Retentores impressos em 3D versus termoformados: comparação da estabilidade pós-tratamento, alterações nas propriedades mecânicas e OHRQoL dos pacientes
Estabilidade pós-tratamento, alterações nas propriedades mecânicas e OHRQoL dos pacientes de contenções diretas impressas em 3D versus contenções termoformadas: um estudo controlado randomizado aberto
Após a conclusão do tratamento ortodôntico, a contenção prolongada com uso parcial ou integral de contenções é crucial na prevenção de recidivas. As contenções transparentes termoformadas (TFR) são fáceis de fabricar e populares entre os pacientes ortodônticos. Com o advento da ortodontia digital e o desenvolvimento da resina fotopolimerizável biocompatível, agora é possível fabricar contenções diretas impressas em 3D.
O objetivo deste estudo é determinar e comparar a estabilidade pós-tratamento da dentição, alterações na espessura e propriedades mecânicas das contenções e qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) de pacientes usando contenções diretas impressas em 3D e convencionais termoformadas retentores durante um período de retenção de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
1. Determinar e comparar a estabilidade pós-tratamento para contenções diretas impressas em 3D (3DPR) e TFR convencional (TFR) na linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2).
Objetivos Secundários:
- Determinar e comparar a espessura e as propriedades mecânicas para 3DPR e TFR após 6 meses de uso.
- Determinar e comparar a OHRQoL de pacientes usando 3DPR e TFR em T0, T1 e T2.
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra é baseado no estudo feito por Kumar & Bansal (2011) que comparou a eficácia de duas contenções removíveis diferentes na estabilidade. Com um tamanho de efeito de 1,127, α = 0,05 e poder = 0,80. Usando o software G*Power versão 3.1.9.7, o número total de amostras é n = 22 (11 indivíduos por grupo). Esse número é aumentado em 30% para contabilizar a taxa de abandono para produzir o tamanho final da amostra, n = 30 (15 indivíduos por grupo).
Metodologia:
Os indivíduos que concluíram o tratamento ortodôntico (cumpriram os critérios de inclusão e exclusão) e estão prontos para o descolamento, serão convidados a participar da pesquisa e recrutados consecutivamente, entre abril de 2023 a setembro de 2023, na Clínica Ortodôntica de Pós-Graduação, Especialistas em Odontologia e Pesquisa Tower, Faculdade de Odontologia, Universiti Malaya, Malásia. Folhas de informações do paciente e formulários de consentimento serão emitidos para os indivíduos que preencherem os critérios. Apenas entrevistados consentidos serão recrutados.
Todos os 30 indivíduos serão alocados aleatoriamente (randomização simples com alocação 1:1) para o grupo TFR ou o grupo 3DPR usando a lista gerada por número fornecida por www.random.org. A randomização será realizada pelo supervisor principal, que não está envolvido no tratamento, coleta de dados e análise de dados da pesquisa. O operador será ocultado da alocação do grupo. A atribuição será revelada ao operador no dia da marcação do descolamento através de um envelope branco opaco.
Todos os sujeitos passarão pelo mesmo processo de descolagem padrão. e recebam contenções termoformadas pós-descolamento dentro de 24 horas, as quais devem ser aplicadas em período parcial todas as noites (8 a 12 horas).
Os sujeitos serão revisados após 1 semana (T0) para escaneamento dos dentes com scanner intraoral Trios 3. As contenções intervencionistas (TFR ou 3DPR) serão emitidas após 2 semanas. Os sujeitos são instruídos a usar as contenções em tempo parcial (8-12 horas) todas as noites. Um panfleto que contém informações detalhadas sobre os cuidados com os contentores também será fornecido a todos os participantes. Todos os sujeitos serão revisados após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) após o uso das contenções intervencionistas.
O resultado primário é avaliar a estabilidade pós-tratamento após o uso parcial das contenções por um período de 6 meses. A dentição superior e inferior do indivíduo será digitalizada usando o scanner intraoral em T0, T1 e T2. As medições serão realizadas digitalmente usando o software analisador ortodôntico 3Shape. Overjet, overbite, largura intermolar e índice de pouca irregularidade serão medidos.
O questionário OHIP-14 será entregue aos participantes para responder durante T0, T1 e T2. Todas as contenções serão retiradas em T2 para serem submetidas a teste mecânico.
Análise estatística:
Os dados coletados serão inseridos no software SPSS (versão 26.0). eu. Testes qui-quadrado serão usados para comparar as características basais entre os 2 grupos.
ii. ANOVA de medidas repetidas ou teste t pareado será usado para determinar as diferenças médias na estabilidade pós-tratamento, espessura das contenções, propriedades mecânicas das contenções e escores OHIP-14 em diferentes intervalos de tempo. O valor-p será definido para menos de 0,05.
iii. O teste t independente de duas amostras será usado para comparar a estabilidade pós-tratamento, mudanças na espessura, propriedades mecânicas e escores OHIP-14 entre os grupos TFR e 3DPR. O valor-p será definido para menos de 0,05.
4. Testes de Shapiro-Wilk serão encaminhados e testes não paramétricos serão realizados para dados distorcidos.
Os dados serão analisados seguindo a análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Boo Hui Shan
- Número de telefone: +60102705306
- E-mail: 17080312@siswa.um.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
- Número de telefone: 4562 +6037967 4802
- E-mail: saritha@um.edu.my
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya.
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Contato:
- Dr. Boo Hui Shan
- Número de telefone: +60102705306
- E-mail: 17080312@siswa.um.edu.my
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Contato:
- Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
- Número de telefone: 4562 +60379674802
- E-mail: saritha@um.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com aparelho fixo em ambas as arcadas e indicado para VFR na fase de contenção como parte de seu plano de tratamento original.
- Nenhuma intenção de mudança dentro do período do estudo; capaz de comparecer às consultas de revisão trimestrais por meio ano.
Critério de exclusão:
- Aparelhos fixos de arco único ou seccionais.
- Dentição espacial.
- Hipodontia requerendo substituição do dente no retentor como uma medida temporária.
- Tratamento prévio com expansão maxilar.
- Indicado para retentor fixo ou regime de dupla retenção (como VFRs montados sobre retentores fixos).
- Descolamento prematuro do curso original dos aparelhos fixos.
- Fenda labial e/ou palatina; ou casos ortognáticos.
- Dificuldades de aprendizagem e incapacidade de ler instruções escritas/questionário em inglês ou malaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retentores termoformados (TFR)
Os retentores termoformados são construídos a partir de um bloco Erkodur (ERKODENT® Erich Kopp GmbH, Pfalzgrafenweiler, Alemanha) com 1,0 mm de espessura, seguindo as instruções do fabricante.
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retentores termoformados convencionais fabricados em modelos de pedra.
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Experimental: Retentores impressos em 3-D diretos (3DPR)
Os laboratórios dentários privados imprimem diretamente as contenções usando uma impressora 3D NextDent e a resina NextDent ortho Flex.
Espessura de 0,80 mm
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Retentores impressos em 3D fabricados diretamente pela impressora DLP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade pós-tratamento
Prazo: 6 meses
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A dentição superior e inferior do indivíduo será digitalizada usando o scanner intraoral em T0, T1 e T2.
As medições serão realizadas digitalmente usando o software 3Shape orthodontic Analyzer (3Shape A/S, Copenhagen, Dinamarca).
Medidas: Overjet (mm), Overbite (mm), Largura intermolar (mm) e índice de pouca irregularidade (mm).
Todas as medidas estão em milímetros.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na espessura dos retentores
Prazo: 6 meses
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As medições das alterações de espessura (mm) serão realizadas pelo pesquisador principal por meio de um medidor de espessura eletrônico digital com resolução de 0,01 mm e precisão de ±0,02 mm, que será calibrado antes de cada uso.
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6 meses
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Mudanças na dureza dos retentores
Prazo: 6 meses
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Serão testadas as contenções extras (5 conjuntos de cada grupo) em T0 e as contenções recuperadas (5 conjuntos de cada grupo) em T2 de cada grupo.
A dureza que será determinada é a dureza Vickers em Megapascal (MPa).
Uma máquina universal de teste de dureza (DUH-211S, Shimadzu, Kyoto Japão) será usada para determinar a dureza.
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6 meses
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Perfil de impacto na saúde bucal -14 (OHIP-14)
Prazo: 6 meses
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Esta pesquisa usará a versão curta validada e modificada do OHIP-14 para adultos da Malásia com perguntas relevantes para indivíduos que usam contenções removíveis.
As respostas a cada item serão pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos, medindo de nunca (pontuação 0) a muito frequentemente (pontuação 4).
O questionário OHIP-14 será entregue aos participantes para responder durante T0, T1 e T2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Saub R, Locker D, Allison P. Derivation and validation of the short version of the Malaysian Oral Health Impact Profile. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Oct;33(5):378-83. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00242.x.
- Williams A, Bencharit S, Yang IH, Stilianoudakis SC, Carrico CK, Tufekci E. Effect of print angulation on the accuracy and precision of 3D-printed orthodontic retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Jan;161(1):133-139. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.01.020.
- Naeem OA, Bencharit S, Yang IH, Stilianoudakis SC, Carrico C, Tufekci E. Comparison of 3-dimensional printing technologies on the precision, trueness, and accuracy of printed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Apr;161(4):582-591. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.03.016.
- Kessler A, Hickel R, Reymus M. 3D Printing in Dentistry-State of the Art. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):30-40. doi: 10.2341/18-229-L. Epub 2019 Jun 7.
- Jindal P, Juneja M, Siena FL, Bajaj D, Breedon P. Mechanical and geometric properties of thermoformed and 3D printed clear dental aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Nov;156(5):694-701. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.05.012.
- Etemad-Shahidi Y, Qallandar OB, Evenden J, Alifui-Segbaya F, Ahmed KE. Accuracy of 3-Dimensionally Printed Full-Arch Dental Models: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 20;9(10):3357. doi: 10.3390/jcm9103357.
- Cousley RR. Introducing 3D printing in your orthodontic practice. J Orthod. 2020 Sep;47(3):265-272. doi: 10.1177/1465312520936704. Epub 2020 Jul 6.
- Cole D, Bencharit S, Carrico CK, Arias A, Tufekci E. Evaluation of fit for 3D-printed retainers compared with thermoform retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Apr;155(4):592-599. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.09.011.
- Can E, Panayi N, Polychronis G, Papageorgiou SN, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. In-house 3D-printed aligners: effect of in vivo ageing on mechanical properties. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):51-55. doi: 10.1093/ejo/cjab022.
- Al-Moghrabi D, Littlewood SJ, Fleming PS. Orthodontic retention protocols: an evidence-based overview. Br Dent J. 2021 Jun;230(11):770-776. doi: 10.1038/s41415-021-2954-7. Epub 2021 Jun 11.
- Mohd Tahir N, Wan Hassan WN, Saub R. Comparing retainers constructed on conventional stone models and on 3D printed models: a randomized crossover clinical study. Eur J Orthod. 2019 Aug 8;41(4):370-380. doi: 10.1093/ejo/cjy063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITI MALAYA
- UMG013E-2023 (Número de outro subsídio/financiamento: UNIVERSITY GRANT, UNIVERSITI MALAYA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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