Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) tilbøjelig vs liggende hos præmature spædbørn

28. januar 2025 opdateret af: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Effekt af kropsposition på iltning, ventilation og diafragmatisk arbejdsbelastning hos præmature spædbørn på ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)

Denne forskningsundersøgelse udføres for at undersøge effekten af ​​at ændre et spædbarns kropsposition på, hvor hårdt barnet arbejder for at trække vejret, barnets iltniveau, barnets kuldioxidniveau, barnets lungevolumen, barnets lungekompatibilitet (lungeevnen). at udvide sig og fyldes med luft), og hvor ofte barnet udvikler klinisk signifikante hændelser såsom apnø (baby holder op med at trække vejret af sig selv), bradykardi (lav puls) og desaturation (lavt iltindhold) hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtige spædbørn født ved ≤32 ugers graviditet på ikke-invasiv NAVA.
  • Spædbarnet skal være stabilt på NAVA i mindst 24 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD)
  • Spædbørn med vedvarende pulmonal hypertension (PPHN)
  • Spædbørn med kontraindikationer til brug af NAVA (f. neuromuskulær blokering eller lammelse, fraværende elektrisk signal fra mellemgulvet, tårer i spiserøret eller blødning, pacemakere) eller spædbørn, hvor et NG/OG-kateter ikke kan placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig positionering
Andet: Kropspositionering
Kropspositionering af spædbørn med tilbøjelighed vs.
Aktiv komparator: Rygliggende positionering
Andet: Kropspositionering
Kropspositionering af spædbørn med tilbøjelighed vs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (Edi-toppe)
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Højde af Edi-signal i UV
Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Minimum elektrisk aktivitet af membranen (Edi mins)
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Laveste af Edi-signal i UV
Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Antal apeniske begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Antal gange, hvor spædbarnet holder op med at trække vejret i >5 sekunder
Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Antal bradykardihændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Antallet af gange, hvor spædbarnets hjertefrekvens falder <100 bpm, vedvarende i >5 sekunder
Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Antal desaturationshændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)
Antal gange, hvor spædbarnets iltmætning falder <85 % vedvarende i >5 sekunder
Fra tilmelding til studiet til studiets afslutning (i alt tolv timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Kropspositionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner