Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente Não Invasiva (NAVA) Pronação x Supina em Bebês Prematuros
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center
Efeito da posição do corpo na oxigenação, ventilação e carga de trabalho diafragmática em bebês prematuros em assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NAVA)
Este estudo de pesquisa está sendo feito para investigar o efeito de mudar a posição do corpo de um bebê em quão duro o bebê trabalha para respirar, o nível de oxigênio do bebê, o nível de dióxido de carbono do bebê, o volume pulmonar do bebê, a complacência pulmonar do bebê (capacidade do pulmão expandir e encher de ar) e com que frequência o bebê desenvolve eventos clinicamente significativos, como eventos de apneia (o bebê para de respirar por conta própria), bradicardia (frequência cardíaca baixa) e eventos de dessaturação (baixo oxigênio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes viáveis nascidos com ≤32 semanas de gestação em NAVA não invasivo.
- O bebê deve estar estável em NAVA por pelo menos 24 horas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes com cardiopatia congênita (DCC)
- Lactentes com hipertensão pulmonar persistente (HPPN)
- Lactentes com contra-indicações ao uso de NAVA (por exemplo, bloqueio ou paralisia neuromuscular, ausência de sinal elétrico do diafragma, rasgos ou sangramento esofágico, marca-passos cardíacos) ou bebês nos quais um cateter NG/OG não pode ser colocado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posicionamento prono
|
Posicionamento corporal de lactentes em decúbito ventral versus supino.
|
|
Comparador Ativo: Posicionamento supino
|
Posicionamento corporal de lactentes em decúbito ventral versus supino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico da atividade elétrica do diafragma (picos de Edi)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
Altura do sinal Edi em uV
|
Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
|
Atividade elétrica mínima do diafragma (Edi mins)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
Mais baixo do sinal Edi em uV
|
Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
|
Número de eventos apênicos
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
Número de vezes em que o bebê para de respirar por > 5 segundos
|
Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
|
Número de eventos de bradicardia
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
Número de vezes em que a frequência cardíaca do bebê cai <100 bpm sustentada por > 5s
|
Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
|
Número de eventos de dessaturação
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
Número de vezes em que a saturação de oxigênio do bebê cai <85% mantida por >5s
|
Desde a inscrição no estudo até o final do estudo (um total de doze horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 22600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .