Appareils de contention imprimés en 3D et thermoformés : comparaison de la stabilité post-traitement, des modifications des propriétés mécaniques et de la OHRQoL des patients

Objectif principal:

1. Déterminer et comparer la stabilité post-traitement des contentions imprimées en 3D directes (3DPR) et du TFR conventionnel (TFR) au départ (T0), 3 mois (T1) et 6 mois (T2).

Objectifs secondaires :

1. Déterminer et comparer l'épaisseur et les propriétés mécaniques du 3DPR et du TFR après 6 mois d'utilisation.
2. Déterminer et comparer la OHRQoL des patients portant 3DPR et TFR à T0, T1 et T2.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'étude réalisée par Kumar & Bansal (2011) qui a comparé l'efficacité de deux contentions amovibles différentes sur la stabilité. Avec une taille d'effet de 1,127, α = 0,05 et puissance = 0,80. En utilisant le logiciel G*Power version 3.1.9.7, le nombre total d'échantillons est n = 22 (11 sujets par groupe). Ce nombre est augmenté de 30 % pour tenir compte du taux d'abandon afin de produire la taille finale de l'échantillon, n = 30 (15 sujets par groupe).

Méthodologie:

Les sujets qui ont terminé leur traitement orthodontique (remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion) et sont prêts à être décollés, seront invités à participer à la recherche et recrutés consécutivement, entre avril 2023 et septembre 2023, dans la clinique d'orthodontie postdoctorale, spécialistes dentaires et recherche Tower, Faculté de médecine dentaire, Universiti Malaya, Malaisie. Des fiches d'information pour les patients et des formulaires de consentement seront délivrés aux sujets qui remplissent les critères. Seuls les répondants consentants seront recrutés.

Les 30 sujets seront répartis au hasard (randomisation simple avec répartition 1:1) soit dans le groupe TFR, soit dans le groupe 3DPR en utilisant la liste générée par numéros fournie par www.random.org . La randomisation sera effectuée par le superviseur principal, qui n'est pas impliqué dans le traitement, la collecte de données et l'analyse des données de la recherche. L'opérateur sera dissimulé dans l'attribution de groupe. L'attribution sera révélée à l'opérateur le jour du rendez-vous de dédouanement avec une enveloppe blanche opaque.

Tous les sujets subiront le même processus de décollement standard. et reçoivent un appareil de rétention thermoformé post-décollage dans les 24 heures qu'ils sont tenus de faire à temps partiel pour chaque nuit (8-12 heures).

Les sujets seront revus après 1 semaine (T0) pour la numérisation des dents avec le scanner intra-oral Trios 3. Les contentions interventionnelles (TFR ou 3DPR) seront délivrées après 2 semaines. Les sujets sont chargés de porter les contentions à temps partiel (8-12 heures) pour toutes les nuits. Une brochure contenant des informations détaillées sur le soin des contentions sera également fournie à chaque sujet. Tous les sujets seront revus à 3 mois (T1) et à 6 mois (T2) après le port des contentions interventionnelles.

Le critère de jugement principal est d'évaluer la stabilité post-traitement après un port à temps partiel des contentions pendant une période de 6 mois. La dentition supérieure et inférieure du sujet sera numérisée à l'aide d'un scanner intra-oral à T0, T1 et T2. Les mesures seront effectuées numériquement à l'aide du logiciel d'analyse orthodontique 3Shape. Overjet, overbite, largeur intermolaire et petit indice d'irrégularité seront mesurés.

Le questionnaire OHIP-14 sera remis aux participants pour qu'ils y répondent pendant T0, T1 et T2. Tous les arrêtoirs seront récupérés au T2 pour subir un test mécanique.

Analyses statistiques:

Les données recueillies seront saisies dans le logiciel SPSS (version 26.0). je. Des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les caractéristiques de base entre les 2 groupes.

ii. L'ANOVA à mesures répétées ou le test t apparié seront utilisés pour déterminer les différences moyennes de stabilité post-traitement, l'épaisseur des contentions, les propriétés mécaniques des contentions et les scores OHIP-14 à différents intervalles de temps. La valeur p sera fixée à moins de 0,05.

iii. Le test t indépendant de deux échantillons sera utilisé pour comparer la stabilité post-traitement, les changements d'épaisseur, les propriétés mécaniques et les scores OHIP-14 entre les groupes TFR et 3DPR. La valeur p sera fixée à moins de 0,05.

iv. Des tests de Shapiro-Wilk seront référencés et des tests non paramétriques seront effectués pour les données asymétriques.

Les données seront analysées après l'analyse en intention de traiter.