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Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) in Bauchlage vs. Rückenlage bei Frühgeborenen

28. Januar 2025 aktualisiert von: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Einfluss der Körperposition auf die Sauerstoffversorgung, Belüftung und Zwerchfellarbeitsbelastung bei Frühgeborenen auf die nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Änderung der Körperhaltung eines Säuglings auf die Atemanstrengung des Säuglings, den Sauerstoffgehalt des Säuglings, den Kohlendioxidgehalt des Säuglings, das Lungenvolumen des Säuglings und die Lungencompliance (Fähigkeit der Lunge) des Säuglings zu untersuchen sich auszudehnen und sich mit Luft zu füllen) und wie häufig das Baby klinisch bedeutsame Ereignisse wie Apnoe (Baby hört selbstständig zu atmen), Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) und Entsättigungsereignisse (Sauerstoffmangel) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Säuglinge, die in der ≤32. Schwangerschaftswoche mit nicht-invasiver NAVA geboren wurden.
  • Der Säugling muss vor der Studie mindestens 24 Stunden lang stabil auf NAVA sein

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenem Herzfehler (KHK)
  • Säuglinge mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN)
  • Säuglinge mit Kontraindikationen für die Verwendung von NAVA (z. B. neuromuskuläre Blockade oder Lähmung, fehlendes elektrisches Signal vom Zwerchfell, Risse oder Blutungen in der Speiseröhre, Herzschrittmacher) oder Säuglinge, bei denen ein NG/OG-Katheter nicht platziert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage
Sonstiges: Körperpositionierung
Körperpositionierung von Säuglingen in Bauch- oder Rückenlage.
Aktiver Komparator: Rückenlage
Sonstiges: Körperpositionierung
Körperpositionierung von Säuglingen in Bauch- oder Rückenlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi-Peaks)
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Höhe des Edi-Signals in uV
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Minimale elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi mins)
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Niedrigstes Edi-Signal in uV
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Anzahl apenischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Häufigkeit, mit der das Kind für mehr als 5 Sekunden aufhört zu atmen
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Anzahl der Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Häufigkeit, mit der die Herzfrequenz des Säuglings länger als 5 Sekunden lang auf < 100 Schläge pro Minute absinkt
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
Häufigkeit, mit der die Sauerstoffsättigung des Säuglings länger als 5 Sekunden lang auf < 85 % absinkt
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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