Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth Cognitieve gedragstherapie voor jongeren die risico lopen op psychose

16 januari 2026 bijgewerkt door: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Telehealth-aanpassing van groeps- en gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor jongeren die risico lopen op psychose

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit van telehealth-interventies te evalueren voor personen met een klinisch hoog risico op psychose (CHR). Psychose ontstaat meestal tijdens de late adolescentie of vroege volwassenheid, en heeft een aanzienlijke invloed op het functioneren op de lange termijn. Hoewel CHR-programma's het potentieel hebben om de ernst van de ziekte te verminderen, worden individuen vaak geconfronteerd met belemmeringen zoals stigmatisering en beperkte toegang tot diensten. Telehealth-interventies kunnen deze belemmeringen wegnemen en de toegankelijkheid en betrokkenheid van de behandeling verbeteren. De studie zal zich richten op groeps- en gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie, gezinsgerichte CGT en individuele CGT, aangepast voor telezorg (GF-CBT-TH, F-CBT-TH en I-CBT-TH). Deelnemers van 14-25 jaar die voldoen aan de CHR-criteria worden willekeurig toegewezen aan een van deze interventies. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het wervingspercentage, de aanwezigheid en het behoud. De studie zal de impact van de interventies op cognitieve vooroordelen, sociale verbondenheid, emotioneel gezinsklimaat en vaardigheid in CBT-vaardigheden beoordelen. De drie interventiegroepen zullen worden vergeleken op het gebied van psychosociaal functioneren, ernst van de symptomen, percentages van remissie van CHR en percentages van overgang naar psychose. Bovendien zullen factoren zoals de voorkeur van de patiënt voor de behandeling, het emotionele klimaat in het gezin en sociodemografische factoren worden onderzocht als mogelijke moderatoren van behandelresultaten. Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met deelnemers en clinici om verspreidingsinspanningen te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psychose ontstaat meestal in de late adolescentie of vroege volwassenheid, wat een essentiële fase is in de sociale en cognitieve ontwikkeling, en kan daarom een ​​zeer nadelige invloed hebben op het functioneren van een individu op de lange termijn. Het begin van een psychose wordt voorafgegaan door een fase met een klinisch hoog risico (CHR), gekenmerkt door verzwakte psychotische symptomen en functionele achteruitgang. CHR-programma's hebben een enorm potentieel om de ernst van de ziekte op de lange termijn, en het leed en de kosten die ermee gepaard gaan, te verminderen. Jongeren bij CHR hebben doorgaans ook belemmeringen op milieu- en individueel niveau om toegang te krijgen tot en deel te nemen aan diensten, waaronder stigmatisering, een gebrek aan opgeleide aanbieders, klinieklocatie en vervoersproblemen, achterdocht en de neiging tot sociaal isolement. Het verminderen van sommige van deze barrières via telegezondheidsinterventies kan de toegankelijkheid en betrokkenheid van de behandeling verbeteren, waardoor de klinische resultaten verbeteren. Er is een substantiële behoefte om verschillende CHR-interventies te evalueren om te bepalen welke het meest effectief zijn. Er is ook een grote behoefte om methoden voor levering op afstand systematisch te onderzoeken als een manier om de toegang tot kritieke diensten voor CHR te vergroten. Het onderzoeksteam heeft een programma voor groeps- en gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (GF-CBT) opgezet om psychosociaal herstel te vergemakkelijken, symptomen te verminderen en de overgang naar psychose bij jongeren bij CHR te voorkomen of uit te stellen. GF-CBT is gebaseerd op sociaal-culturele ecologische systeemtheorie, modellen voor psychosociale veerkracht en onderzoek naar informatieverwerking bij wanen. GF-CBT is geïmplementeerd als onderdeel van door SAMHSA gefinancierde CHR-diensten in New York, Missouri en Delaware. Het onderzoeksteam heeft ook Family-Based CGT (F-CBT) opgezet, waarin jongeren en gezinnen CGT-vaardigheden leren als een familie-eenheid, in plaats van in groepen. Het onderzoeksteam heeft GF-CBT, F-CBT en individuele CBT aangepast voor telezorg (GF-CBT-TH, F-CBT-TH en I-CBT-TH). Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het implementeren van deze telehealth-interventies in de context van routinematige CHR-diensten, evalueert de impact van de interventies op het activeren van doelmechanismen waarvan verondersteld wordt dat ze ten grondslag liggen aan hun effecten, en voert een voorlopige evaluatie uit van hun vergelijkende doeltreffendheid. Proefpersonen tussen de 14 en 25 jaar die voldoen aan de CHR-criteria op de SIPS (n=72) en hun families zullen willekeurig worden toegewezen aan GF-CBT-TH, F-CBT-TH of I-CBT-TH voor een periode van 15 weken. Gegevens worden verzameld bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het wervingspercentage, de aanwezigheid en het behoud. De volgende interventiedoelen zullen worden beoordeeld: cognitieve vooroordelen, sociale verbondenheid, emotioneel gezinsklimaat en vaardigheid van gezinsleden in CGT-vaardigheden. De drie groepen zullen worden vergeleken op de volgende domeinen: psychosociaal functioneren, ernst van de symptomen, percentages van remissie van CHR en percentages van overgang naar psychose. Het onderzoeksteam zal ook nagaan of de behandelingsvoorkeur van de patiënt, het emotionele klimaat in het gezin en sociodemografische factoren differentieel de behandelingsresultaten beïnvloeden. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met patiënten, families en clinici om verspreiding te informeren en aanpassingen aan de implementatiehandleidingen aan te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yulia Landa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-25
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan beoordelingen en behandelingen in het Engels
  • Voldoet aan criteria voor psychose-risico op SIPS
  • Stabiel op medicijnen; geen wijzigingen binnen 1 maand voor inschrijving
  • Identificatie van één "familielid" met >4 uur/week contact die bereid is deel te nemen ("Familielid" kan elk bloedverwant, echtgenoot, partner of goede vriend zijn die door de proefpersoon wordt geïdentificeerd als een consistente en belangrijke persoon in hun leven).

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke beperking (IQ<70)
  • Medische aandoening waarvan bekend is dat deze psychose veroorzaakt
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen en actief gebruik in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeps- en gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telehealth is een interventie die bestaat uit drie delen: 15 groepssessies voor jongeren, 15 individuele sessies voor jongeren en 15 groepssessies voor gezinnen. De groepssessies voor jongeren en gezinnen richten zich op het aanleren van CBT-vaardigheden. Het doel is om de redenering, besluitvorming en positieve overtuigingen te verbeteren en tegelijkertijd cognitieve vooroordelen, leed en isolatie te verminderen. De individuele sessies personaliseren de CBT-vaardigheden die in de groep zijn geleerd, met de nadruk op het afstemmen van vaardigheden op persoonlijke doelen. Gezinsleden nemen ook deel aan groepssessies om dezelfde CBT-vaardigheden te leren en hoe ze hun jonge gezinsleden kunnen stimuleren en ondersteunen bij het gebruik van deze vaardigheden. Alle sessies worden uitgevoerd via Telehealth
De CGT-vaardighedengroep is ontworpen om de steun van leeftijdsgenoten te stimuleren, isolatie te verminderen, psychotische ervaringen te normaliseren om leed te verminderen, cognitieve vooroordelen te verminderen, positieve overtuigingen te vergemakkelijken en redenering en besluitvorming te verbeteren. De CGT-vaardigheidsgroep gebruikt de handleiding "CGT om paranoia te voorkomen" om individuen te leren adaptieve beoordelingen te maken van hun ervaringen (bijv. stemmen en andere cognitieve indringers) om te voorkomen dat dergelijke gebeurtenissen als bedreigend worden ervaren.
CGT-vaardigheden die in groep worden geleerd, worden gepersonaliseerd in individuele sessies gericht op: a) het leren van CGT-vaardigheden vergemakkelijken; b) CGT-vaardigheden afstemmen op persoonlijke doelen; c) het faciliteren van succesvolle interactie met leeftijdsgenoten in de groep; en d) het bieden van academische en beroepsmatige ondersteuning. Jongeren kunnen ervoor kiezen om gezinsleden uit te nodigen voor individuele sessies als dat nodig is.
Gezinsleden leren dezelfde CBT-vaardigheden die aan CHR-jongeren worden geleerd om het gebruik van CBT-vaardigheden thuis te vergemakkelijken. Gezinsleden leren ook hoe ze CHR-jongeren ertoe kunnen aanzetten CBT-vaardigheden te gebruiken door middel van effectieve communicatie, zoals empathisch luisteren en alternatieve verklaringen aanmoedigen. CGT-vaardighedengroep voor gezinsleden gebruikt een combinatie van didactisch leren (vaardigheden worden beschreven in de handleiding "CBT-vaardigheden voor gezinnen" en gedemonstreerd via videovoorbeelden) en oefenen (vaardigheden worden in een rollenspel gespeeld). Jongeren wonen één groepssessie en één individuele sessie per week bij, en gezinsleden wonen één groepssessie per week bij.
Experimenteel: Op het gezin gebaseerde cognitieve gedragstherapie (F-CBT-TH)
F-CGT via telehealth bestaat uit twee delen: 15 gezinssessies en 15 individuele sessies voor jongeren. De gezinssessies richten zich op het aanleren van CBT-vaardigheden aan een gezinseenheid. De individuele sessies met jongeren personaliseren de CGT-vaardigheden die in de gezinssessies zijn geleerd, waarbij de nadruk ligt op het afstemmen van vaardigheden op persoonlijke doelen. Alle sessies worden uitgevoerd via Telehealth.
CGT-vaardigheden die in groep worden geleerd, worden gepersonaliseerd in individuele sessies gericht op: a) het leren van CGT-vaardigheden vergemakkelijken; b) CGT-vaardigheden afstemmen op persoonlijke doelen; c) het faciliteren van succesvolle interactie met leeftijdsgenoten in de groep; en d) het bieden van academische en beroepsmatige ondersteuning. Jongeren kunnen ervoor kiezen om gezinsleden uit te nodigen voor individuele sessies als dat nodig is.
Gezinsleden leren dezelfde CBT-vaardigheden die aan CHR-jongeren worden geleerd om het gebruik van CBT-vaardigheden thuis te vergemakkelijken. Gezinsleden leren ook hoe ze CHR-jongeren ertoe kunnen aanzetten CBT-vaardigheden te gebruiken door middel van effectieve communicatie, zoals empathisch luisteren en alternatieve verklaringen aanmoedigen. CGT-vaardighedengroep voor gezinsleden gebruikt een combinatie van didactisch leren (vaardigheden worden beschreven in de handleiding "CBT-vaardigheden voor gezinnen" en gedemonstreerd via videovoorbeelden) en oefenen (vaardigheden worden in een rollenspel gespeeld). Jongeren wonen één groepssessie en één individuele sessie per week bij, en gezinsleden wonen één groepssessie per week bij.
Actieve vergelijker: Individuele Cognitieve Gedragstherapie (I-CGT-TH)
I-CBT-TH via telehealth bestaat uit twee componenten: 15 CBT Skill Learning-sessies en 15 vervolgsessies die de aangeleerde vaardigheden personaliseren. Alle sessies worden uitgevoerd via Telehealth.
CGT-vaardigheden die in groep worden geleerd, worden gepersonaliseerd in individuele sessies gericht op: a) het leren van CGT-vaardigheden vergemakkelijken; b) CGT-vaardigheden afstemmen op persoonlijke doelen; c) het faciliteren van succesvolle interactie met leeftijdsgenoten in de groep; en d) het bieden van academische en beroepsmatige ondersteuning. Jongeren kunnen ervoor kiezen om gezinsleden uit te nodigen voor individuele sessies als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Global Functioning: Role (GFR) schaal
Tijdsspanne: Tot week 28
De Global Functioning: Role (GFR)-schaal, door clinici beheerde schalen, afgeleid van het GAF-formaat. De ankerpunten op de GFR-schaal verwijzen naar prestaties op school, op het werk of als huisvrouw, afhankelijk van hun primaire rol. De GFS-schaal beoordeelt de kwantiteit en kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten, de mate van conflicten met leeftijdsgenoten, intieme relaties die passen bij de leeftijd en betrokkenheid bij familieleden. Scores op een 10-puntsschaal (1= extreme roldisfunctie tot 10 = superieur rolfunctioneren) waarbij hogere scores een beter rolfunctioneren vertegenwoordigen.
Tot week 28
Wereldwijd functioneren: sociale (GFS) schaal
Tijdsspanne: Tot week 28
De Global Functioning: Social (GFS) schalen, door clinici beheerde schalen, afgeleid van het GAF-formaat. De GFS-schaal beoordeelt de kwantiteit en kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten, de mate van conflicten met leeftijdsgenoten, intieme relaties die passen bij de leeftijd en betrokkenheid bij familieleden. De GFS-schaalscores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter sociaal functioneren vertegenwoordigen.
Tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gestructureerde interview voor psychose-risicosyndromen (SIPS)
Tijdsspanne: Tot week 28
De ernst van de symptomen wordt gemeten door SIPS, die bestaat uit vijf subschalen voor positieve symptomen (Ongebruikelijke gedachte-inhoud/waanvoorstellingen, Achterdocht/achtervolgingsideeën, Grandiositeit, Perceptuele afwijkingen/hallucinaties en Ongeorganiseerde communicatie), evenals subschalen voor negatief, desorganisatie, en algemene symptomen. SIPS zal ook worden gebruikt om de drie armen te vergelijken op remissiepercentages van CHR en aantal overgangen naar psychose. Er zijn 19 items op de SIPS. Elk item krijgt een score van 0-6. Er zijn 5 items met positieve symptomen (bereik=0-30), 6 items met negatieve symptomen (bereik=0-36), 4 items met symptomen van desorganisatie (bereik=0-24) en 4 items met algemene symptomen (bereik=0-24). . Het bereik van scores is 0-114. Een lagere score staat voor gunstiger uitkomsten.
Tot week 28
Peters' Delusions Inventarisatie (PDI)
Tijdsspanne: Tot week 28
De Peters' Delusions Inventory (PDI), een zelfrapportageschaal die de aanwezigheid meet van 21 veelvoorkomende waanideeën en het leed, de preoccupatie en de overtuiging die met elk geloof samenhangen. De Peters Delusional Inventory (PDI) beoordeelt de aanwezigheid en ernst van waanvoorstellingen. Het wordt gebruikt om de intensiteit en overtuiging van wanen te meten bij personen die een psychose of aanverwante aandoeningen ervaren. De PDI bestaat uit een reeks uitspraken die de respondent beoordeelt op basis van hun instemming of onenigheid. De PDI bevat in totaal 21 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Er zijn 3 subschalen: angst, preoccupatie en overtuiging. Hogere scores op de PDI wijzen op een grotere intensiteit en overtuiging van waanvoorstellingen. De schaal loopt van 0 tot 336, waarbij 0 aangeeft dat er geen sprake is van waanvoorstellingen.
Tot week 28
Davos Beoordeling van cognitieve vooroordelen
Tijdsspanne: Tot week 28
Cognitieve vooroordelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Davos Assessment of Cognitive Biases, een zelfrapportageschaal die cognitieve vooroordelen meet op de volgende subschalen: Springen naar conclusies Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems , subjectieve cognitieve problemen en veiligheidsgedrag. De schaal loopt van 42 tot 294, waarbij hogere scores hogere cognitieve vooroordelen aangeven.
Tot week 28
Schaal voor sociale verbondenheid herzien
Tijdsspanne: Tot week 28
Sociale verbondenheid zal worden beoordeeld met behulp van de herziene sociale verbondenheidsschaal, een zelfrapportageschaal van 20 items die de mate meet waarin iemand zich verbonden voelt met zijn sociale omgeving. De schaal loopt van 20 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer sociale verbondenheid.
Tot week 28
Familie Attitudes Schaal (FAS)
Tijdsspanne: Tot week 28
De Family Attitudes Scale (FAS) is een schaal met 30 items die door elke informant kan worden ingevuld om het emotionele klimaat van het gezin te meten. Deelnemende gezinsleden vullen de Family Attitudes Scale in. De schaal loopt van 0 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve attitudes.
Tot week 28
Angry Behaviors-schaal (ABS)
Tijdsspanne: Tot week 28
Jongeren vullen de Angry Behaviors Scale (ABS) in, die bestaat uit vier items van de FAS. De schaal loopt van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer uiting van woede.
Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Elk doel. Specificeer ander mechanisme Gegevens worden gedeeld via een beveiligd platform voor het delen van bestanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren