- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968586
Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) benägen vs liggande hos för tidigt födda barn
29 mars 2024 uppdaterad av: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center
Effekt av kroppsposition på syresättning, ventilation och diafragmatisk arbetsbelastning hos för tidigt födda barn på icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)
Denna forskningsstudie görs för att undersöka effekten av att ändra ett spädbarns kroppsposition på hur hårt barnet arbetar för att andas, barnets syrenivå, barnets koldioxidnivå, barnets lungvolym, barnets lungkompliance (lungans förmåga att expandera och fyllas med luft), och hur ofta barnet utvecklar kliniskt signifikanta händelser såsom apné (bebisen slutar andas på egen hand), bradykardi (låg hjärtfrekvens) och desaturation (lågt syrehalt).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nada Darwish, MD
- Telefonnummer: 717-531-8941
- E-post: ndarwish@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mitchell Kresch, MD
- Telefonnummer: 717-531-8413
- E-post: mkresch@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Nada Darwish, MD
- Telefonnummer: 717-531-8941
- E-post: ndarwish@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livskraftiga spädbarn födda vid ≤32 veckors graviditet på icke-invasiv NAVA.
- Spädbarn måste vara stabilt på NAVA i minst 24 timmar före studien
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD)
- Spädbarn med ihållande pulmonell hypertoni (PPHN)
- Spädbarn med kontraindikationer för användning av NAVA (t.ex. neuromuskulär blockering eller förlamning, frånvarande elektrisk signal från diafragman, esofagustårar eller blödning, pacemaker) eller spädbarn i vilka en NG/OG-kateter inte kan placeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liggande positionering
|
Kroppspositionering av spädbarn som är liggande kontra liggande.
|
Aktiv komparator: Liggande positionering
|
Kroppspositionering av spädbarn som är liggande kontra liggande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högsta elektriska aktiviteten hos membranet (Edi-topparna)
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Edi-signalens höjd i UV
|
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Minsta elektriska aktivitet hos membranet (Edi mins)
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Lägst av Edi-signalen i UV
|
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Antal apeniska händelser
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Antal gånger då spädbarn slutar andas i >5 sekunder
|
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Antal bradykardihändelser
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Antal gånger då spädbarns hjärtfrekvens sjunker till <100 slag/min i >5 sekunder
|
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Antal desaturationshändelser
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Antal gånger då spädbarns syremättnad sjunker <85 % ihållande i >5 sekunder
|
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 22600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apné av prematuritet
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på Kroppspositionering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)IndragenAkustiskt neuronFörenta staterna
-
Navotek Medical, Ltd.AvslutadProstatacancerBelgien, Nederländerna
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna
-
European Society of Human Reproduction and EmbryologyAvslutadAneuploida oocyterBelgien, Tyskland, Grekland, Israel, Italien, Spanien
-
University of UtahAvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
University of the Fraser ValleyAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Migrän | Kroniskt smärtsyndromKanada