Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) benägen vs liggande hos för tidigt födda barn

28 januari 2025 uppdaterad av: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Effekt av kroppsposition på syresättning, ventilation och diafragmatisk arbetsbelastning hos för tidigt födda barn på icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)

Denna forskningsstudie görs för att undersöka effekten av att ändra ett spädbarns kroppsposition på hur hårt barnet arbetar för att andas, barnets syrenivå, barnets koldioxidnivå, barnets lungvolym, barnets lungkompliance (lungans förmåga att expandera och fyllas med luft), och hur ofta barnet utvecklar kliniskt signifikanta händelser såsom apné (bebisen slutar andas på egen hand), bradykardi (låg hjärtfrekvens) och desaturation (lågt syrehalt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livskraftiga spädbarn födda vid ≤32 veckors graviditet på icke-invasiv NAVA.
  • Spädbarn måste vara stabilt på NAVA i minst 24 timmar före studien

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD)
  • Spädbarn med ihållande pulmonell hypertoni (PPHN)
  • Spädbarn med kontraindikationer för användning av NAVA (t.ex. neuromuskulär blockering eller förlamning, frånvarande elektrisk signal från diafragman, esofagustårar eller blödning, pacemaker) eller spädbarn i vilka en NG/OG-kateter inte kan placeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande positionering
Övrig: Kroppspositionering
Kroppspositionering av spädbarn som är liggande kontra liggande.
Aktiv komparator: Liggande positionering
Övrig: Kroppspositionering
Kroppspositionering av spädbarn som är liggande kontra liggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta elektriska aktiviteten hos membranet (Edi-topparna)
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Edi-signalens höjd i UV
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Minsta elektriska aktivitet hos membranet (Edi mins)
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Lägst av Edi-signalen i UV
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Antal apeniska händelser
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Antal gånger då spädbarn slutar andas i >5 sekunder
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Antal bradykardihändelser
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Antal gånger då spädbarns hjärtfrekvens sjunker till <100 slag/min i >5 sekunder
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Antal desaturationshändelser
Tidsram: Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)
Antal gånger då spädbarns syremättnad sjunker <85 % ihållande i >5 sekunder
Från inskrivning i studien till studieslut (totalt tolv timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera