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Terapia cognitivo-comportamental de telessaúde para jovens em risco de psicose

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Adaptação de telessaúde de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo e família para jovens em risco de psicose

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia das intervenções de telessaúde para indivíduos em alto risco clínico para psicose (CHR). A psicose geralmente surge durante o final da adolescência ou início da idade adulta, impactando significativamente o funcionamento a longo prazo. Embora os programas de CHR tenham o potencial de reduzir a gravidade da doença, os indivíduos geralmente enfrentam barreiras como estigma e acesso limitado aos serviços. As intervenções de telessaúde podem abordar essas barreiras e melhorar a acessibilidade e o engajamento no tratamento. O estudo se concentrará em terapia cognitivo-comportamental familiar e em grupo, TCC familiar e TCC individual, adaptada para telessaúde (GF-CBT-TH, F-CBT-TH e I-CBT-TH). Os participantes de 14 a 25 anos que atendem aos critérios do CHR serão designados aleatoriamente para uma dessas intervenções. A viabilidade será medida pela taxa de recrutamento, frequência e retenção. O estudo avaliará o impacto das intervenções em vieses cognitivos, conexão social, clima emocional familiar e proficiência em habilidades de TCC. Os três grupos de intervenção serão comparados em termos de funcionamento psicossocial, gravidade dos sintomas, taxas de remissão da CHR e taxas de transição para psicose. Além disso, fatores como preferência de tratamento do paciente, clima emocional familiar e fatores sociodemográficos serão explorados como potenciais moderadores dos resultados do tratamento. Entrevistas qualitativas serão realizadas com participantes e médicos para informar os esforços de divulgação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psicose geralmente surge no final da adolescência ou início da idade adulta, que é um estágio vital no desenvolvimento social e cognitivo e pode, portanto, ter um impacto profundamente adverso no funcionamento de longo prazo de um indivíduo. O início da psicose é precedido por uma fase clínica de alto risco (CHR) caracterizada por sintomas psicóticos atenuados e declínio funcional. Os programas CHR têm um enorme potencial para reduzir a gravidade da doença a longo prazo, bem como o sofrimento e os custos associados a ela. Os jovens no CHR também costumam ter barreiras ambientais e individuais para acessar e se envolver nos serviços, incluindo estigma, escassez de provedores treinados, localização da clínica e problemas de transporte, desconfiança e tendência ao isolamento social. A redução de algumas dessas barreiras por meio de intervenções de telessaúde pode melhorar a acessibilidade e o engajamento no tratamento, melhorando assim os resultados clínicos. Há uma necessidade substancial de avaliar diferentes intervenções de CHR para determinar quais são as mais eficazes. Há também uma necessidade significativa de investigar sistematicamente métodos de entrega remota como forma de aumentar o acesso a serviços críticos para CHR. A equipe de pesquisa estabeleceu um programa de Terapia Comportamental Cognitiva Baseada na Família (GF-CBT) para facilitar a recuperação psicossocial, diminuir os sintomas e prevenir ou retardar a transição para a psicose em jovens no CHR. A GF-CBT é fundamentada na teoria dos sistemas ecológicos socioculturais, nos modelos de resiliência psicossocial e na pesquisa sobre processamento de informações em delírios. O GF-CBT foi implementado como parte dos serviços CHR financiados pela SAMHSA em Nova York, Missouri e Delaware. A equipe de pesquisa também estabeleceu a TCC baseada na família (F-CBT), na qual os jovens e as famílias aprendem as habilidades da TCC como uma unidade familiar, em vez de em grupos. A equipe de pesquisa adaptou GF-CBT, F-CBT e CBT individual para entrega de telessaúde (GF-CBT-TH, F-CBT-TH e I-CBT-TH). Este estudo investigará a viabilidade da implementação dessas intervenções de telessaúde no contexto dos serviços de CHR de rotina, avaliará o impacto das intervenções no envolvimento de mecanismos-alvo hipotéticos para fundamentar seus efeitos e conduzirá uma avaliação preliminar de sua eficácia comparativa. Indivíduos com idades entre 14 e 25 anos que atendem aos critérios CHR no SIPS (n = 72) e suas famílias serão designados aleatoriamente para receber GF-CBT-TH, F-CBT-TH ou I-CBT-TH por um período de 15 semanas. Os dados serão coletados na linha de base, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento. A viabilidade será medida pela taxa de recrutamento, frequência e retenção. Os seguintes alvos de intervenção serão avaliados: tendências cognitivas, conexão social, clima emocional familiar e proficiência dos membros da família em habilidades de TCC. Os três grupos serão comparados nos seguintes domínios: funcionamento psicossocial, gravidade dos sintomas, taxas de remissão de CHR e taxas de transição para psicose. A equipe de pesquisa também explorará se a preferência de tratamento do paciente, o clima emocional da família e os fatores sociodemográficos moderam de forma diferenciada os resultados do tratamento. Entrevistas qualitativas serão realizadas com pacientes, familiares e médicos para informar a divulgação e fazer adaptações nos manuais de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yulia Landa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-25
  • Capacidade de participar de avaliações e tratamentos em inglês
  • Atende aos critérios de risco de psicose em SIPS
  • Estável com medicamentos; nenhuma mudança dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Identificação de um "membro da família" com contato > 4 horas/semana que esteja disposto a participar ("membro da família" pode ser qualquer parente de sangue, cônjuge, outro significativo ou amigo próximo que o sujeito identifica como uma pessoa consistente e importante em suas vida).

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual (QI <70)
  • Condição médica conhecida por causar psicose
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias e uso ativo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo e família (GF-CBT-TH)
O GF-CBT via telessaúde é uma intervenção composta por três partes: 15 sessões em grupo para jovens, 15 sessões individuais para jovens e 15 sessões em grupo para famílias. As sessões de grupo para jovens e famílias concentram-se no ensino de habilidades CBT. O objetivo é aprimorar o raciocínio, a tomada de decisões e as crenças positivas, ao mesmo tempo em que reduz os vieses cognitivos, o sofrimento e o isolamento. As sessões individuais personalizam as habilidades da TCC aprendidas no grupo, focando na adaptação das habilidades aos objetivos pessoais. Os membros da família também participam de sessões em grupo para aprender as mesmas habilidades da TCC e como estimular e apoiar seus jovens familiares no uso dessas habilidades. Todas as sessões são realizadas via Telessaúde
O grupo de habilidades CBT é projetado para aumentar o apoio dos pares, reduzir o isolamento, normalizar as experiências do tipo psicótico para diminuir o sofrimento, reduzir os vieses cognitivos, facilitar as crenças positivas e aprimorar o raciocínio e a tomada de decisões. O grupo de habilidades CBT usa o manual "CBT to Prevent Paranoia" para ensinar os indivíduos a fazer avaliações adaptativas de suas experiências (por exemplo, vozes e outras intrusões cognitivas) para prevenir a percepção de tais eventos como ameaçadores.
As habilidades de TCC aprendidas em grupo são personalizadas em sessões individuais focadas em: a) facilitar o aprendizado de habilidades de TCC; b) adaptar as habilidades da TCC aos objetivos pessoais; c) facilitar a interação bem-sucedida com os pares do grupo; e d) fornecer apoio acadêmico e vocacional. Os jovens podem optar por convidar familiares para participar de sessões individuais conforme necessário.
Os membros da família aprendem as mesmas habilidades de CBT que são ensinadas aos jovens do CHR para facilitar o uso das habilidades de CBT em casa. Os membros da família também aprendem como estimular os jovens do CHR a usar as habilidades da TCC por meio de uma comunicação eficaz, como ouvir com empatia e encorajar explicações alternativas. O grupo de habilidades CBT para familiares usa uma combinação de aprendizagem didática (as habilidades são descritas no manual "Habilidades CBT para famílias" e demonstradas por meio de exemplos de vídeo) e prática (as habilidades são dramatizadas). Os jovens participam de uma sessão em grupo e uma sessão individual por semana, e os membros da família participam de uma sessão em grupo por semana.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na família (F-CBT-TH)
O F-CBT via telessaúde consiste em duas partes: 15 sessões familiares e 15 sessões individuais para jovens. As sessões familiares concentram-se no ensino de habilidades CBT para unidades familiares. As sessões individuais com jovens personalizam as habilidades da TCC aprendidas nas sessões familiares, focando na adequação das habilidades aos objetivos pessoais. Todas as sessões são realizadas via Telessaúde.
As habilidades de TCC aprendidas em grupo são personalizadas em sessões individuais focadas em: a) facilitar o aprendizado de habilidades de TCC; b) adaptar as habilidades da TCC aos objetivos pessoais; c) facilitar a interação bem-sucedida com os pares do grupo; e d) fornecer apoio acadêmico e vocacional. Os jovens podem optar por convidar familiares para participar de sessões individuais conforme necessário.
Os membros da família aprendem as mesmas habilidades de CBT que são ensinadas aos jovens do CHR para facilitar o uso das habilidades de CBT em casa. Os membros da família também aprendem como estimular os jovens do CHR a usar as habilidades da TCC por meio de uma comunicação eficaz, como ouvir com empatia e encorajar explicações alternativas. O grupo de habilidades CBT para familiares usa uma combinação de aprendizagem didática (as habilidades são descritas no manual "Habilidades CBT para famílias" e demonstradas por meio de exemplos de vídeo) e prática (as habilidades são dramatizadas). Os jovens participam de uma sessão em grupo e uma sessão individual por semana, e os membros da família participam de uma sessão em grupo por semana.
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Cognitiva Individual (I-CBT-TH)
O I-CBT-TH via telessaúde consiste em dois componentes: 15 sessões de aprendizado de habilidades CBT e 15 sessões de acompanhamento que personalizam as habilidades aprendidas. Todas as sessões são realizadas via Telessaúde.
As habilidades de TCC aprendidas em grupo são personalizadas em sessões individuais focadas em: a) facilitar o aprendizado de habilidades de TCC; b) adaptar as habilidades da TCC aos objetivos pessoais; c) facilitar a interação bem-sucedida com os pares do grupo; e d) fornecer apoio acadêmico e vocacional. Os jovens podem optar por convidar familiares para participar de sessões individuais conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Funcionamento Global: Função (GFR)
Prazo: Até a semana 28
A escala Global Functioning: Role (GFR), escalas administradas pelo médico, derivadas do formato GAF. Os pontos de ancoragem da escala GFR referem-se ao desempenho na escola, no trabalho ou como dona de casa, dependendo de sua função principal. A escala GFS avalia a quantidade e a qualidade dos relacionamentos entre pares, nível de conflito entre pares, relacionamentos íntimos apropriados para a idade e envolvimento com membros da família. Classificações em uma escala de 10 pontos (1 = Disfunção Extrema do Papel a 10 = Desempenho Superior do Papel) com pontuações mais altas representando melhor desempenho do papel.
Até a semana 28
Funcionamento Global: Escala Social (GFS)
Prazo: Até a semana 28
As escalas Funcionamento Global: Social (GFS), escalas administradas por médicos, derivadas do formato GAF. A escala GFS avalia a quantidade e a qualidade dos relacionamentos entre pares, nível de conflito entre pares, relacionamentos íntimos apropriados para a idade e envolvimento com membros da família. As pontuações da escala GFS variam de 1 a 10, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento social.
Até a semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS)
Prazo: Até a semana 28
A gravidade dos sintomas será medida por SIPS, que consiste em cinco subescalas de sintomas positivos (conteúdo de pensamento incomum/ideias delirantes, desconfiança/ideias persecutórias, grandiosidade, anormalidades perceptivas/alucinações e comunicação desorganizada), bem como subescalas para negatividade, desorganização, e sintomas gerais. SIPS também será usado para comparar os três braços em taxas de remissão de CHR e número de transições para psicose. Existem 19 itens no SIPS. Cada item é pontuado de 0 a 6. Existem 5 itens de sintomas positivos (intervalo = 0-30), 6 itens de sintomas negativos (intervalo = 0-36), 4 itens de sintomas de desorganização (intervalo = 0-24) e 4 itens de sintomas gerais (intervalo = 0-24) . O intervalo de pontuações é 0-114. Uma pontuação mais baixa representa resultados mais favoráveis.
Até a semana 28
Inventário de Delírios de Peters (PDI)
Prazo: Até a semana 28
O Peters' Delusions Inventory (PDI), uma escala de autorrelato que mede a presença de 21 pensamentos delirantes comuns e a angústia, preocupação e convicção associadas a cada crença. O Peters Delusional Inventory (PDI) avalia a presença e a gravidade das crenças delirantes. É usado para medir a intensidade e convicção de delírios em indivíduos que sofrem de psicose ou condições relacionadas. O PDI consiste em uma série de declarações que o entrevistado classifica com base em sua concordância ou discordância. O PDI inclui um total de 21 itens, e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5. Existem 3 subescalas: angústia, preocupação e convicção. Pontuações mais altas no PDI indicam maior intensidade e convicção de crenças delirantes. A escala varia de 0 a 336, com 0 indicando nenhum endosso de delírio.
Até a semana 28
Avaliação Davos de Vieses Cognitivos
Prazo: Até a semana 28
Os vieses cognitivos serão avaliados usando a Avaliação de Davos de Vieses Cognitivos, uma escala de autorrelato que mede os vieses cognitivos nas seguintes subescalas: Viés de conclusões precipitadas, Viés de inflexibilidade de crenças, Viés de atenção para ameaças, Viés de atribuição externa, Problemas de cognição social , problemas cognitivos subjetivos e comportamentos de segurança. A escala varia de 42 a 294, com pontuações mais altas indicando vieses cognitivos mais altos.
Até a semana 28
Escala de conectividade social revisada
Prazo: Até a semana 28
A conexão social será avaliada usando a Escala de Conexão Social Revisada, uma escala de autorrelato de 20 itens que mede o grau em que a pessoa se sente conectada ao seu ambiente social. A escala varia de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
Até a semana 28
Escala de Atitudes Familiares (FAS)
Prazo: Até a semana 28
A Family Attitudes Scale (FAS) é uma escala de 30 itens que pode ser respondida por qualquer informante para medir o clima emocional familiar. Os membros da família participantes preencherão a Escala de Atitudes Familiares. A escala varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando atitudes mais negativas.
Até a semana 28
Escala de Comportamentos de Raiva (ABS)
Prazo: Até a semana 28
Os jovens completarão a Escala de Comportamentos Irritados (ABS), que é composta por quatro itens da FAS. A escala varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior expressão de raiva.
Até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer propósito. Especificar outro mecanismo Os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma segura de compartilhamento de arquivos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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