- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05968560
Távegészségügyi kognitív viselkedésterápia pszichózisban veszélyeztetett fiatalok számára
2026. január 16. frissítette: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Csoport- és családalapú kognitív viselkedésterápia távegészségügyi adaptációja pszichózisban veszélyeztetett fiatalok számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a távegészségügyi beavatkozások megvalósíthatóságát és hatékonyságát a pszichózis (CHR) klinikailag magas kockázatának kitett egyének esetében.
A pszichózis általában késő serdülőkorban vagy korai felnőttkorban jelentkezik, és jelentősen befolyásolja a hosszú távú működést.
Míg a CHR programok csökkenthetik a betegség súlyosságát, az egyének gyakran szembesülnek olyan akadályokkal, mint a megbélyegzés és a szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés.
A távegészségügyi beavatkozások felszámolhatják ezeket az akadályokat, és javíthatják a kezelések elérhetőségét és elkötelezettségét.
A tanulmány a csoport- és családalapú kognitív viselkedésterápiára, a családi alapú CBT-re és a távegészségügyi ellátásra adaptált egyéni CBT-re (GF-CBT-TH, F-CBT-TH és I-CBT-TH) fog összpontosítani.
A CHR-kritériumoknak megfelelő 14-25 éves résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik ilyen beavatkozásba.
A megvalósíthatóságot a toborzási arányon, a részvételen és a megtartáson mérik.
A tanulmány felméri a beavatkozások hatását a kognitív torzításokra, a társadalmi kapcsolatokra, a családi érzelmi légkörre és a CBT-készségekben való jártasságra.
A három intervenciós csoportot összehasonlítják a pszichoszociális működés, a tünetek súlyossága, a CHR-ből való remisszió aránya és a pszichózisba való átmenet aránya szempontjából.
Ezenkívül olyan tényezőket is feltárnak, mint a betegek kezelési preferenciája, a családi érzelmi légkör és a szociodemográfiai tényezők, mint a kezelési eredmények lehetséges moderátorai.
Kvalitatív interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a klinikusokkal, hogy tájékoztassák a terjesztési erőfeszítéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A pszichózis jellemzően késői serdülőkorban vagy korai felnőttkorban jelentkezik, ami a szociális és kognitív fejlődés létfontosságú szakasza, és ezért súlyosan káros hatással lehet az egyén hosszú távú működésére.
A pszichózis kialakulását egy klinikai magas kockázatú (CHR) fázis előzi meg, amelyet gyengített pszichotikus tünetek és funkcionális hanyatlás jellemez.
A CHR programok óriási lehetőségeket rejtenek a betegség hosszú távú súlyosságának, valamint az azzal járó szenvedések és költségek csökkentésében.
A CHR-nél dolgozó fiataloknak jellemzően környezeti és egyéni szintű akadályai is vannak a szolgáltatások elérésében és az azokban való részvételben, ideértve a megbélyegzést, a képzett szolgáltatók hiányát, a klinika elhelyezkedési és szállítási problémáit, gyanakvást és társadalmi elszigeteltségre való hajlamot.
Ezen akadályok némelyikének távegészségügyi beavatkozásokkal történő csökkentése javíthatja a kezelés elérhetőségét és az elkötelezettséget, ezáltal javítva a klinikai eredményeket.
Alapvetően szükség van a különböző CHR beavatkozások értékelésére, hogy meghatározzuk, melyek a leghatékonyabbak.
Jelentős szükség van a távoli kézbesítési módszerek szisztematikus vizsgálatára is, mint a CHR kritikus szolgáltatásokhoz való hozzáférésének növelésére.
A kutatócsoport létrehozta a csoport- és családalapú kognitív viselkedésterápia (GF-CBT) programot, hogy elősegítse a pszichoszociális felépülést, csökkentse a tüneteket, és megelőzze vagy késleltesse a pszichózisba való átmenetet a CHR-nél. A GF-CBT a szociokulturális ökológiai rendszerelméleten, a pszichoszociális reziliencia modelleken és a téveszmékben történő információfeldolgozás kutatásán alapul.
A GF-CBT a SAMHSA által finanszírozott CHR-szolgáltatások részeként valósult meg New Yorkban, Missouriban és Delaware-ben.
A kutatócsoport létrehozta a Family-Based CBT-t (F-CBT), amelyben a fiatalok és a családok családi egységként sajátítják el a CBT-készségeket, nem pedig csoportokban.
A kutatócsoport adaptálta a GF-CBT-t, az F-CBT-t és az egyéni CBT-t a távegészségügyi szállításhoz (GF-CBT-TH, F-CBT-TH és I-CBT-TH).
Ez a tanulmány megvizsgálja ezeknek a távegészségügyi beavatkozásoknak a rutin CHR-szolgáltatások keretében történő megvalósításának megvalósíthatóságát, értékeli a beavatkozások hatását a hatásuk alapjául feltételezett célmechanizmusok bevonására, és elvégzi az összehasonlító hatékonyságuk előzetes értékelését.
Azokat a 14 és 25 év közötti alanyokat, akik megfelelnek a SIPS-en a CHR-kritériumoknak (n=72) és családjukat, véletlenszerűen besorolják, hogy GF-CBT-TH, F-CBT-TH vagy I-CBT-TH kezelésben részesüljenek egy ideig. 15 hét.
Az adatokat a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos követéskor gyűjtik.
A megvalósíthatóságot a toborzási arányon, a részvételen és a megtartáson mérik.
A következő beavatkozási célokat értékelik: kognitív torzítások, szociális kapcsolódás, családi érzelmi légkör és a családtagok jártassága a CBT-készségekben.
A három csoportot a következő területeken hasonlítják össze: pszichoszociális működés, a tünetek súlyossága, a CHR-ből való remisszió aránya és a pszichózisba való átmenet aránya.
A kutatócsoport azt is megvizsgálja, hogy a betegek kezelési preferenciája, a családi érzelmi légkör és a szociodemográfiai tényezők eltérően befolyásolják-e a kezelési eredményeket.
Kvalitatív interjúkat készítenek betegekkel, családtagokkal és klinikusokkal, hogy tájékoztassák a disszeminációt és kiigazítsák a végrehajtási kézikönyveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonszám: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Jespersen, LMSW
- Telefonszám: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Telefonszám: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Telefonszám: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Yulia Landa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-25 éves korig
- Képes részt venni a felmérésekben és a kezelésekben angol nyelven
- Megfelel a SIPS pszichózis-kockázati kritériumainak
- Stabil a gyógyszereken; a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül nincs változás
- Egy olyan „családtag” azonosítása, aki több mint heti 4 órás kapcsolattartással rendelkezik, és hajlandó részt venni („családtag” lehet bármely vér szerinti rokon, házastárs, más fontos személy vagy közeli barát, akit az alany következetes és fontos személyként azonosít élet).
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság (IQ<70)
- Pszichózist okozó egészségügyi állapot
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar és aktív használat az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport- és családalapú kognitív viselkedésterápia (GF-CBT-TH)
A GF-CBT telehealth segítségével három részből áll: 15 csoportos foglalkozás fiataloknak, 15 egyéni foglalkozás fiataloknak és 15 csoportos foglalkozás családoknak.
A fiataloknak és családoknak szóló csoportos foglalkozások középpontjában a CBT-készségek oktatása áll.
A cél az érvelés, a döntéshozatal és a pozitív meggyőződés javítása, miközben csökkenti a kognitív torzításokat, a szorongást és az elszigeteltséget.
Az egyéni foglalkozások személyre szabják a csoportban elsajátított CBT-készségeket, a készségek személyes célokhoz való igazítására összpontosítva.
A családtagok csoportos foglalkozásokon is részt vesznek, hogy elsajátítsák ugyanazokat a CBT-készségeket, és hogyan ösztönözzék és támogassák fiatal családtagjaikat e készségek használatában.
Minden foglalkozás a Telehealth-en keresztül történik
|
A CBT készségek csoportját úgy alakították ki, hogy fokozza a társak támogatását, csökkentse az elszigeteltséget, normalizálja a pszichotikus élményeket a szorongás csökkentése, a kognitív torzítások csökkentése, a pozitív meggyőződések elősegítése, valamint az érvelés és a döntéshozatal javítása érdekében.
A CBT készségek csoportja a "CBT to Prevent Paranoia" kézikönyvet használja, hogy megtanítsa az egyéneket tapasztalataik adaptív értékelésére (pl.
hangok és egyéb kognitív behatolások), hogy megakadályozzák az ilyen események fenyegetőként való észlelését.
A csoportban elsajátított CBT készségek személyre szabása egyéni foglalkozásokon történik, amelyek a következőkre összpontosítanak: a) a CBT készségek elsajátításának elősegítése; b) a CBT készségek személyes célokhoz igazítása; c) a csoport társaival való sikeres interakció elősegítése; és d) tanulmányi és szakmai támogatás.
A fiatalok dönthetnek úgy, hogy szükség szerint meghívják családtagjaikat az egyéni foglalkozásokra.
A családtagoknak ugyanazokat a CBT-készségeket tanítják, mint a CHR-fiataloknak, hogy megkönnyítsék a CBT-készségek otthoni alkalmazását.
A családtagok azt is megtanulják, hogyan ösztönözzék a CHR-fiatalokat a CBT-készségek használatára hatékony kommunikáció révén, például empatikus meghallgatással és alternatív magyarázatok bátorításával.
A családtagok CBT készségek csoportja a didaktikus tanulás (a készségek leírása a „CBT készségek családoknak” kézikönyvben található, és videópéldákon keresztül mutatjuk be) és a gyakorlat (a készségek szerepjátéka) kombinációját használja.
A fiatalok heti egy csoportos és egy egyéni foglalkozáson vesznek részt, a családtagok pedig heti egy csoportos foglalkozáson vesznek részt.
|
|
Kísérleti: Családalapú kognitív viselkedésterápia (F-CBT-TH)
Az F-CBT telehealth segítségével két részből áll: 15 családi és 15 egyéni foglalkozásból fiataloknak.
A családi foglalkozások középpontjában a CBT-készségek családon belüli oktatása áll.
A fiatalokkal folytatott egyéni foglalkozások személyre szabják a családi foglalkozásokon elsajátított CBT-készségeket, a készségek személyes célokhoz igazítására összpontosítva.
Minden foglalkozás a Telehealth-en keresztül történik.
|
A csoportban elsajátított CBT készségek személyre szabása egyéni foglalkozásokon történik, amelyek a következőkre összpontosítanak: a) a CBT készségek elsajátításának elősegítése; b) a CBT készségek személyes célokhoz igazítása; c) a csoport társaival való sikeres interakció elősegítése; és d) tanulmányi és szakmai támogatás.
A fiatalok dönthetnek úgy, hogy szükség szerint meghívják családtagjaikat az egyéni foglalkozásokra.
A családtagoknak ugyanazokat a CBT-készségeket tanítják, mint a CHR-fiataloknak, hogy megkönnyítsék a CBT-készségek otthoni alkalmazását.
A családtagok azt is megtanulják, hogyan ösztönözzék a CHR-fiatalokat a CBT-készségek használatára hatékony kommunikáció révén, például empatikus meghallgatással és alternatív magyarázatok bátorításával.
A családtagok CBT készségek csoportja a didaktikus tanulás (a készségek leírása a „CBT készségek családoknak” kézikönyvben található, és videópéldákon keresztül mutatjuk be) és a gyakorlat (a készségek szerepjátéka) kombinációját használja.
A fiatalok heti egy csoportos és egy egyéni foglalkozáson vesznek részt, a családtagok pedig heti egy csoportos foglalkozáson vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni kognitív viselkedésterápia (I-CBT-TH)
Az I-CBT-TH távegészségügyi kapcsolaton keresztül két összetevőből áll: 15 CBT Skill Learning foglalkozásból és 15 nyomon követési foglalkozásból, amely személyre szabja a tanult készségeket.
Minden foglalkozás a Telehealth-en keresztül történik.
|
A csoportban elsajátított CBT készségek személyre szabása egyéni foglalkozásokon történik, amelyek a következőkre összpontosítanak: a) a CBT készségek elsajátításának elősegítése; b) a CBT készségek személyes célokhoz igazítása; c) a csoport társaival való sikeres interakció elősegítése; és d) tanulmányi és szakmai támogatás.
A fiatalok dönthetnek úgy, hogy szükség szerint meghívják családtagjaikat az egyéni foglalkozásokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális működés: szerep (GFR) skála
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A Global Functioning: Role (GFR) skála, a klinikus által felügyelt skálák, a GAF formátumból származtatva.
A GFR skála rögzítési pontjai az iskolai, munkahelyi vagy otthoni teljesítményre vonatkoznak, az elsődleges szerepüktől függően.
A GFS skála felméri a kortárs kapcsolatok mennyiségét és minőségét, a kortárs konfliktusok szintjét, az életkornak megfelelő intim kapcsolatokat és a családtagokkal való részvételt.
Értékelések egy 10 pontos skálán (1 = extrém szerepzavar 10-ig = kiváló szerepkör), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb szerepműködést jelentenek.
|
Akár a 28. hétig
|
|
Globális működés: társadalmi (GFS) skála
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A Global Functioning: Social (GFS) skálák, a klinikus által felügyelt skálák, a GAF formátumból származtatva.
A GFS skála felméri a kortárs kapcsolatok mennyiségét és minőségét, a kortárs konfliktusok szintjét, az életkornak megfelelő intim kapcsolatokat és a családtagokkal való részvételt.
A GFS skála pontszámai 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb társadalmi működést jeleznek.
|
Akár a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált interjú a pszichózis kockázati szindrómáihoz (SIPS)
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A tünetek súlyosságát a SIPS méri, amely öt pozitív tünet alskálából áll (szokatlan gondolati tartalom/ téveszmék, gyanakvás/üldözési ötletek, nagyképűség, észlelési rendellenességek/hallucinációk és szervezetlen kommunikáció), valamint a negatív, szervezetlenség alskáláiból, és általános tünetek.
A SIPS-t a három ág összehasonlítására is használják a CHR-ből származó remisszió aránya és a pszichózisba való átmenetek száma tekintetében.
A SIPS-en 19 elem található.
Minden elem 0-6 pontozást kap.
5 pozitív tünetelem (tartomány=0-30), 6 negatív tünetelem (tartomány=0-36), 4 dezorganizációs tünetelem (tartomány=0-24) és 4 általános tünetelem (tartomány=0-24) .
A pontszámok tartománya 0-114.
Az alacsonyabb pontszám kedvezőbb eredményeket jelent.
|
Akár a 28. hétig
|
|
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A Peters' Delusions Inventory (PDI), egy önbeszámoló skála, amely 21 gyakori téveszmés gondolat jelenlétét, valamint az egyes hiedelmekkel kapcsolatos szorongást, elfoglaltságot és meggyőződést méri.
A Peters Delusional Inventory (PDI) felméri a téves hiedelmek jelenlétét és súlyosságát.
Arra használják, hogy mérjék a téveszmék intenzitását és meggyőződését olyan egyéneknél, akik pszichózisban vagy kapcsolódó állapotokban szenvednek.
A PDI állítások sorozatából áll, amelyeket a válaszadó egyetértése vagy egyet nem értése alapján értékel.
A PDI összesen 21 elemet tartalmaz, és mindegyik tétel egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán van értékelve.
3 alskálája van: szorongás, elfoglaltság és meggyőződés.
A PDI magasabb pontszámai a téves hiedelmek nagyobb intenzitását és meggyőződését jelzik.
A skála 0-tól 336-ig terjed, a 0 pedig azt jelzi, hogy nem támogatja a téveszmét.
|
Akár a 28. hétig
|
|
A kognitív torzítások davosi értékelése
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A kognitív torzítások értékelése a Davos Assessment of Cognitive Biases, egy önbeszámoló skála segítségével történik, amely a következő alskálákon méri a kognitív torzításokat: Jumping to Conclusions Bias, Beief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problémák. , Szubjektív kognitív problémák és biztonsági magatartások.
A skála 42-től 294-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív torzítást jeleznek.
|
Akár a 28. hétig
|
|
Társadalmi kapcsolódási skála felülvizsgálva
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A társadalmi kapcsolódást a Social Connectedness Scale Revised, egy 20 tételes önbeszámoló skála segítségével értékelik, amely azt méri, hogy az ember milyen mértékben érzi magát kapcsolatban a társadalmi környezetével.
A skála 20-tól 120-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi kötődést jeleznek.
|
Akár a 28. hétig
|
|
Családi attitűdök skála (FAS)
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A családi attitűdök skála (FAS) egy 30 tételes skála, amelyet bármely adatközlő kitölthet a családi érzelmi klímának mérésére.
A résztvevő családtagok kitöltik a Családi attitűdök skáláját.
A skála 0-tól 120-ig terjed, a magasabb pontszámok több negatív attitűdöt jeleznek.
|
Akár a 28. hétig
|
|
Angry Behaviors Skála (ABS)
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
A fiatalok teljesítik az Angry Behaviors Scale (ABS) skálát, amely az FAS négy eleméből áll.
A skála 0-tól 16-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb haragot jeleznek.
|
Akár a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Bármilyen célra.
Egyéb mechanizmus megadása Az adatok biztonságos fájlmegosztó platformon keresztül lesznek megosztva
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .