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3D 打印与热成型保持器：治疗后稳定性、机械性能变化和患者 OHRQoL 的比较

2023年9月5日 更新者：DR BOO HUI SHAN、University of Malaya

直接 3D 打印保持器与热成型保持器的治疗后稳定性、机械性能变化和患者 OHRQoL：一项开放标签随机对照试验

正畸治疗完成后，通过部分或全日佩戴保持器来延长保持时间对于预防复发至关重要。 透明热成型保持器 (TFR) 易于制造，深受正畸患者欢迎。 随着数字正畸的出现和生物相容性光聚合树脂的开发，现在可以直接制造 3D 打印保持器。

本研究的目的是确定和比较佩戴直接 3D 打印保持器和传统热成型保持器的患者治疗后牙列的稳定性、保持器厚度和机械性能的变化以及口腔健康相关的生活质量 (OHRQoL)保留期限为 6 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

1. 确定并比较直接 3D 打印保持器 (3DPR) 和传统 TFR (TFR) 在基线 (T0)、3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2) 时的治疗后稳定性。

次要目标：

  1. 确定并比较 3DPR 和 TFR 使用 6 个月后的厚度和机械性能。
  2. 确定并比较佩戴 3DPR 和 TFR 的患者在 T0、T1 和 T2 时的 OHRQoL。

样本量计算：

样本量计算基于 Kumar 和 Bansal (2011) 所做的研究，该研究比较了两种不同的可摘保持器对稳定性的有效性。 效应大小为 1.127，α = 0.05，功效 = 0.80。 使用 G*Power 版本 3.1.9.7 软件，样本总数为 n = 22（每组 11 名受试者）。 该数字增加了 30%，以产生最终样本量 n = 30（每组 15 名受试者）。

方法：

已完成正畸治疗（满足纳入和排除标准）并准备好脱粘的受试者将被邀请参加研究，并在 2023 年 4 月至 2023 年 9 月期间连续招募在正畸研究生诊所、牙科专家和研究中心马来西亚马来亚大学牙科学院塔。 患者信息表和同意书将发给符合标准的受试者。 只有同意的受访者才会被招募。

所有 30 名受试者将使用 www.random.org 提供的数字生成列表随机分配（1:1 分配的简单随机化）到 TFR 组或 3DPR 组。 随机化将由主要主管进行，主要主管不参与研究的处理、数据收集和数据分析。 操作员将从组分配中隐藏。 分配情况将在解除绑定预约当天通过不透明的白色信封向操作员透露。

所有对象都将经历相同的标准脱粘过程。 并在 24 小时内收到脱粘后热成型固定器，并要求他们每天晚上（8-12 小时）兼职。

受试者将在 1 周 (T0) 后接受检查，使用 Trios 3 口内扫描仪进行牙齿扫描。 介入保持器（TFR 或 3DPR）将在 2 周后发放。 指导受试者每晚兼职（8-12 小时）佩戴保持器。 还将向每个受试者提供一本包含有关保持器护理详细信息的小册子。 所有受试者将在佩戴介入保持器后 3 个月（T1）和 6 个月（T2）后进行复查。

主要结果是评估保持器部分佩戴 6 个月后的治疗后稳定性。 将使用口内扫描仪在 T0、T1 和 T2 处扫描受试者的上牙列和下牙列。 测量将使用 3Shape 正畸分析仪软件以数字方式进行。 将测量覆牙合、覆牙合、磨牙间宽度和小不规则度指数。

OHIP-14 问卷将在 T0、T1 和 T2 期间提供给参与者进行回答。 所有保持器将在 T2 取回进行机械测试。

统计分析：

收集的数据将输入SPSS软件（26.0版）。 我。卡方检验将用于比较两组之间的基线特征。

二.重复测量方差分析或配对 t 检验将用于确定不同时间间隔治疗后稳定性、保持器厚度、保持器机械性能和 OHIP-14 评分的平均差异。 p 值将设置为小于 0.05。

三. 采用两样本独立t检验比较TFR组和3DPR组治疗后的稳定性、厚度变化、力学性能和OHIP-14评分。 p 值将设置为小于 0.05。

四.将参考 Shapiro-Wilk 检验，并对偏斜数据进行非参数检验。

将在意向治疗分析之后对数据进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
  • 电话号码：4562 +6037967 4802
  • 邮箱：saritha@um.edu.my

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya.
        • 接触：
        • 接触：
          • Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
          • 电话号码：4562 +60379674802
          • 邮箱：saritha@um.edu.my

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在两个牙弓中进行固定矫治器治疗，并在保留阶段进行 VFR 指示，作为其原始治疗计划的一部分。
  • 学习期间无搬迁意愿；能够参加半年三个月一次的审核预约。

排除标准：

  • 单拱形或分段固定矫治器。
  • 空间牙列。
  • 牙齿发育不全，需要更换保持器上的牙齿作为临时措施。
  • 之前进行过上颌扩张治疗。
  • 适用于固定固定器或双固定方式（例如安装在固定固定器上的 VFR）。
  • 过早地从原来的固定器具上脱离。
  • 唇裂和/或腭裂；或正颌病例。
  • 学习困难和无法阅读英语或马来语的书面说明/问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热成型保持器 (TFR)
热成型保持器由厚度为 1.0 毫米的 Erkodur 毛坯（ERKODENT® Erich Kopp GmbH，Pfalzgrafenweiler，德国）按照制造商的说明制成。
设备：热成型保持器
在石材模型上制造的传统热成型保持器。
实验性的：直接 3D 打印保持器 (3DPR)
私人牙科实验室使用 NextDent 3D 打印机和 NextDent ortho Flex 树脂直接打印保持器。 厚度0.80mm
设备：3D打印保持器
由 DLP 打印机直接制造的 3D 打印保持器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后稳定性
大体时间：6个月
将使用口内扫描仪在 T0、T1 和 T2 处扫描受试者的上牙列和下牙列。 测量将使用 3Shape 正畸分析仪软件（3Shape A/S，哥本哈根，丹麦）以数字方式进行。 测量值：覆牙合（毫米）、覆牙合（毫米）、磨牙间宽度（毫米）和小不规则指数（毫米）。 所有测量值均以毫米为单位。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保持器厚度的变化
大体时间：6个月
厚度变化（mm）的测量将由主要研究者使用分辨率为0.01 mm、精度为±0.02 mm的电子数字测厚仪进行测量，并在每次使用前进行校准。
6个月
保持器硬度的变化
大体时间：6个月
对每组在 T0 时额外套出的保持器（每组 5 套）和在 T2 时取出的保持器（每组 5 套）进行测试。 将测定的硬度是维氏硬度，单位为兆帕 (MPa)。 将使用通用硬度测试机（DUH-211S，日本京都岛津）来测定硬度。
6个月
口腔健康影响概况-14 (OHIP-14)
大体时间：6个月
这项研究将使用经过验证的修改版短版 OHIP-14，为马来西亚成年人提供与佩戴可摘保持器的受试者相关的问题。 对每个项目的回答将按照五点李克特量表进行评分，从从不（得分 0）到经常（得分 4）。 OHIP-14 问卷将在 T0、T1 和 T2 期间交给参与者回答。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

调查人员

  • 研究主任：Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan、Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UNIVERSITI MALAYA
  • UMG013E-2023 (其他赠款/资助编号：UNIVERSITY GRANT, UNIVERSITI MALAYA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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