: Jumping to Conclusion Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problemer , Subjektive kognitive problemer og sikkerhetsatferd. Skalaen varierer fra 42 til 294, med høyere poengsum som indikerer høyere kognitive skjevheter.
Frem til uke 28
Social Connectedness Scale Revidert
Tidsramme: Frem til uke 28
Sosial tilknytning vil bli vurdert ved hjelp av Social Connectedness Scale Revised, en 20-elements selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad man føler seg knyttet til sitt sosiale miljø. Skalaen varierer fra 20 til 120, med høyere poengsum som indikerer større sosial tilknytning.
Frem til uke 28
Family Attitudes Scale (FAS)
Tidsramme: Frem til uke 28
Family Attitudes Scale (FAS) er en 30-elements skala som kan fylles ut av enhver informant for å måle familiens følelsesmessige klima. Deltakende familiemedlemmer vil fullføre Family Attitudes Scale. Skalaen varierer fra 0 til 120, med høyere skåre som indikerer mer negative holdninger.
Frem til uke 28
Angry Behaviors Scale (ABS)
Tidsramme: Frem til uke 28
Ungdom vil fullføre Angry Behaviors Scale (ABS), som består av fire elementer fra FAS. Skalaen varierer fra 0 til 16, med høyere poengsum som indikerer større uttrykk for sinne.
Frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Ethvert formål. Spesifiser annen mekanisme Data vil bli delt via sikret fildelingsplattform

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere