- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968586
Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) utsatt vs liggende hos premature spedbarn
29. mars 2024 oppdatert av: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center
Effekt av kroppsposisjon på oksygenering, ventilasjon og diafragmatisk arbeidsbelastning hos premature spedbarn på ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)
Denne forskningsstudien blir gjort for å undersøke effekten av å endre et spedbarns kroppsstilling på hvor hardt babyen arbeider for å puste, babyens oksygennivå, babyens karbondioksidnivå, babyens lungevolum, babyens lungekompliance (lungens evne til å utvide seg og fylles med luft), og hvor ofte babyen utvikler klinisk signifikante hendelser som apné (babyen slutter å puste av seg selv), bradykardi (lav hjertefrekvens) og desaturasjonshendelser (lavt oksygen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nada Darwish, MD
- Telefonnummer: 717-531-8941
- E-post: ndarwish@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mitchell Kresch, MD
- Telefonnummer: 717-531-8413
- E-post: mkresch@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nada Darwish, MD
- Telefonnummer: 717-531-8941
- E-post: ndarwish@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktige spedbarn født ved ≤32 uker med svangerskap på ikke-invasiv NAVA.
- Spedbarn må være stabilt på NAVA i minst 24 timer før studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD)
- Spedbarn med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN)
- Spedbarn med kontraindikasjoner for bruk av NAVA (f. nevromuskulær blokkering eller lammelse, fraværende elektrisk signal fra mellomgulvet, tårer i spiserøret eller blødning, pacemakere) eller spedbarn hvor et NG/OG-kateter ikke kan plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utsatt posisjonering
|
Kroppsposisjonering av spedbarn som er utsatt vs liggende.
|
Aktiv komparator: Ryggliggende posisjonering
|
Kroppsposisjonering av spedbarn som er utsatt vs liggende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen (Edi-topper)
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Høyde på Edi-signal i UV
|
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Minimum elektrisk aktivitet til membranen (Edi mins)
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Det laveste av Edi-signalet i UV
|
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Antall apeniske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Antall ganger spedbarn slutter å puste i >5 sekunder
|
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Antall bradykardihendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Antall ganger spedbarns hjertefrekvens synker <100 bpm vedvarende i >5 s
|
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Antall desaturasjonshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Antall ganger spedbarns oksygenmetning faller <85 % vedvarende i >5 sekunder
|
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- 22600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apné av prematuritet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Kroppsposisjonering
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaFullførtOvervekt | VekttapCanada
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater