Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) in buikligging versus rugligging bij te vroeg geboren baby's

28 januari 2025 bijgewerkt door: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Effect van lichaamshouding op oxygenatie, ventilatie en diafragmatische belasting bij te vroeg geboren baby's op niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA)

Dit onderzoek wordt gedaan om het effect te onderzoeken van het veranderen van de lichaamshouding van een baby op hoe hard de baby werkt om te ademen, het zuurstofniveau van de baby, het koolstofdioxidegehalte van de baby, het longvolume van de baby, de longcompliantie van de baby (vermogen van de longen). om uit te zetten en te vullen met lucht), en hoe vaak de baby klinisch significante gebeurtenissen ontwikkelt, zoals apneu (baby stopt vanzelf met ademen), bradycardie (lage hartslag) en desaturatie (lage zuurstof).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare baby's geboren na ≤32 weken zwangerschap op niet-invasieve NAVA.
  • De baby moet minimaal 24 uur voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn op NAVA

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen (CHZ)
  • Zuigelingen met aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN)
  • Zuigelingen met contra-indicaties voor het gebruik van NAVA (bijv. neuromusculaire blokkering of verlamming, afwezig elektrisch signaal van het middenrif, slokdarmscheuren of -bloeding, pacemakers) of zuigelingen bij wie geen NG/OG-katheter kan worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende positionering
Ander: Positionering van het lichaam
Lichaamshouding van baby's in buikligging versus rugligging.
Actieve vergelijker: Liggende positionering
Ander: Positionering van het lichaam
Lichaamshouding van baby's in buikligging versus rugligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek elektrische activiteit van het diafragma (Edi-pieken)
Tijdsspanne: Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Hoogte van het Edi-signaal in uV
Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Minimale elektrische activiteit van het diafragma (Edi mins)
Tijdsspanne: Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Laagste van Edi-signaal in uV
Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Aantal apenische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Aantal keren dat de baby meer dan 5 seconden stopt met ademen
Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Aantal bradycardie-events
Tijdsspanne: Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Aantal keren dat de hartslag van de baby daalt <100 slagen per minuut, langer dan 5 sec
Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Aantal desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)
Aantal keren dat de zuurstofverzadiging van de baby <85% daalt gedurende >5sec
Van inschrijving studie tot einde studie (in totaal twaalf uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren