3D-tulostettu vs lämpömuovatut pidikkeet: hoidon jälkeisen vakauden vertailu, muutokset mekaanisissa ominaisuuksissa ja potilaiden OHRQoL

Ensisijainen tavoite:

1. Määrittää ja vertailla suorien 3D-tulostettujen pidikkeiden (3DPR) ja tavanomaisen TFR:n (TFR) käsittelyn jälkeistä stabiilisuutta lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2).

Toissijaiset tavoitteet:

1. Määrittää ja vertailla 3DPR:n ja TFR:n paksuutta ja mekaanisia ominaisuuksia 6 kuukauden käytön jälkeen.
2. Määrittää ja vertailla 3DPR:ää ja TFR:ää käyttävien potilaiden OHRQoL-arvoa T0, T1 ja T2.

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoon laskenta perustuu Kumar & Bansalin (2011) tutkimukseen, jossa verrattiin kahden eri irrotettavan pidikkeen tehokkuutta vakauteen. Kun tehon koko on 1,127, α = 0,05 ja teho = 0,80. G*Power version 3.1.9.7 ohjelmistoa käytettäessä näytteiden kokonaismäärä on n = 22 (11 kohdetta ryhmää kohden). Tätä määrää lisätään 30 %, jotta voidaan ottaa huomioon keskeyttämisaste, jotta saadaan aikaan lopullinen otoskoko, n = 30 (15 henkilöä ryhmää kohden).

Metodologia:

Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet oikomishoitonsa (täyttävät sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit) ja valmiita irrottautumaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja rekrytoidaan peräkkäin huhtikuun 2023 ja syyskuun 2023 välisenä aikana jatko-oikomishoitoon, hammaslääkäreiden asiantuntijoihin ja tutkimukseen. Tower, Hammaslääketieteen tiedekunta, Universiti Malaya, Malesia. Kriteerit täyttäville koehenkilöille jaetaan potilastietolomakkeet ja suostumuslomakkeet. Vain suostuneet vastaajat otetaan palvelukseen.

Kaikki 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti (yksinkertainen satunnaistaminen 1:1-allokaatiolla) joko TFR- tai 3DPR-ryhmään käyttämällä www.random.org:n tarjoamaa numeroiden luomaa luetteloa. Satunnaistamisen suorittaa pääohjaaja, joka ei ole mukana tutkimuksen käsittelyssä, tiedonkeruussa ja aineiston analysoinnissa. Operaattori piilotetaan ryhmäallokoinnista. Jako paljastetaan operaattorille irtisanomispäivänä läpinäkymättömällä valkoisella kirjekuorella.

Kaikki kohteet käyvät läpi saman standardin irrotusprosessin. ja saavat irrotuksen jälkeiset lämpömuovatut pidikkeet 24 tunnin sisällä, jotka heidän on käytettävä osa-aikaisesti joka yö (8-12 tuntia).

Koehenkilöt tarkistetaan viikon kuluttua (T0) hampaiden skannaamiseksi Trios 3 -suunsisäisellä skannerilla. Interventiopidikkeet (TFR tai 3DPR) myönnetään 2 viikon kuluttua. Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään kiinnikkeitä osa-aikaisesti (8-12 tuntia) joka yö. Jokaiselle aiheelle toimitetaan myös pamfletti, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa kiinnittimien hoidosta. Kaikki koehenkilöt tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2) interventiopidikkeiden käytön jälkeen.

Ensisijaisena tuloksena on arvioida hoidon jälkeinen stabiilisuus pidikkeiden osa-aikaisen kulumisen jälkeen 6 kuukauden ajan. Potilaan ylä- ja alahammas skannataan intraoraalisella skannerilla kohdissa T0, T1 ja T2. Mittaukset tehdään digitaalisesti 3Shape ortodonttisella analysaattoriohjelmistolla. Ylisuihku, ylipurenta, molaarien välinen leveys ja pieni epäsäännöllisyysindeksi mitataan.

OHIP-14 kyselylomake annetaan osallistujille vastatakseen T0, T1 ja T2 aikana. Kaikki pidikkeet haetaan T2:ssa mekaanista testiä varten.

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot syötetään SPSS-ohjelmistoon (versio 26.0). i. Khin neliötestejä käytetään kahden ryhmän perusominaisuuksien vertaamiseen.

ii. Toistettujen mittausten ANOVA-testiä tai parillista t-testiä käytetään määrittämään keskimääräiset erot käsittelyn jälkeisessä stabiilisuudessa, pidikkeiden paksuudessa, pidikkeiden mekaanisissa ominaisuuksissa ja OHIP-14-pisteissä eri aikavälein. P-arvoksi asetetaan alle 0,05.

iii. Kahdesta näytteestä riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan käsittelyn jälkeistä stabiilisuutta, paksuuden muutoksia, mekaanisia ominaisuuksia ja OHIP-14-pisteitä TFR- ja 3DPR-ryhmien välillä. P-arvoksi asetetaan alle 0,05.

iv. Shapiro-Wilk-testeihin viitataan, ja vääristyneille tiedoille suoritetaan ei-parametriset testit.

Tiedot analysoidaan hoitoaiko-analyysin jälkeen.