3D 프린팅 vs 열성형 리테이너: 치료 후 안정성, 기계적 물성 변화 및 환자의 OHRQoL 비교

주요 목표:

1. 기준선(T0), 3개월(T1) 및 6개월(T2)에서 직접 3D 프린팅 리테이너(3DPR) 및 기존 TFR(TFR)의 치료 후 안정성을 결정하고 비교합니다.

보조 목표:

1. 6개월 사용 후 3DPR 및 TFR의 두께 및 기계적 특성을 결정하고 비교합니다.
2. T0, T1 및 T2에서 3DPR 및 TFR을 착용한 환자의 OHRQoL을 결정하고 비교합니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기 계산은 Kumar & Bansal(2011)이 수행한 연구를 기반으로 하며 안정성에 대한 두 가지 제거 가능한 리테이너의 효과를 비교했습니다. 효과 크기가 1.127인 경우 α = 0.05, 검정력 = 0.80입니다. G*Power 버전 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 총 샘플 수는 n = 22(그룹당 11개 주제)입니다. 이 숫자는 최종 샘플 크기 n = 30(그룹당 15명의 주제)을 생성하기 위한 탈락률을 설명하기 위해 30% 증가합니다.

방법론:

교정 치료(포함 및 제외 기준 충족)를 완료하고 결합 해제할 준비가 된 피험자는 연구에 초대되어 2023년 4월부터 2023년 9월까지 대학원 교정 클리닉, 치과 전문의 및 연구에서 연속 모집됩니다. 타워, 치과 학부, Universiti Malaya, 말레이시아. 환자 정보 시트 및 동의서는 기준을 충족하는 피험자에게 발행됩니다. 동의한 응답자만 모집합니다.

30명의 모든 피험자는 www.random.org에서 제공하는 숫자 생성 목록을 사용하여 TFR 그룹 또는 3DPR 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1 할당의 단순 무작위화). 무작위 배정은 연구의 치료, 데이터 수집 및 데이터 분석에 관여하지 않는 주 감독관이 수행합니다. 운영자는 그룹 할당에서 숨겨집니다. 할당은 Debond 약속 당일 불투명한 흰색 봉투와 함께 교환원에게 공개됩니다.

모든 과목은 동일한 표준 결합 해제 프로세스를 거칩니다. 24시간 이내에 포스트 디본드 열성형 리테이너를 받아 매일 밤(8-12시간) 파트타임으로 일해야 합니다.

피험자는 Trios 3 구강 스캐너로 치아 스캔을 위해 1주(T0) 후에 검토됩니다. 중재 유지 장치(TFR 또는 3DPR)는 2주 후에 발급됩니다. 피험자는 매일 밤 파트타임(8-12시간)에 리테이너를 착용하도록 지시받습니다. 보유자 관리에 대한 자세한 정보가 담긴 팜플렛도 모든 대상자에게 제공됩니다. 모든 피험자는 중재적 유지 장치 착용 후 3개월(T1)과 6개월(T2)에 검토됩니다.

1차 결과는 6개월 동안 리테이너를 부분적으로 착용한 후 치료 후 안정성을 평가하는 것입니다. T0, T1, T2에서 구강스캐너를 이용하여 대상자의 상하악 치열을 스캔한다. 측정은 3Shape 교정 분석기 소프트웨어를 사용하여 디지털 방식으로 수행됩니다. Overjet, overbite, intermolar width 및 작은 요철 지수를 측정합니다.

OHIP-14 설문지는 T0, T1 및 T2 중에 응답할 참가자에게 제공됩니다. 모든 리테이너는 기계적 테스트를 받기 위해 T2에서 검색됩니다.

통계 분석:

수집된 데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 26.0)에 입력됩니다. 나. 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 기본 특성을 비교하는 데 사용됩니다.

ii. 반복 측정 ANOVA 또는 paired t-test를 사용하여 처리 후 안정성, 리테이너의 두께, 리테이너의 기계적 특성 및 OHIP-14 점수의 평균 차이를 다른 시간 간격으로 결정합니다. p-값은 0.05 미만으로 설정됩니다.

iii. TFR과 3DPR 그룹 간의 처리 후 안정성, 두께 변화, 기계적 특성 및 OHIP-14 점수를 비교하기 위해 두 개의 샘플 독립 t 테스트가 사용됩니다. p-값은 0.05 미만으로 설정됩니다.

iv. Shapiro-Wilk 테스트를 참조하고 왜곡된 데이터에 대해 비모수 테스트를 수행합니다.

데이터는 치료 의도 분석에 따라 분석됩니다.