Non-invasiivinen hermostoa säädettävä hengitysapu (NAVA) makuulle vs selällään ennenaikaisilla vauvoilla
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center
Kehon asennon vaikutus hapettumiseen, ventilaatioon ja pallean työmäärään ennenaikaisilla vauvoilla non-invasiiviseen hermosäätöiseen hengitysapuun (NAVA)
Tällä tutkimustutkimuksella tutkitaan vauvan kehon asennon muuttamisen vaikutusta siihen, kuinka kovaa vauva työskentelee hengittääkseen, vauvan happitasoon, vauvan hiilidioksiditasoon, vauvan keuhkojen tilavuuteen, vauvan keuhkojen mukautumiseen (keuhkojen kykyyn). laajenemaan ja täyttymään ilmalla) ja kuinka usein vauvalle kehittyy kliinisesti merkittäviä tapahtumia, kuten apnea (vauva lakkaa hengittämästä itsestään), bradykardia (alhainen syke) ja desaturaatio (alhainen happi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyiset lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla ei-invasiivisella NAVA:lla.
- Vauvan on oltava vakaa NAVA-hoidossa vähintään 24 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD)
- Pikkulapset, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN)
- Pikkulapset, joilla on vasta-aiheita NAVA:n käyttöön (esim. neuromuskulaarinen tukos tai halvaus, sähkösignaalin puuttuminen palleasta, ruokatorven repeytymät tai verenvuoto, sydämentahdistimet) tai pikkulapsille, joille ei voida asettaa NG/OG-katetria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matakas sijoittelu
|
Vauvojen vartalon asento makuulla vs selällään.
|
|
Active Comparator: Asemointi selällään
|
Vauvojen vartalon asento makuulla vs selällään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon sähköaktiivisuuden huippu (Edi-huiput)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
Edi-signaalin korkeus uv
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
|
Kalvon vähimmäissähköaktiivisuus (edi min)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
Alin Edi-signaali UV:ssä
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
|
Apenisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin lapsi lakkaa hengittämästä > 5 sekunniksi
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
|
Bradykardiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin lapsen syke laskee <100 lyöntiä minuutissa, yli 5 sekunnin ajan
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
|
Desaturaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin lapsen happisaturaatio putoaa <85 % yli 5 sekunnin ajan
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun (yhteensä kaksitoista tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .