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Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NAVA) en decúbito prono frente a supino en bebés prematuros

28 de enero de 2025 actualizado por: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Efecto de la posición del cuerpo sobre la oxigenación, la ventilación y la carga de trabajo diafragmática en bebés prematuros con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NAVA)

Este estudio de investigación se lleva a cabo para investigar el efecto de cambiar la posición del cuerpo de un bebé sobre la fuerza con la que el bebé trabaja para respirar, el nivel de oxígeno del bebé, el nivel de dióxido de carbono del bebé, el volumen pulmonar del bebé, la distensibilidad pulmonar del bebé (capacidad del pulmón para expandirse y llenarse de aire), y con qué frecuencia el bebé desarrolla eventos clínicamente significativos como apnea (el bebé deja de respirar por sí mismo), bradicardia (frecuencia cardíaca baja) y eventos de desaturación (bajo nivel de oxígeno).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés viables nacidos a ≤32 semanas de gestación en NAVA no invasivo.
  • El bebé debe estar estable en NAVA durante al menos 24 horas antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con cardiopatía congénita (CC)
  • Lactantes con hipertensión pulmonar persistente (PPHN)
  • Bebés con contraindicaciones para usar NAVA (p. bloqueo o parálisis neuromuscular, falta de señal eléctrica del diafragma, desgarro o sangrado esofágico, marcapasos cardíacos) o lactantes en los que no se puede colocar un catéter NG/OG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posicionamiento prono
Otro: Posicionamiento del cuerpo
Posicionamiento del cuerpo de los bebés en decúbito prono frente a supino.
Comparador activo: Posicionamiento supino
Otro: Posicionamiento del cuerpo
Posicionamiento del cuerpo de los bebés en decúbito prono frente a supino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de actividad eléctrica del diafragma (picos Edi)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Altura de la señal Edi en uV
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Actividad eléctrica mínima del diafragma (Edi mins)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
La señal Edi más baja en uV
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Número de eventos apénicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Número de veces que el bebé deja de respirar durante >5 segundos
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Número de eventos de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Número de veces en que la frecuencia cardíaca del bebé cae <100 lpm de forma sostenida durante >5 s
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)
Número de veces en que la saturación de oxígeno del bebé cae <85 % sostenida durante >5 s
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (un total de doce horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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