Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) в положении лежа и в положении лежа у недоношенных детей

28 января 2025 г. обновлено: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Влияние положения тела на оксигенацию, вентиляцию и нагрузку на диафрагму у недоношенных детей при неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA)

Это научное исследование проводится для изучения влияния изменения положения тела младенца на то, как тяжело он дышит, уровень кислорода у ребенка, уровень углекислого газа у ребенка, объем легких ребенка, растяжимость легких ребенка (способность легких расширяться и наполняться воздухом), и как часто у ребенка развиваются клинически значимые события, такие как апноэ (ребенок перестает дышать самостоятельно), брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) и явления десатурации (низкий уровень кислорода).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнеспособные дети, рожденные на сроке гестации ≤32 недель с помощью неинвазивной NAVA.
  • Младенец должен быть стабилен на NAVA в течение как минимум 24 часов до исследования.

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденным пороком сердца (ВПС)
  • Младенцы со стойкой легочной гипертензией (PPHN)
  • Младенцы с противопоказаниями к использованию NAVA (например, нервно-мышечная блокада или паралич, отсутствие электрического сигнала от диафрагмы, разрывы или кровотечения пищевода, кардиостимуляторы) или младенцы, которым нельзя установить НГ/ОГ катетер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положение лежа
Другой: Позиционирование тела
Положение тела младенцев на животе и на спине.
Активный компаратор: Положение на спине
Другой: Позиционирование тела
Положение тела младенцев на животе и на спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая электрическая активность диафрагмы (пики Edi)
Временное ограничение: От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Высота сигнала Edi в мкВ
От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Минимальная электрическая активность диафрагмы (Edi мин)
Временное ограничение: От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Самый низкий сигнал Edi в УФ
От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Количество апенийных событий
Временное ограничение: От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Количество раз, когда младенец перестает дышать более чем на 5 секунд
От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Количество эпизодов брадикардии
Временное ограничение: От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Количество случаев, когда частота сердечных сокращений младенца падает ниже 100 ударов в минуту в течение > 5 с.
От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Количество событий десатурации
Временное ограничение: От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)
Количество случаев, когда насыщение кислородом младенца падает <85% в течение >5 с.
От зачисления на обучение до окончания обучения (всего двенадцать часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться