Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) w pozycji leżącej vs leżącej u wcześniaków

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ pozycji ciała na dotlenienie, wentylację i obciążenie pracą przepony u wcześniaków z nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji regulowanej nerwowo (NAVA)

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu zbadania wpływu zmiany pozycji ciała niemowlęcia na to, jak ciężko dziecko pracuje, aby oddychać, poziom tlenu dziecka, poziom dwutlenku węgla dziecka, objętość płuc dziecka, podatność płuc dziecka (zdolność płuc rozszerzać się i napełniać powietrzem) oraz jak często u dziecka rozwijają się istotne klinicznie zdarzenia, takie jak bezdech (dziecko przestaje samodzielnie oddychać), bradykardia (niskie tętno) i desaturacja (niski poziom tlenu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe niemowlęta urodzone w ≤32 tygodniu ciąży na nieinwazyjnej NAVA.
  • Niemowlę musi być stabilne na NAVA przez co najmniej 24 godziny przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzoną wadą serca (CHD)
  • Niemowlęta z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN)
  • Niemowlęta z przeciwwskazaniami do stosowania NAVA (np. blokada lub porażenie nerwowo-mięśniowe, brak sygnału elektrycznego z przepony, rozerwanie lub krwawienie przełyku, rozruszniki serca) lub niemowlęta, u których nie można założyć cewnika NG/OG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
Inny: Ułożenie ciała
Pozycjonowanie ciała niemowląt na brzuchu i na plecach.
Aktywny komparator: Pozycja leżąca
Inny: Ułożenie ciała
Pozycjonowanie ciała niemowląt na brzuchu i na plecach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa aktywność elektryczna przepony (piki Edi)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Wysokość sygnału Ediego w uV
Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Minimalna aktywność elektryczna przepony (Edi min)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Najniższy sygnał Edi w uV
Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Liczba zdarzeń apenicznych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Liczba przypadków, w których niemowlę przestaje oddychać na >5 sekund
Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Liczba przypadków bradykardii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Liczba przypadków, w których tętno niemowlęcia spada <100 uderzeń na minutę i utrzymuje się przez ponad 5 sekund
Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Liczba zdarzeń desaturacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)
Liczba przypadków, w których nasycenie tlenem niemowlęcia spada <85% i utrzymuje się przez >5 s
Od przyjęcia na studia do zakończenia studiów (łącznie dwanaście godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Badania kliniczne na Ułożenie ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj