未熟児における非侵襲性神経調節換気補助 (NAVA) うつ伏せと仰臥位
2025年1月28日 更新者：Nada Darwish、Milton S. Hershey Medical Center
非侵襲的神経調節換気補助（NAVA）における未熟児の酸素化、換気、横隔膜仕事量に対する体位の影響
この調査研究は、赤ちゃんの体位の変化が、赤ちゃんがどれだけ一生懸命呼吸するか、赤ちゃんの酸素レベル、赤ちゃんの二酸化炭素レベル、赤ちゃんの肺の容積、赤ちゃんの肺のコンプライアンス（肺の能力）に及ぼす影響を調査するために行われています。膨張して空気で満たされる）、無呼吸（赤ちゃんが自分で呼吸を止める）、徐脈（心拍数が低い）、飽和度低下（酸素が少ない）などの臨床的に重要な事象が赤ちゃんにどのくらいの頻度で起こるか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非侵襲的NAVAを用いて妊娠32週以下で生まれた生存可能な乳児。
- 乳児は研究前の少なくとも24時間、NAVAで安定していなければなりません
除外基準:
- 先天性心疾患（CHD）を持つ乳児
- 持続性肺高血圧症（PPHN）の乳児
- NAVAの使用に禁忌のある乳児（例： 神経筋遮断または麻痺、横隔膜からの電気信号の欠如、食道の裂傷または出血、心臓ペースメーカー）、または NG/OG カテーテルを配置できない乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ伏せの姿勢
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乳児の体位のうつぶせと仰向け。
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アクティブコンパレータ：仰臥位
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乳児の体位のうつぶせと仰向け。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜のピーク電気活動 (Edi ピーク)
時間枠：受講登録から受講終了まで（計12時間）
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Edi 信号の高さ (uV)
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受講登録から受講終了まで（計12時間）
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横隔膜の最小電気活動 (Edi mins)
時間枠：受講登録から受講終了まで（計12時間）
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Edi 信号の最低値 (uV)
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受講登録から受講終了まで（計12時間）
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無ペニック事象の数
時間枠：受講登録から受講終了まで（計12時間）
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乳児が 5 秒以上呼吸を止めた回数
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受講登録から受講終了まで（計12時間）
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徐脈イベントの数
時間枠：受講登録から受講終了まで（計12時間）
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乳児の心拍数が 100bpm 未満に低下した回数が 5 秒以上続いた
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受講登録から受講終了まで（計12時間）
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非飽和イベントの数
時間枠：受講登録から受講終了まで（計12時間）
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乳児の酸素飽和度が 85% 未満に低下した回数が 5 秒以上続いた
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受講登録から受講終了まで（計12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kristin Glass, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。