3D プリント リテーナーと熱成形リテーナー: 治療後の安定性、機械的特性の変化、患者の OHRQoL の比較

第一目的：

1. ベースライン (T0)、3 か月 (T1)、および 6 か月 (T2) におけるダイレクト 3D プリント リテーナー (3DPR) と従来の TFR (TFR) の治療後の安定性を決定し、比較します。

二次的な目的:

1. 6 か月使用後の 3DPR と TFR の厚さと機械的特性を測定し、比較します。
2. 3DPR と TFR を装着している患者の T0、T1、および T2 における OHRQoL を決定し、比較します。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、安定性に対する 2 つの異なる取り外し可能なリテーナーの有効性を比較した Kumar & Bansal (2011) によって行われた研究に基づいています。 効果サイズが 1.127 の場合、α = 0.05、検出力 = 0.80 となります。 G*Power バージョン 3.1.9.7 ソフトウェアを使用すると、サンプルの総数は n = 22 (グループあたり 11 人の被験者) になります。 この数値は、最終的なサンプル サイズ n = 30 (グループあたり 15 人の被験者) を生成するためのドロップアウト率を考慮して 30% 増加されます。

方法論:

歯科矯正治療を完了し（包含基準と除外基準を満たし）、結合を解除する準備ができている被験者は、研究への参加が招待され、2023年4月から2023年9月まで、大学院矯正歯科クリニック、歯科専門医および研究部門で継続的に募集されます。マレーシア、マラヤ大学歯学部のタワー。 基準を満たした被験者には、患者情報シートと同意書が発行されます。 同意された回答者のみが採用されます。

www.random.org が提供する番号生成リストを使用して、30 人の被験者全員が TFR グループまたは 3DPR グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1 割り当てによる単純なランダム化)。 ランダム化は、研究の治療、データ収集、およびデータ分析には関与しない主な監督者によって実行されます。 オペレーターはグループ割り当てから隠蔽されます。 割り当ては、保証金解除の予約日に不透明な白い封筒でオペレーターに明らかにされます。

すべての被験者は同じ標準的な剥離プロセスを受けます。 剥離後の熱成形リテーナーを 24 時間以内に受け取り、毎晩 (8 ～ 12 時間) パートタイムで勤務する必要があります。

被験者は、Trios 3 口腔内スキャナーによる歯のスキャンのために 1 週​​間後 (T0) に検査されます。 インターベンション型リテーナー (TFR または 3DPR) は 2 週間後に発行されます。 被験者は毎晩パートタイム（8〜12時間）リテーナーを装着するように指示されます。 リテーナーのケアに関する詳しい情報を記載したパンフレットもすべての対象者に提供されます。 すべての被験者は、インターベンショナルリテイナー装着後 3 か月後 (T1) と 6 か月後 (T2) に検査されます。

主な結果は、リテーナーを 6 か月間一時的に装着した後の治療後の安定性を評価することです。 被験者の上下の歯列は、T0、T1、および T2 で口腔内スキャナーを使用してスキャンされます。 測定は、3Shape 歯科矯正アナライザー ソフトウェアを使用してデジタル的に実行されます。 オーバージェット、オーバーバイト、臼歯間幅、微小凹凸指数を測定します。

OHIP-14 アンケートは参加者に提供され、T0、T1、および T2 の間に回答していただきます。 すべてのリテーナーは T2 で回収され、機械的テストが行​​われます。

統計分析：

収集されたデータは SPSS ソフトウェア (バージョン 26.0) に入力されます。 私。カイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン特性を比較します。

ii.反復測定 ANOVA または対応のある t 検定を使用して、さまざまな時間間隔での治療後の安定性、リテーナーの厚さ、リテーナーの機械的特性、および OHIP-14 スコアの平均差を決定します。 p 値は 0.05 未満に設定されます。

iii. 2 つのサンプルの独立した t 検定を使用して、TFR グループと 3DPR グループ間の治療後の安定性、厚さの変化、機械的特性、および OHIP-14 スコアを比較します。 p 値は 0.05 未満に設定されます。

iv. Shapiro-Wilk テストが参照され、歪んだデータに対してノンパラメトリック テストが実行されます。

データは治療意図分析に続いて分析されます。