- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968586
Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) in Bauchlage vs. Rückenlage bei Frühgeborenen
29. März 2024 aktualisiert von: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center
Einfluss der Körperposition auf die Sauerstoffversorgung, Belüftung und Zwerchfellarbeitsbelastung bei Frühgeborenen auf die nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Änderung der Körperhaltung eines Säuglings auf die Atemanstrengung des Säuglings, den Sauerstoffgehalt des Säuglings, den Kohlendioxidgehalt des Säuglings, das Lungenvolumen des Säuglings und die Lungencompliance (Fähigkeit der Lunge) des Säuglings zu untersuchen sich auszudehnen und sich mit Luft zu füllen) und wie häufig das Baby klinisch bedeutsame Ereignisse wie Apnoe (Baby hört selbstständig zu atmen), Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) und Entsättigungsereignisse (Sauerstoffmangel) entwickelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nada Darwish, MD
- Telefonnummer: 717-531-8941
- E-Mail: ndarwish@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mitchell Kresch, MD
- Telefonnummer: 717-531-8413
- E-Mail: mkresch@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Nada Darwish, MD
- Telefonnummer: 717-531-8941
- E-Mail: ndarwish@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensfähige Säuglinge, die in der ≤32. Schwangerschaftswoche mit nicht-invasiver NAVA geboren wurden.
- Der Säugling muss vor der Studie mindestens 24 Stunden lang stabil auf NAVA sein
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenem Herzfehler (KHK)
- Säuglinge mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN)
- Säuglinge mit Kontraindikationen für die Verwendung von NAVA (z. B. neuromuskuläre Blockade oder Lähmung, fehlendes elektrisches Signal vom Zwerchfell, Risse oder Blutungen in der Speiseröhre, Herzschrittmacher) oder Säuglinge, bei denen ein NG/OG-Katheter nicht platziert werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bauchlage
|
Körperpositionierung von Säuglingen in Bauch- oder Rückenlage.
|
Aktiver Komparator: Rückenlage
|
Körperpositionierung von Säuglingen in Bauch- oder Rückenlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi-Peaks)
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Höhe des Edi-Signals in uV
|
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Minimale elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi mins)
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Niedrigstes Edi-Signal in uV
|
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Anzahl apenischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Häufigkeit, mit der das Kind für mehr als 5 Sekunden aufhört zu atmen
|
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Anzahl der Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Häufigkeit, mit der die Herzfrequenz des Säuglings länger als 5 Sekunden lang auf < 100 Schläge pro Minute absinkt
|
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Häufigkeit, mit der die Sauerstoffsättigung des Säuglings länger als 5 Sekunden lang auf < 85 % absinkt
|
Von der Einschreibung ins Studium bis zum Ende des Studiums (insgesamt zwölf Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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