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Assistance ventilatoire à ajustement neuronal non invasive (NAVA) en décubitus ventral ou en décubitus dorsal chez les prématurés

29 mars 2024 mis à jour par: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Effet de la position du corps sur l'oxygénation, la ventilation et la charge de travail diaphragmatique chez les prématurés sous assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA)

Cette étude de recherche est menée pour étudier l'effet de la modification de la position du corps d'un nourrisson sur la force avec laquelle le bébé travaille pour respirer, le niveau d'oxygène du bébé, le niveau de dioxyde de carbone du bébé, le volume pulmonaire du bébé, la compliance pulmonaire du bébé (capacité des poumons pour se dilater et se remplir d'air), et la fréquence à laquelle le bébé développe des événements cliniquement significatifs tels que l'apnée (le bébé arrête de respirer de lui-même), la bradycardie (faible fréquence cardiaque) et les événements de désaturation (faible taux d'oxygène).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons viables nés à ≤32 semaines de gestation sous NAVA non invasif.
  • Le nourrisson doit être stable sous NAVA pendant au moins 24 heures avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD)
  • Nourrissons souffrant d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN)
  • Les nourrissons présentant des contre-indications à l'utilisation de NAVA (par ex. blocage ou paralysie neuromusculaire, absence de signal électrique du diaphragme, déchirures ou saignements de l'œsophage, stimulateurs cardiaques) ou les nourrissons chez lesquels un cathéter NG/OG ne peut pas être placé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position couchée
Autre: Positionnement du corps
Positionnement du corps des nourrissons en décubitus ventral ou en décubitus dorsal.
Comparateur actif: Position couchée
Autre: Positionnement du corps
Positionnement du corps des nourrissons en décubitus ventral ou en décubitus dorsal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic d'activité électrique du diaphragme (pics Edi)
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Hauteur du signal Edi en uV
De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Activité électrique minimale du diaphragme (Edi mins)
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Le plus bas du signal Edi en uV
De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Nombre d'événements apéniques
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Nombre de fois où le nourrisson cesse de respirer pendant > 5 secondes
De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Nombre d'événements de bradycardie
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Nombre de fois où la fréquence cardiaque du nourrisson chute < 100 bpm pendant > 5 s
De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Nombre d'événements de désaturation
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)
Nombre de fois où la saturation en oxygène du nourrisson chute < 85 % pendant > 5 s
De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude (un total de douze heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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