- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968560
Terapia poznawczo-behawioralna telezdrowia dla młodzieży zagrożonej psychozą
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Telezdrowie Adaptacja grupowej i rodzinnej terapii poznawczo-behawioralnej młodzieży zagrożonej psychozą
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności interwencji telezdrowia dla osób z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy (CHR).
Psychoza zwykle pojawia się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, znacząco wpływając na długoterminowe funkcjonowanie.
Chociaż programy CHR mogą potencjalnie zmniejszyć nasilenie choroby, osoby często napotykają bariery, takie jak stygmatyzacja i ograniczony dostęp do usług.
Interwencje telezdrowotne mogą wyeliminować te bariery i poprawić dostępność i zaangażowanie w leczenie.
Badanie skupi się na grupowej i rodzinnej terapii poznawczo-behawioralnej, rodzinnej CBT i indywidualnej CBT, przystosowanej do dostarczania telezdrowia (GF-CBT-TH, F-CBT-TH i I-CBT-TH).
Uczestnicy w wieku 14-25 lat, którzy spełniają kryteria CHR, zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych interwencji.
Wykonalność będzie mierzona wskaźnikiem rekrutacji, frekwencją i retencją.
Badanie oceni wpływ interwencji na błędy poznawcze, więzi społeczne, klimat emocjonalny w rodzinie i biegłość w umiejętnościach CBT.
Trzy grupy interwencyjne zostaną porównane pod względem funkcjonowania psychospołecznego, nasilenia objawów, wskaźników remisji CHR i wskaźników przejścia do psychozy.
Dodatkowo, czynniki takie jak preferencje pacjenta dotyczące leczenia, klimat emocjonalny rodziny i czynniki socjodemograficzne zostaną zbadane jako potencjalne moderatory wyników leczenia.
Z uczestnikami i klinicystami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu informowania o wysiłkach rozpowszechniania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Psychoza zwykle pojawia się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, co jest istotnym etapem rozwoju społecznego i poznawczego, a zatem może mieć bardzo niekorzystny wpływ na długoterminowe funkcjonowanie jednostki.
Początek psychozy poprzedza faza klinicznego wysokiego ryzyka (CHR), charakteryzująca się osłabieniem objawów psychotycznych i pogorszeniem funkcjonowania.
Programy CHR mają ogromny potencjał w zakresie zmniejszania długoterminowej ciężkości choroby oraz związanego z nią cierpienia i kosztów.
Młodzież w CHR zazwyczaj napotyka bariery środowiskowe i indywidualne w dostępie do usług i angażowaniu się w nie, w tym piętno, brak wyszkolonych usługodawców, problemy z lokalizacją kliniki i transportem, podejrzliwość i skłonność do izolacji społecznej.
Zmniejszenie niektórych z tych barier poprzez interwencje telezdrowotne może poprawić dostępność i zaangażowanie w leczenie, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne.
Istnieje zasadnicza potrzeba oceny różnych interwencji CHR, aby określić, które z nich są najbardziej skuteczne.
Istnieje również istotna potrzeba systematycznego badania metod dostarczania na odległość jako sposobu na zwiększenie dostępu do usług krytycznych dla CHR.
Zespół badawczy stworzył grupowy i rodzinny program terapii poznawczo-behawioralnej (GF-CBT) w celu ułatwienia powrotu do zdrowia psychospołecznego, zmniejszenia objawów oraz zapobiegania lub opóźnienia przejścia do psychozy u młodzieży w CHR. GF-CBT opiera się na teorii społeczno-kulturowych systemów ekologicznych, modelach odporności psychospołecznej oraz badaniach nad przetwarzaniem informacji w urojeniach.
GF-CBT został wdrożony jako część usług CHR finansowanych przez SAMHSA w Nowym Jorku, Missouri i Delaware.
Zespół badawczy stworzył również Family-Based CBT (F-CBT), w ramach którego młodzież i rodziny uczą się umiejętności CBT jako jednostka rodzinna, a nie w grupach.
Zespół badawczy zaadaptował GF-CBT, F-CBT i indywidualną CBT do dostarczania telezdrowia (GF-CBT-TH, F-CBT-TH i I-CBT-TH).
Niniejsze badanie zbada wykonalność wdrożenia tych interwencji telezdrowotnych w kontekście rutynowych usług CHR, oceni wpływ interwencji na angażowanie docelowych mechanizmów, które przypuszczalnie leżą u podstaw ich skutków, oraz przeprowadzi wstępną ocenę ich porównawczej skuteczności.
Pacjenci w wieku od 14 do 25 lat, którzy spełniają kryteria CHR w SIPS (n=72) i ich rodziny zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania GF-CBT-TH, F-CBT-TH lub I-CBT-TH przez okres 15 tygodni.
Dane będą zbierane na początku badania, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.
Wykonalność będzie mierzona wskaźnikiem rekrutacji, frekwencją i retencją.
Ocenione zostaną następujące cele interwencji: uprzedzenia poznawcze, więzi społeczne, klimat emocjonalny w rodzinie oraz biegłość członków rodziny w zakresie umiejętności CBT.
Trzy grupy zostaną porównane w następujących domenach: funkcjonowanie psychospołeczne, nasilenie objawów, wskaźniki remisji CHR i wskaźniki przejścia do psychozy.
Zespół badawczy zbada również, czy preferencje pacjentów dotyczące leczenia, klimat emocjonalny rodziny i czynniki socjodemograficzne w różny sposób wpływają na wyniki leczenia.
Z pacjentami, rodzinami i klinicystami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu rozpowszechniania informacji i dostosowania podręczników wdrażania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yulia Landa, PsyD, MS
- Numer telefonu: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Jespersen, LMSW
- Numer telefonu: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Numer telefonu: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Numer telefonu: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Yulia Landa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-25 lat
- Możliwość uczestniczenia w ocenach i leczeniu w języku angielskim
- Spełnia kryteria ryzyka psychozy w SIPS
- Stabilny na leki; brak zmian w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Identyfikacja jednego „członka rodziny” z kontaktem >4 godzin tygodniowo, który jest chętny do udziału („Członkiem rodziny” może być każdy krewny, małżonek, ważna osoba lub bliski przyjaciel, którego osoba identyfikuje jako konsekwentną i ważną osobę w swoich życie).
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ<70)
- Stan chorobowy, o którym wiadomo, że powoduje psychozę
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji i aktywne używanie w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa i rodzinna terapia poznawczo-behawioralna (GF-CBT-TH)
GF-CBT przez telezdrowie to interwencja składająca się z trzech części: 15 sesji grupowych dla młodzieży, 15 sesji indywidualnych dla młodzieży i 15 sesji grupowych dla rodzin.
Sesje grupowe dla młodzieży i rodzin koncentrują się na nauczaniu umiejętności CBT.
Celem jest poprawa rozumowania, podejmowania decyzji i pozytywnych przekonań przy jednoczesnym zmniejszeniu błędów poznawczych, stresu i izolacji.
Indywidualne sesje personalizują umiejętności CBT nabyte w grupie, koncentrując się na dostosowaniu umiejętności do osobistych celów.
Członkowie rodziny uczestniczą również w sesjach grupowych, aby nauczyć się tych samych umiejętności CBT oraz jak zachęcać i wspierać swoich młodych członków rodziny w korzystaniu z tych umiejętności.
Wszystkie sesje odbywają się za pośrednictwem telezdrowia
|
Grupa umiejętności CBT ma na celu zwiększenie wsparcia rówieśników, zmniejszenie izolacji, normalizację doświadczeń podobnych do psychotycznych w celu zmniejszenia stresu, zmniejszenia błędów poznawczych, ułatwienia pozytywnych przekonań oraz poprawy rozumowania i podejmowania decyzji.
Grupa umiejętności CBT korzysta z podręcznika „CBT w zapobieganiu paranoi”, aby uczyć osoby dokonywania adaptacyjnej oceny swoich doświadczeń (np.
głosy i inne intruzje poznawcze), aby zapobiec postrzeganiu takich zdarzeń jako zagrażających.
Umiejętności CBT nabywane w grupie są personalizowane podczas indywidualnych sesji ukierunkowanych na: a) ułatwienie nauki umiejętności CBT; b) dostosowanie umiejętności CBT do osobistych celów; c) ułatwianie udanej interakcji z rówieśnikami w grupie; oraz d) zapewnienie wsparcia akademickiego i zawodowego.
W razie potrzeby młodzież może zdecydować się na zaproszenie członków rodziny na indywidualne sesje.
Członkowie rodziny uczą się tych samych umiejętności CBT, których uczy się młodzież CHR, aby ułatwić korzystanie z umiejętności CBT w domu.
Członkowie rodziny uczą się również, jak zachęcać młodzież CHR do korzystania z umiejętności CBT poprzez skuteczną komunikację, taką jak empatyczne słuchanie i zachęcanie do alternatywnych wyjaśnień.
Grupa umiejętności CBT dla członków rodziny wykorzystuje połączenie uczenia się dydaktycznego (umiejętności są opisane w podręczniku „Umiejętności CBT dla rodzin” i zademonstrowane na przykładach wideo) i praktyki (umiejętności są odgrywane w roli).
Młodzież uczestniczy w jednej sesji grupowej i jednej sesji indywidualnej tygodniowo, a członkowie rodzin uczestniczą w jednej sesji grupowej tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna (F-CBT-TH)
F-CBT za pośrednictwem telezdrowia składa się z dwóch części: 15 sesji rodzinnych i 15 sesji indywidualnych dla młodych ludzi.
Sesje rodzinne koncentrują się na nauczaniu jednostek rodzinnych umiejętności CBT.
Indywidualne sesje z młodzieżą personalizują umiejętności CBT zdobyte podczas sesji rodzinnych, koncentrując się na dostosowaniu umiejętności do osobistych celów.
Wszystkie sesje odbywają się za pośrednictwem telezdrowia.
|
Umiejętności CBT nabywane w grupie są personalizowane podczas indywidualnych sesji ukierunkowanych na: a) ułatwienie nauki umiejętności CBT; b) dostosowanie umiejętności CBT do osobistych celów; c) ułatwianie udanej interakcji z rówieśnikami w grupie; oraz d) zapewnienie wsparcia akademickiego i zawodowego.
W razie potrzeby młodzież może zdecydować się na zaproszenie członków rodziny na indywidualne sesje.
Członkowie rodziny uczą się tych samych umiejętności CBT, których uczy się młodzież CHR, aby ułatwić korzystanie z umiejętności CBT w domu.
Członkowie rodziny uczą się również, jak zachęcać młodzież CHR do korzystania z umiejętności CBT poprzez skuteczną komunikację, taką jak empatyczne słuchanie i zachęcanie do alternatywnych wyjaśnień.
Grupa umiejętności CBT dla członków rodziny wykorzystuje połączenie uczenia się dydaktycznego (umiejętności są opisane w podręczniku „Umiejętności CBT dla rodzin” i zademonstrowane na przykładach wideo) i praktyki (umiejętności są odgrywane w roli).
Młodzież uczestniczy w jednej sesji grupowej i jednej sesji indywidualnej tygodniowo, a członkowie rodzin uczestniczą w jednej sesji grupowej tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (I-CBT-TH)
I-CBT-TH za pośrednictwem telezdrowia składa się z dwóch elementów: 15 sesji uczenia się umiejętności CBT i 15 sesji uzupełniających, które personalizują wyuczone umiejętności.
Wszystkie sesje odbywają się za pośrednictwem telezdrowia.
|
Umiejętności CBT nabywane w grupie są personalizowane podczas indywidualnych sesji ukierunkowanych na: a) ułatwienie nauki umiejętności CBT; b) dostosowanie umiejętności CBT do osobistych celów; c) ułatwianie udanej interakcji z rówieśnikami w grupie; oraz d) zapewnienie wsparcia akademickiego i zawodowego.
W razie potrzeby młodzież może zdecydować się na zaproszenie członków rodziny na indywidualne sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Funkcjonowania: Rola (GFR).
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Skala globalnego funkcjonowania: rola (GFR), skala zarządzana przez klinicystę, wywodząca się z formatu GAF.
Punkty kontrolne skali GFR odnoszą się do wyników w szkole, pracy lub jako gospodyni domowa, w zależności od ich podstawowej roli.
Skala GFS ocenia ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku relacje intymne oraz zaangażowanie w relacje z członkami rodziny.
Oceny na 10-punktowej skali (od 1 = ekstremalna dysfunkcja roli do 10 = doskonałe funkcjonowanie roli), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie w roli.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Globalne funkcjonowanie: skala społeczna (GFS).
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Skale Global Functioning: Social (GFS), skale zarządzane przez klinicystów, wywodzące się z formatu GAF.
Skala GFS ocenia ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku relacje intymne oraz zaangażowanie w relacje z członkami rodziny.
Wyniki skali GFS wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
|
Do 28 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący zespołów ryzyka psychozy (SIPS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą SIPS, który składa się z pięciu podskal objawów pozytywnych (nietypowa treść myślowa/pomysły urojeniowe, podejrzliwość/pomysły prześladowcze, wielkość, nieprawidłowości/halucynacje percepcyjne i dezorganizacja komunikacji), a także podskale dla negatywnych, dezorganizacji, i objawy ogólne.
SIPS zostanie również wykorzystany do porównania trzech ramion pod względem wskaźników remisji z CHR i liczby przejść do psychozy.
Na SIPS znajduje się 19 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali 0-6.
Istnieje 5 elementów objawów pozytywnych (zakres = 0-30), 6 elementów objawów negatywnych (zakres = 0-36), 4 elementy objawów dezorganizacji (zakres = 0-24) i 4 elementy objawów ogólnych (zakres = 0-24). .
Zakres wyników to 0-114.
Niższy wynik oznacza korzystniejsze wyniki.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Inwentarz urojeń Petersa (PDI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Inwentarz urojeń Petersa (PDI), skala samoopisowa mierząca obecność 21 typowych urojeniowych myśli oraz niepokój, zaabsorbowanie i przekonanie związane z każdym przekonaniem.
Inwentarz urojeniowy Petersa (PDI) ocenia obecność i nasilenie urojeniowych przekonań.
Służy do pomiaru intensywności i przekonania o urojeniach u osób doświadczających psychozy lub powiązanych stanów.
PDI składa się z serii stwierdzeń, które respondent ocenia na podstawie ich zgody lub braku zgody.
PDI obejmuje łącznie 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
Istnieją 3 podskale: niepokój, zaabsorbowanie i przekonanie.
Wyższe wyniki w skali PDI wskazują na większą intensywność i przekonanie o przekonaniach urojeniowych.
Skala waha się od 0 do 336, gdzie 0 oznacza brak poparcia dla urojeń.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Davos Ocena błędów poznawczych
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Błędy poznawcze zostaną ocenione za pomocą Davos Assessment of Cognitive Biases, skali samoopisowej, która mierzy błędy poznawcze w następujących podskalach: błąd polegający na pochopnym wyciąganiu wniosków, błąd polegający na braku elastyczności przekonań, błąd związany z uwagą na zagrożenie, błąd atrybucji zewnętrznej, społeczne problemy poznawcze , Subiektywne problemy poznawcze i zachowania związane z bezpieczeństwem.
Skala waha się od 42 do 294, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe błędy poznawcze.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Zrewidowana Skala Łączności Społecznej
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Więź społeczna zostanie oceniona za pomocą Poprawionej Skali Więzi Społecznej, 20-punktowej skali samoopisowej, która mierzy stopień, w jakim dana osoba czuje się związana ze swoim środowiskiem społecznym.
Skala waha się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą więź społeczną.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Skala Postaw Rodzinnych (FAS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Skala Postaw Rodzinnych (FAS) to 30-punktowa skala, którą może wypełnić każdy informator, aby zmierzyć klimat emocjonalny rodziny.
Uczestniczący członkowie rodziny wypełnią Skalę Postaw Rodzinnych.
Skala waha się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne postawy.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Skala gniewnych zachowań (ABS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Młodzież wypełni Skalę Gniewnych Zachowań (ABS), która składa się z czterech pozycji z FAS.
Skala waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ekspresję złości.
|
Do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Dowolny cel.
Określ inny mechanizm Dane będą udostępniane za pośrednictwem zabezpieczonej platformy udostępniania plików
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .