Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) hajlamos vs hanyatt fekvő koraszülötteknél

2025. január 28. frissítette: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

A testhelyzet hatása a koraszülöttek oxigénellátására, szellőztetésére és rekeszizom terhelésére a non-invazív idegileg szabályozott lélegeztetési asszisztens (NAVA) esetében

Ezt a kutatási tanulmányt a csecsemő testhelyzetének megváltoztatásának a csecsemő légzési nehézségére, a csecsemő oxigénszintjére, a csecsemő szén-dioxid-szintjére, a csecsemő tüdőtérfogatára, a csecsemő tüdejének megfelelőségére (tüdőképességére) gyakorolt ​​​​hatását vizsgálják. kitágulni és levegővel megtelni), és milyen gyakran alakulnak ki a babánál olyan klinikailag jelentős események, mint az apnoe (a baba magától leáll légzése), bradycardia (alacsony pulzusszám) és deszaturáció (alacsony oxigénszint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életképes csecsemők, akik ≤ 32. terhességi héten születtek nem invazív NAVA-n.
  • A csecsemőnek stabilnak kell lennie a NAVA-n legalább 24 órán keresztül a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő csecsemők
  • Perzisztáló pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő csecsemők
  • Csecsemők, akiknél a NAVA használata ellenjavallt (pl. neuromuszkuláris elzáródás vagy bénulás, elektromos jel hiánya a rekeszizomból, nyelőcsőszakadás vagy vérzés, szívritmus-szabályozók) vagy csecsemők, akiknél nem helyezhető NG/OG katéter.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hanyatt fekvő pozicionálás
Egyéb: A test elhelyezése
Hanyatt fekvő és fekvő csecsemők testhelyzete.
Aktív összehasonlító: Hanyattfekvés
Egyéb: A test elhelyezése
Hanyatt fekvő és fekvő csecsemők testhelyzete.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A membrán elektromos csúcsaktivitása (Edi csúcsok)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
Edi jel magassága UV-ben
A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
A membrán minimális elektromos aktivitása (Edi perc)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
A legalacsonyabb Edi jel UV-ben
A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
Apéniás események száma
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
Azon alkalmak száma, amikor a csecsemő 5 másodpercnél hosszabb ideig nem lélegzik
A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
A bradycardiás események száma
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
Azon alkalmak száma, amikor a csecsemő pulzusa több mint 5 másodpercig 100 ütés/perc alá esik
A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
A deszaturációs események száma
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)
Azon alkalmak száma, amikor a csecsemő oxigéntelítettsége <85%-ra csökken, tartósan több mint 5 másodpercig
A tanulmányba való beiratkozástól a tanulás végéig (összesen tizenkét óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel