Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA) in posizione prona vs supina nei neonati prematuri

28 gennaio 2025 aggiornato da: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Effetto della posizione del corpo su ossigenazione, ventilazione e carico di lavoro diaframmatico nei neonati prematuri con assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA)

Questo studio di ricerca è stato condotto per studiare l'effetto del cambiamento della posizione del corpo di un bambino su quanto duramente il bambino lavora per respirare, il livello di ossigeno del bambino, il livello di anidride carbonica del bambino, il volume polmonare del bambino, la compliance polmonare del bambino (capacità del polmone espandersi e riempirsi d'aria) e la frequenza con cui il bambino sviluppa eventi clinicamente significativi come apnea (il bambino smette di respirare da solo), bradicardia (bassa frequenza cardiaca) ed eventi di desaturazione (basso ossigeno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati vitali nati a ≤32 settimane di gestazione su NAVA non invasiva.
  • Il bambino deve essere stabile su NAVA per almeno 24 ore prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con cardiopatie congenite (CHD)
  • Neonati con ipertensione polmonare persistente (PPHN)
  • Lattanti con controindicazioni all'uso di NAVA (ad es. blocco neuromuscolare o paralisi, segnale elettrico assente dal diaframma, lacerazioni o emorragie esofagee, pacemaker cardiaci) o neonati nei quali non è possibile posizionare un catetere NG/OG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona
Altro: Posizionamento del corpo
Posizionamento del corpo dei neonati proni vs supini.
Comparatore attivo: Posizionamento supino
Altro: Posizionamento del corpo
Posizionamento del corpo dei neonati proni vs supini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di attività elettrica del diaframma (picchi Edi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Altezza del segnale Edi in uV
Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Minima attività elettrica del diaframma (Edi min)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Il segnale Edi più basso in uV
Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Numero di eventi apenici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Numero di volte in cui il bambino smette di respirare per >5 secondi
Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Numero di eventi di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Numero di volte in cui la frequenza cardiaca del bambino scende <100 bpm sostenuta per >5 secondi
Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)
Numero di volte in cui la saturazione di ossigeno del bambino scende <85% sostenuta per >5s
Dall'iscrizione allo studio alla fine degli studi (totale dodici ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Prove cliniche su Posizionamento del corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi