Retainery drukowane w 3D i termoformowane: Porównanie stabilności po leczeniu, zmian właściwości mechanicznych i OHRQoL pacjentów

Podstawowy cel:

1. Określenie i porównanie stabilności po leczeniu bezpośrednich aparatów retencyjnych drukowanych w 3D (3DPR) i konwencjonalnych TFR (TFR) na początku badania (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2).

Cele drugorzędne:

1. Określenie i porównanie grubości i właściwości mechanicznych 3DPR i TFR po 6 miesiącach użytkowania.
2. Określenie i porównanie OHRQoL pacjentów noszących 3DPR i TFR w T0, T1 i T2.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenie wielkości próby opiera się na badaniu przeprowadzonym przez Kumara i Bansala (2011), w którym porównano skuteczność dwóch różnych wyjmowanych aparatów retencyjnych na stabilność. Przy wielkości efektu 1,127, α = 0,05 i potędze = 0,80. Używając oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.7, całkowita liczba próbek wynosi n = 22 (11 osobników na grupę). Liczba ta jest zwiększana o 30%, aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji, aby uzyskać ostateczną wielkość próby, n = 30 (15 osób na grupę).

Metodologia:

Osoby, które zakończyły leczenie ortodontyczne (spełniają kryteria włączenia i wyłączenia) i są gotowe do debondacji, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i kolejno rekrutowane, w okresie od kwietnia 2023 do września 2023 roku, w Podyplomowej Klinice Ortodoncji, Specjalistów Stomatologii i Badań Wieża, Wydział Stomatologii, Universiti Malaya, Malezja. Osobom spełniającym kryteria zostaną wydane karty informacyjne dla pacjentów i formularze zgody. Rekrutowani będą tylko respondenci, którzy wyrazili zgodę.

Wszystkich 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (prosta randomizacja z przydziałem 1:1) do grupy TFR lub grupy 3DPR przy użyciu wygenerowanej numerycznie listy udostępnionej przez www.random.org. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez głównego przełożonego, który nie jest zaangażowany w leczenie, gromadzenie danych i analizę danych z badania. Operator zostanie ukryty przed przydziałem grupowym. Alokacja zostanie ujawniona operatorowi w dniu wyznaczenia terminu wykupu wraz z nieprzezroczystą białą kopertą.

Wszyscy badani przejdą ten sam standardowy proces debond. i otrzymać formowane termicznie elementy ustalające po odklejeniu w ciągu 24 godzin, które są wymagane w niepełnym wymiarze godzin na każdą noc (8-12 godzin).

Osoby zostaną poddane przeglądowi po 1 tygodniu (T0) pod kątem skanowania zębów za pomocą skanera wewnątrzustnego Trios 3. Aparaty interwencyjne (TFR lub 3DPR) będą wydawane po 2 tygodniach. Pacjentom zaleca się noszenie aparatów retencyjnych w niepełnym wymiarze godzin (8-12 godzin) na każdą noc. Każdemu pacjentowi zostanie również dostarczona broszura zawierająca szczegółowe informacje na temat opieki nad aparatami retencyjnymi. Wszyscy badani zostaną poddani przeglądowi po 3 miesiącach (T1) i 6 miesiącach (T2) po noszeniu aparatów interwencyjnych.

Podstawowym wynikiem jest ocena stabilności po leczeniu po niepełnym noszeniu aparatów retencyjnych przez okres 6 miesięcy. Górne i dolne uzębienie pacjenta zostanie zeskanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego w T0, T1 i T2. Pomiary zostaną wykonane cyfrowo za pomocą analizatora ortodontycznego 3Shape. Zostanie zmierzony nagryz nagryzowy, nagryz nagryzowy, szerokość międzytrzonowa i wskaźnik małej nieregularności.

Kwestionariusz OHIP-14 zostanie przekazany uczestnikom do wypełnienia podczas T0, T1 i T2. Wszystkie elementy ustalające zostaną pobrane w T2 w celu poddania ich testowi mechanicznemu.

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną wprowadzone do oprogramowania SPSS (wersja 26.0). I. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania podstawowych charakterystyk między dwiema grupami.

II. Powtórzone pomiary ANOVA lub sparowany test t zostaną wykorzystane do określenia średnich różnic w stabilności po leczeniu, grubości elementów ustalających, właściwościach mechanicznych elementów ustalających i wynikach OHIP-14 w różnych odstępach czasu. Wartość p zostanie ustawiona na mniej niż 0,05.

iii. Do porównania stabilności po obróbce, zmian grubości, właściwości mechanicznych i wyników OHIP-14 między grupami TFR i 3DPR zostanie wykorzystany niezależny test t dla dwóch próbek. Wartość p zostanie ustawiona na mniej niż 0,05.

iv. Odniesione zostaną testy Shapiro-Wilka, a dla danych skośnych zostaną przeprowadzone testy nieparametryczne.

Dane zostaną przeanalizowane po analizie zamiaru leczenia.