Retainer stampati in 3D rispetto a quelli termoformati: confronto tra stabilità post-trattamento, modifiche delle proprietà meccaniche e OHRQoL dei pazienti

Obiettivo primario:

1. Determinare e confrontare la stabilità post-trattamento per fermi stampati in 3D diretti (3DPR) e TFR convenzionale (TFR) al basale (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2).

Obiettivi secondari:

1. Per determinare e confrontare lo spessore e le proprietà meccaniche per 3DPR e TFR dopo 6 mesi di utilizzo.
2. Determinare e confrontare l'OHRQoL dei pazienti che indossano 3DPR e TFR a T0, T1 e T2.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sullo studio condotto da Kumar & Bansal (2011) che ha confrontato l'efficacia di due diversi apparecchi di contenzione rimovibili sulla stabilità. Con una dimensione dell'effetto di 1,127, α = 0,05 e potenza = 0,80. Utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.7, il numero totale di campioni è n = 22 (11 soggetti per gruppo). Questo numero è aumentato del 30% per tenere conto del tasso di abbandono per produrre la dimensione finale del campione, n = 30 (15 soggetti per gruppo).

Metodologia:

I soggetti che hanno completato il loro trattamento ortodontico (soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione) e sono pronti per il debond, saranno invitati a partecipare alla ricerca e consecutivamente reclutati, tra aprile 2023 e settembre 2023, nella Postgraduate Orthodontic Clinic, Dental Specialists and Research Torre, Facoltà di Odontoiatria, Universiti Malaya, Malesia. Ai soggetti che soddisfano i criteri verranno rilasciate schede informative per il paziente e moduli di consenso. Saranno reclutati solo gli intervistati consenzienti.

Tutti i 30 soggetti saranno assegnati in modo casuale (randomizzazione semplice con assegnazione 1:1) al gruppo TFR o al gruppo 3DPR utilizzando l'elenco generato da numeri fornito da www.random.org. La randomizzazione sarà eseguita dal supervisore principale, che non è coinvolto nel trattamento, nella raccolta dei dati e nell'analisi dei dati della ricerca. L'operatore sarà nascosto dall'allocazione di gruppo. L'assegnazione verrà rivelata all'operatore il giorno dell'appuntamento per lo svincolo con una busta bianca opaca.

Tutti i soggetti saranno sottoposti allo stesso processo di svincolo standard. e ricevono entro 24 ore un fermo post debond termoformato a cui sono tenuti part-time per ogni notte (8-12 ore).

I soggetti verranno rivisti dopo 1 settimana (T0) per la scansione dei denti con lo scanner intraorale Trios 3. Le contenzioni interventistiche (TFR o 3DPR) verranno rilasciate dopo 2 settimane. I soggetti sono istruiti a indossare le contenzioni part-time (8-12 ore) per ogni notte. Ad ogni soggetto verrà inoltre fornito un opuscolo contenente informazioni dettagliate sulla cura degli assegnisti. Tutti i soggetti saranno rivisti dopo 3 mesi (T1) ea 6 mesi (T2) dopo aver indossato i ritentori interventistici.

L'esito primario è valutare la stabilità post-trattamento dopo l'usura parziale dei dispositivi di contenzione per un periodo di 6 mesi. La dentatura superiore e inferiore del soggetto verrà scansionata utilizzando uno scanner intraorale a T0, T1 e T2. Le misurazioni verranno eseguite digitalmente utilizzando il software dell'analizzatore ortodontico 3Shape. Verranno misurati overjet, overbite, larghezza intermolare e indice di piccola irregolarità.

Il questionario OHIP-14 verrà consegnato ai partecipanti per rispondere durante T0, T1 e T2. Tutti i fermi saranno recuperati al T2 per essere sottoposti a prova meccanica.

Analisi statistica:

I dati raccolti verranno inseriti nel software SPSS (versione 26.0). io. Verranno utilizzati test chi-quadrato per confrontare le caratteristiche di base tra i 2 gruppi.

ii. Misure ripetute ANOVA o paired t-test saranno utilizzati per determinare le differenze medie nella stabilità post-trattamento, nello spessore dei fermi, nelle proprietà meccaniche dei fermi e nei punteggi OHIP-14 a diversi intervalli di tempo. Il valore p sarà impostato su un valore inferiore a 0,05.

iii. Verrà utilizzato il test t indipendente da due campioni per confrontare la stabilità post-trattamento, i cambiamenti di spessore, le proprietà meccaniche e i punteggi OHIP-14 tra il gruppo TFR e 3DPR. Il valore p sarà impostato su un valore inferiore a 0,05.

iv. Saranno riferiti i test di Shapiro-Wilk e verranno eseguiti test non parametrici per i dati distorti.

I dati saranno analizzati seguendo l'analisi per intenzione di trattare.