Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) utsatt vs liggende hos premature spedbarn

28. januar 2025 oppdatert av: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Effekt av kroppsposisjon på oksygenering, ventilasjon og diafragmatisk arbeidsbelastning hos premature spedbarn på ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)

Denne forskningsstudien blir gjort for å undersøke effekten av å endre et spedbarns kroppsstilling på hvor hardt babyen arbeider for å puste, babyens oksygennivå, babyens karbondioksidnivå, babyens lungevolum, babyens lungekompliance (lungens evne til å utvide seg og fylles med luft), og hvor ofte babyen utvikler klinisk signifikante hendelser som apné (babyen slutter å puste av seg selv), bradykardi (lav hjertefrekvens) og desaturasjonshendelser (lavt oksygen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktige spedbarn født ved ≤32 uker med svangerskap på ikke-invasiv NAVA.
  • Spedbarn må være stabilt på NAVA i minst 24 timer før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD)
  • Spedbarn med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN)
  • Spedbarn med kontraindikasjoner for bruk av NAVA (f. nevromuskulær blokkering eller lammelse, fraværende elektrisk signal fra mellomgulvet, tårer i spiserøret eller blødning, pacemakere) eller spedbarn hvor et NG/OG-kateter ikke kan plasseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt posisjonering
Annen: Kroppsposisjonering
Kroppsposisjonering av spedbarn som er utsatt vs liggende.
Aktiv komparator: Ryggliggende posisjonering
Annen: Kroppsposisjonering
Kroppsposisjonering av spedbarn som er utsatt vs liggende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen (Edi-topper)
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Høyde på Edi-signal i UV
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Minimum elektrisk aktivitet til membranen (Edi mins)
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Det laveste av Edi-signalet i UV
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Antall apeniske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Antall ganger spedbarn slutter å puste i >5 sekunder
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Antall bradykardihendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Antall ganger spedbarns hjertefrekvens synker <100 bpm vedvarende i >5 s
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Antall desaturasjonshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)
Antall ganger spedbarns oksygenmetning faller <85 % vedvarende i >5 sekunder
Fra påmelding til studiet til studieslutt (totalt tolv timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere