Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurálně upravený ventilační asistent (NAVA) na břiše vs. na zádech u předčasně narozených kojenců

28. ledna 2025 aktualizováno: Nada Darwish, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv polohy těla na okysličování, ventilaci a brániční zátěž u předčasně narozených kojenců na neinvazivní neurálně nastavenou ventilační asistenci (NAVA)

Tato výzkumná studie se provádí s cílem prozkoumat vliv změny polohy těla dítěte na to, jak tvrdě dítě dýchá, hladinu kyslíku dítěte, hladinu oxidu uhličitého u dítěte, objem plic dítěte, poddajnost plic dítěte (schopnost plic expandovat a naplňovat vzduchem) a jak často se u dítěte vyvinou klinicky významné události, jako je apnoe (dítě samo přestane dýchat), bradykardie (nízká srdeční frekvence) a desaturace (nízký obsah kyslíku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životaschopné děti narozené v ≤32 týdnech těhotenství na neinvazivní NAVA.
  • Kojenec musí být stabilní na NAVA alespoň 24 hodin před studií

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou srdeční vadou (CHD)
  • Kojenci s perzistující plicní hypertenzí (PPHN)
  • Kojenci s kontraindikacemi používání NAVA (např. neuromuskulární blokáda nebo paralýza, chybějící elektrický signál z bránice, trhliny v jícnu nebo krvácení, kardiostimulátory) nebo kojenci, kterým nelze zavést NG/OG katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polohování na břiše
Jiný: Polohování těla
Polohování těla kojenců na břiše vs.
Aktivní komparátor: Polohování na zádech
Jiný: Polohování těla
Polohování těla kojenců na břiše vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková elektrická aktivita membrány (Edi peaks)
Časové okno: Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Výška Edi signálu v uV
Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Minimální elektrická aktivita membrány (Edi min)
Časové okno: Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Nejnižší Edi signál v uV
Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Počet apenických příhod
Časové okno: Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Počet případů, kdy dítě přestane dýchat na více než 5 sekund
Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Počet příhod bradykardie
Časové okno: Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Počet případů, kdy srdeční frekvence dítěte poklesne < 100 tepů za minutu a trvá > 5 s
Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Počet desaturačních událostí
Časové okno: Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)
Počet případů, kdy saturace kojence kyslíkem poklesne o < 85 % po dobu > 5 s
Od zápisu do studia do ukončení studia (celkem dvanáct hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Glass, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Polohování těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit